Uno studio per stabilire la sicurezza e la dose massima tollerata di trealosio IV in soggetti sani
Un singolo centro, singola dose crescente, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per stabilire la sicurezza e la dose massima tollerata di soluzione di trealosio per via endovenosa in soggetti sani
Questo sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente eseguito su soggetti sani.
Lo studio includerà fino a quattro coorti a dose crescente con otto (8) soggetti in ciascuna coorte.
In ciascuna coorte, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola somministrazione endovenosa di trealosio al 9% (braccio di trattamento 1) o placebo (braccio di trattamento 2).
Tutti i soggetti, indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento, saranno sottoposti alle stesse valutazioni e riceveranno il farmaco in studio presso la clinica. Ogni soggetto continuerà a essere seguito per una settimana dopo la somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente, eseguito su soggetti sani.
Lo studio includerà fino a quattro coorti a dose crescente con otto (8) soggetti in ciascuna coorte.
In ciascuna coorte, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola somministrazione endovenosa di trealosio al 9% (braccio di trattamento 1) o placebo (braccio di trattamento 2).
Tutti i soggetti, indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento, saranno sottoposti alle stesse valutazioni e riceveranno il farmaco in studio presso la clinica. Ogni soggetto continuerà a essere seguito per una settimana dopo la somministrazione.
Coorti da 1 a 3 Dopo che tutti i soggetti in una data coorte hanno completato la loro visita di follow-up di 1 settimana (Visita 4), un Safety Review Committee (SRC) esaminerà i dati sulla sicurezza e PK di quella coorte. Se non vengono identificati problemi di sicurezza e i dati sull'esposizione confermano che una dose più elevata è accettabile, l'SRC approverà il passaggio alla coorte successiva (livello di dose).
Coorte 4 La coorte 4 verrà avviata sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza e sull'esposizione delle prime 3 coorti da parte dell'SRC. Questa coorte verrà eseguita solo se vi è un suggerimento che l'esposizione può essere aumentata in modo sicuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- PAREXEL Baltimore Early Phase Clinical Unit; Harbor Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 29,9 kg/m2 (inclusi) e peso di almeno 55 kg.
- Soggetti in buona salute generale a giudizio dello sperimentatore
- Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro limiti normali
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante il periodo di screening (giorni da -28 a -1) ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o essere in postmenopausa.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2 o HbA1c > 5,6% allo screening
- Storia di disturbo medico significativo
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di sicurezza durante il periodo di screening (giorni da -28 a -1)
- Controindicazione nota, ipersensibilità e/o allergia al trealosio
- Qualsiasi malattia acuta (ad es. infezione acuta) entro 72 ore
- Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci ricevuti entro 3 mesi prima della somministrazione
- Test di gravidanza su siero positivo determinato durante il periodo di screening o donne attualmente in allattamento
- ECG con reperto clinicamente significativo registrato durante il periodo di Screening
- Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C allo screening
- Storia nota di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
- Screening del farmaco urinario positivo determinato durante il periodo di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trealosio 9%
Somministrazione in dose singola di trealosio 9% per infusione endovenosa.
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Comparatore placebo: Soluzione salina 0,9%
Somministrazione di una dose singola di soluzione fisiologica allo 0,9% nello stesso volume e durata del braccio di trattamento 1 (trealosio al 9%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di dosi crescenti di trealosio somministrato per via endovenosa (incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi, comprese anomalie di laboratorio clinicamente significative)
Lasso di tempo: Sarà valutato durante l'intero studio. Allo screening, al giorno -1 prima della somministrazione del farmaco, e al giorno 1 della somministrazione del farmaco prima, durante e dopo la somministrazione del farmaco, e al giorno 8 alla visita di follow-up
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La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi, comprese anomalie di laboratorio clinicamente significative.
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Sarà valutato durante l'intero studio. Allo screening, al giorno -1 prima della somministrazione del farmaco, e al giorno 1 della somministrazione del farmaco prima, durante e dopo la somministrazione del farmaco, e al giorno 8 alla visita di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD) di trealosio somministrata per via endovenosa (eventi avversi, segni vitali)
Lasso di tempo: Sarà valutato durante l'intero studio. Allo screening, al giorno -1 prima della somministrazione del farmaco, e al giorno 1 della somministrazione del farmaco prima, durante e dopo la somministrazione del farmaco, e al giorno 8 alla visita di follow-up
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La dose massima tollerata di trealosio sarà valutata valutando la sicurezza e la tollerabilità di ciascuna delle dosi crescenti di trealosio
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Sarà valutato durante l'intero studio. Allo screening, al giorno -1 prima della somministrazione del farmaco, e al giorno 1 della somministrazione del farmaco prima, durante e dopo la somministrazione del farmaco, e al giorno 8 alla visita di follow-up
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Farmacocinetica (PK) del trealosio plasmatico e urinario
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno della somministrazione del farmaco, prima della somministrazione del farmaco e fino a 12 ore dopo la somministrazione.
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Per determinare la farmacocinetica (PK) del trealosio dopo la somministrazione di dosi crescenti di trealosio
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Verrà valutato il giorno della somministrazione del farmaco, prima della somministrazione del farmaco e fino a 12 ore dopo la somministrazione.
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Farmacocinetica (PK) del glucosio sierico e urinario
Lasso di tempo: Verrà valutato il giorno della somministrazione del farmaco, prima della somministrazione del farmaco e fino a 12 ore dopo la somministrazione.
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Per determinare la farmacocinetica (PK) del glucosio dopo la somministrazione di dosi crescenti di trealosio
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Verrà valutato il giorno della somministrazione del farmaco, prima della somministrazione del farmaco e fino a 12 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB-TRE-101
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