Un estudio para establecer la seguridad y la dosis máxima tolerada de trehalosa IV en sujetos sanos
Un ensayo de un solo centro, de dosis única ascendente, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para establecer la seguridad y la dosis máxima tolerada de la solución de trehalosa intravenosa en sujetos sanos
Este será un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente realizado en sujetos sanos.
El estudio incluirá hasta cuatro cohortes de dosis crecientes con ocho (8) sujetos en cada cohorte.
En cada cohorte, los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 3:1 para recibir una administración IV única de trehalosa al 9 % (grupo de tratamiento 1) o placebo (grupo de tratamiento 2).
Todos los sujetos, independientemente de la asignación de su brazo de tratamiento, se someterán a las mismas evaluaciones y recibirán el fármaco del estudio en la clínica. Cada sujeto continuará siendo seguido durante una semana después de la dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente realizado en sujetos sanos.
El estudio incluirá hasta cuatro cohortes de dosis crecientes con ocho (8) sujetos en cada cohorte.
En cada cohorte, los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 3:1 para recibir una administración IV única de trehalosa al 9 % (grupo de tratamiento 1) o placebo (grupo de tratamiento 2).
Todos los sujetos, independientemente de la asignación de su brazo de tratamiento, se someterán a las mismas evaluaciones y recibirán el fármaco del estudio en la clínica. Cada sujeto continuará siendo seguido durante una semana después de la dosificación.
Cohortes 1 a 3 Después de que todos los sujetos de una cohorte determinada completen su visita de seguimiento de 1 semana (Visita 4), un Comité de revisión de seguridad (SRC) revisará los datos de seguridad y PK de esa cohorte. Si no se identifican problemas de seguridad y los datos de exposición respaldan que una dosis más alta es aceptable, el SRC aprobará la continuación en la siguiente cohorte (nivel de dosis).
Cohorte 4 La cohorte 4 se iniciará con base en la revisión de los datos de seguridad y exposición de las primeras 3 cohortes por parte del SRC. Esta cohorte solo se realizará si existe una sugerencia de que la exposición se puede aumentar de manera segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL Baltimore Early Phase Clinical Unit; Harbor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos entre 18 y 55 años (inclusive) de edad
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 a 29,9 kg/m2 (inclusive) y un peso mínimo de 55 kg.
- Sujetos con buena salud general a juicio del investigador
- Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro de los límites normales
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante el período de selección (Día -28 a -1) y estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o ser posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2 o HbA1c > 5,6 % en la selección
- Antecedentes de trastorno médico importante
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de seguridad durante el período de Selección (Día -28 a -1)
- Contraindicación conocida, hipersensibilidad y/o alergia a la trehalosa
- Cualquier enfermedad aguda (p. infección aguda) dentro de las 72 horas
- Participación en otro ensayo clínico con medicamentos recibidos dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
- Prueba de embarazo en suero positiva determinada durante el período de selección o mujeres actualmente lactantes
- ECG con hallazgo clínicamente significativo registrado durante el período de selección
- Serología positiva de VIH, hepatitis B o hepatitis C en la selección
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
- Examen de detección de drogas en orina positivo determinado durante el período de examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trehalosa 9%
Administración de dosis única de Trehalosa al 9% para infusión IV.
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Comparador de placebos: Salino 0.9%
Administración de dosis única de solución salina al 0,9 % en el mismo volumen y duración que el Grupo de tratamiento 1 (trehalosa al 9 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de trehalosa administrada por vía intravenosa (incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente significativas)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante todo el estudio. En la selección, el día -1 antes de la administración del fármaco y el día 1 de la administración del fármaco antes, durante y después de la administración del fármaco, y el día 8 en la visita de seguimiento
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La seguridad se evaluará por la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
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Se evaluará durante todo el estudio. En la selección, el día -1 antes de la administración del fármaco y el día 1 de la administración del fármaco antes, durante y después de la administración del fármaco, y el día 8 en la visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) de trehalosa administrada por vía intravenosa (Eventos adversos, signos vitales)
Periodo de tiempo: Se evaluará durante todo el estudio. En la selección, el día -1 antes de la administración del fármaco y el día 1 de la administración del fármaco antes, durante y después de la administración del fármaco, y el día 8 en la visita de seguimiento
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La dosis máxima tolerada de trehalosa se evaluará mediante la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de cada una de las dosis de trehalosa en aumento.
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Se evaluará durante todo el estudio. En la selección, el día -1 antes de la administración del fármaco y el día 1 de la administración del fármaco antes, durante y después de la administración del fármaco, y el día 8 en la visita de seguimiento
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Farmacocinética (FC) de la trehalosa en plasma y orina
Periodo de tiempo: Se evaluará el día de la administración del medicamento, antes de la administración del medicamento y hasta 12 horas después de la administración.
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Determinar la farmacocinética (PK) de la trehalosa luego de la administración de dosis crecientes de trehalosa
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Se evaluará el día de la administración del medicamento, antes de la administración del medicamento y hasta 12 horas después de la administración.
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Farmacocinética (FC) de la glucosa sérica y urinaria
Periodo de tiempo: Se evaluará el día de la administración del medicamento, antes de la administración del medicamento y hasta 12 horas después de la administración.
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Determinar la farmacocinética (FC) de la glucosa tras la administración de dosis crecientes de trehalosa
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Se evaluará el día de la administración del medicamento, antes de la administración del medicamento y hasta 12 horas después de la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- BB-TRE-101
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