Um estudo para estabelecer segurança e dose máxima tolerada de trealose IV em indivíduos saudáveis
Um Centro Único, Dose Ascendente Única, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo para Estabelecer a Segurança e a Dose Máxima Tolerada de Solução de Trealose Intravenosa em Indivíduos Saudáveis
Este será um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente, realizado em indivíduos saudáveis.
O estudo incluirá até quatro coortes de dose crescente com oito (8) indivíduos em cada coorte.
Em cada coorte, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber administração intravenosa única de trealose a 9% (Braço de tratamento 1) ou placebo (Braço de tratamento 2).
Todos os indivíduos, independentemente da atribuição do braço de tratamento, passarão pelas mesmas avaliações e receberão o medicamento do estudo na clínica. Cada indivíduo continuará a ser seguido por uma semana após a dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente, realizado em indivíduos saudáveis.
O estudo incluirá até quatro coortes de dose crescente com oito (8) indivíduos em cada coorte.
Em cada coorte, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber administração intravenosa única de trealose a 9% (Braço de tratamento 1) ou placebo (Braço de tratamento 2).
Todos os indivíduos, independentemente da atribuição do braço de tratamento, passarão pelas mesmas avaliações e receberão o medicamento do estudo na clínica. Cada indivíduo continuará a ser seguido por uma semana após a dosagem.
Coortes 1 a 3 Depois que todos os indivíduos em uma determinada coorte concluírem sua visita de acompanhamento de 1 semana (Visita 4), um Comitê de Revisão de Segurança (SRC) revisará os dados de segurança e farmacocinética dessa coorte. Se nenhuma preocupação de segurança for identificada e os dados de exposição apoiarem que uma dose mais alta é aceitável, o SRC aprovará a continuação para a próxima coorte (nível de dose).
Coorte 4 A Coorte 4 será iniciada com base na revisão dos dados de segurança e exposição das 3 primeiras coortes pelo SRC. Esta coorte só será realizada se houver uma sugestão de que a exposição pode ser aumentada com segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL Baltimore Early Phase Clinical Unit; Harbor Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 18 e 55 anos (inclusive) de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) 19 a 29,9 kg/m2 (inclusive) e peso mínimo de 55 kg.
- Indivíduos com boa saúde geral na opinião do investigador
- Pressão arterial e frequência cardíaca dentro dos limites normais
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo durante o período de triagem (Dia -28 a -1) e estar dispostos e aptos a usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável ou estar na pós-menopausa.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 ou HbA1c > 5,6% na triagem
- História de distúrbio médico significativo
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa nos testes laboratoriais de segurança durante o período de Triagem (Dia -28 a -1)
- Contra-indicação conhecida, hipersensibilidade e/ou alergia à trealose
- Qualquer doença aguda (p. infecção aguda) dentro de 72 horas
- Participação em outro ensaio clínico com medicamentos recebidos dentro de 3 meses antes da dosagem
- Teste de gravidez sérico positivo determinado durante o período de triagem ou mulheres lactantes atualmente
- ECG com achado clinicamente significativo registrado durante o período de Triagem
- Sorologia positiva para HIV, Hepatite B ou Hepatite C na triagem
- História conhecida de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
- Triagem urinária positiva para drogas determinada durante o período de Triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trealose 9%
Administração de dose única de Trehalose 9% para infusão IV.
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Comparador de Placebo: Salina 0,9%
Administração de dose única de solução salina a 0,9% no mesmo volume e duração do braço de tratamento 1 (trealose a 9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de doses crescentes de trealose administrada por via intravenosa (incidência de eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente significativas)
Prazo: Será avaliado durante todo o estudo. Na triagem, no dia -1 antes da administração do medicamento e no dia 1 da administração do medicamento antes, durante e após a administração do medicamento e no dia 8 na visita de acompanhamento
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A segurança será avaliada pela incidência de eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
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Será avaliado durante todo o estudo. Na triagem, no dia -1 antes da administração do medicamento e no dia 1 da administração do medicamento antes, durante e após a administração do medicamento e no dia 8 na visita de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) de trealose administrada por via intravenosa (Eventos adversos, sinais vitais)
Prazo: Será avaliado durante todo o estudo. Na triagem, no dia -1 antes da administração do medicamento e no dia 1 da administração do medicamento antes, durante e após a administração do medicamento e no dia 8 na visita de acompanhamento
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A dose máxima tolerada de trealose será avaliada avaliando a segurança e a tolerabilidade de cada uma das doses crescentes de trealose
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Será avaliado durante todo o estudo. Na triagem, no dia -1 antes da administração do medicamento e no dia 1 da administração do medicamento antes, durante e após a administração do medicamento e no dia 8 na visita de acompanhamento
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Farmacocinética (PK) da trealose plasmática e urinária
Prazo: Serão avaliados no dia da administração do medicamento, antes da administração do medicamento e até 12 horas após a administração.
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Para determinar a farmacocinética (PK) da trealose após a administração de doses crescentes de trealose
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Serão avaliados no dia da administração do medicamento, antes da administração do medicamento e até 12 horas após a administração.
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Farmacocinética (PK) da glicose sérica e urinária
Prazo: Serão avaliados no dia da administração do medicamento, antes da administração do medicamento e até 12 horas após a administração.
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Para determinar a farmacocinética (PK) da glicose após a administração de doses crescentes de trealose
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Serão avaliados no dia da administração do medicamento, antes da administração do medicamento e até 12 horas após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BB-TRE-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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