En studie for å etablere sikkerhet og maksimal tolerert dose av IV trehalose hos friske personer
En enkelt senter, enkel stigende dose, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøve for å etablere sikkerhet og maksimal tolerert dose av intravenøs trehaloseløsning hos friske personer
Dette vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie utført på friske forsøkspersoner.
Studien vil inkludere opptil fire eskalerende dose-kohorter med åtte (8) forsøkspersoner i hver kohort.
I hver kohort vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta enkelt IV-administrasjon av 9 % trehalose (behandlingsarm 1) eller placebo (behandlingsarm 2).
Alle forsøkspersoner, uavhengig av deres behandlingsarmtilordning, vil gjennomgå de samme evalueringene og vil motta studiemedikamentet på klinikken. Hvert individ vil fortsette å bli fulgt i en uke etter dosering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie utført på friske forsøkspersoner.
Studien vil inkludere opptil fire eskalerende dose-kohorter med åtte (8) forsøkspersoner i hver kohort.
I hver kohort vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta enkelt IV-administrasjon av 9 % trehalose (behandlingsarm 1) eller placebo (behandlingsarm 2).
Alle forsøkspersoner, uavhengig av deres behandlingsarmtilordning, vil gjennomgå de samme evalueringene og vil motta studiemedikamentet på klinikken. Hvert individ vil fortsette å bli fulgt i en uke etter dosering.
Kohorter 1 til 3 Etter at alle forsøkspersoner i en gitt kohort har fullført sitt 1-ukers oppfølgingsbesøk (besøk 4), vil en sikkerhetsvurderingskomité (SRC) gjennomgå sikkerhets- og farmakokinetiske data for den kohorten. Hvis ingen sikkerhetsproblemer er identifisert, og eksponeringsdataene støtter at en høyere dose er akseptabel, vil SRC godkjenne fortsettelse til neste kohort (dosenivå).
Kohort 4 Kohort 4 vil bli initiert basert på gjennomgang av sikkerhets- og eksponeringsdata fra de første 3 kohortene av SRC. Denne kohorten vil bare bli utført hvis det er et forslag om at eksponeringen trygt kan økes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- PAREXEL Baltimore Early Phase Clinical Unit; Harbor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner mellom 18 og 55 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 29,9 kg/m2 (inkludert) og veier minst 55 kg.
- Forsøkspersoner i generell god helse etter etterforskerens oppfatning
- Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor normale grenser
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden (dag -28 til -1) og være villige og i stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode eller være postmenopausale.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller 2 eller HbA1c > 5,6 % ved screening
- Historie med betydelig medisinsk lidelse
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i sikkerhetslaboratorietester i løpet av screeningsperioden (dag -28 til -1)
- Kjent kontraindikasjon, overfølsomhet og/eller allergi mot trehalose
- Enhver akutt sykdom (f. akutt infeksjon) innen 72 timer
- Deltakelse i en annen klinisk studie med legemidler mottatt innen 3 måneder før dosering
- Positiv serumgraviditetstest bestemt i løpet av screeningsperioden eller for tiden ammende kvinner
- EKG med klinisk signifikant funn registrert i løpet av screeningsperioden
- Positiv HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-serologi ved screening
- Kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene
- Positiv urinlegemiddelscreening bestemt i løpet av screeningsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trehalose 9 %
Enkeldoseadministrasjon av Trehalose 9 % for IV infusjon.
|
|
|
Placebo komparator: Saltvann 0,9 %
Enkeltdoseadministrasjon av 0,9 % saltvann i samme volum og varighet som behandlingsarm 1 (9 % trehalose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for eskalerende doser av intravenøst administrert trehalose (forekomst av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, inkludert klinisk signifikante laboratorieavvik)
Tidsramme: Vil bli vurdert under hele studiet. Ved screening, på dag -1 før legemiddeladministrering og dag 1 av legemiddeladministrasjon før, under og etter legemiddeladministrering, og på dag 8 oppfølgingsbesøket
|
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, inkludert klinisk signifikante laboratorieavvik.
|
Vil bli vurdert under hele studiet. Ved screening, på dag -1 før legemiddeladministrering og dag 1 av legemiddeladministrasjon før, under og etter legemiddeladministrering, og på dag 8 oppfølgingsbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av trehalose administrert intravenøst (Averse hendelser, vitale tegn)
Tidsramme: Vil bli vurdert under hele studiet. Ved screening, på dag -1 før legemiddeladministrering og dag 1 av legemiddeladministrasjon før, under og etter legemiddeladministrering, og på dag 8 oppfølgingsbesøket
|
Den maksimalt tolererte dosen av trehalose vil bli vurdert ved å evaluere sikkerheten og toleransen til hver av de økende trehalosedosene
|
Vil bli vurdert under hele studiet. Ved screening, på dag -1 før legemiddeladministrering og dag 1 av legemiddeladministrasjon før, under og etter legemiddeladministrering, og på dag 8 oppfølgingsbesøket
|
|
Farmakokinetikk (PK) av plasma- og urintrehalose
Tidsramme: Vil bli vurdert på dagen for medikamentadministrering, før legemiddeladministrering og inntil 12 timer etter administrering.
|
For å bestemme farmakokinetikken (PK) til trehalose etter administrering av økende doser av trehalose
|
Vil bli vurdert på dagen for medikamentadministrering, før legemiddeladministrering og inntil 12 timer etter administrering.
|
|
Farmakokinetikk (PK) av serum- og uringlukose
Tidsramme: Vil bli vurdert på dagen for medikamentadministrering, før legemiddeladministrering og inntil 12 timer etter administrering.
|
For å bestemme farmakokinetikken (PK) til glukose etter administrering av økende doser trehalose
|
Vil bli vurdert på dagen for medikamentadministrering, før legemiddeladministrering og inntil 12 timer etter administrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BB-TRE-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .