En studie för att fastställa säkerhet och maximal tolererad dos av IV-trehalos hos friska försökspersoner
En enstaka center, enstaka stigande dos, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att fastställa säkerhet och den maximalt tolererade dosen av intravenös trehaloslösning hos friska försökspersoner
Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie utförd på friska försökspersoner.
Studien kommer att omfatta upp till fyra eskalerande doskohorter med åtta (8) försökspersoner i varje kohort.
I varje kohort kommer berättigade försökspersoner att randomiseras i ett 3:1-förhållande för att få enstaka IV-administrering av 9 % trehalos (Behandlingsarm 1) eller placebo (Behandlingsarm 2).
Alla försökspersoner, oavsett deras behandlingsarmstilldelning, kommer att genomgå samma utvärderingar och kommer att få studieläkemedlet på kliniken. Varje patient kommer att fortsätta att följas under en vecka efter dosering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med stigande enkeldos utförd på friska försökspersoner.
Studien kommer att omfatta upp till fyra eskalerande doskohorter med åtta (8) försökspersoner i varje kohort.
I varje kohort kommer berättigade försökspersoner att randomiseras i ett 3:1-förhållande för att få enstaka IV-administrering av 9 % trehalos (Behandlingsarm 1) eller placebo (Behandlingsarm 2).
Alla försökspersoner, oavsett deras behandlingsarmstilldelning, kommer att genomgå samma utvärderingar och kommer att få studieläkemedlet på kliniken. Varje patient kommer att fortsätta att följas under en vecka efter dosering.
Kohorter 1 till 3 Efter att alla försökspersoner i en given kohort slutfört sitt 1-veckors uppföljningsbesök (besök 4), kommer en säkerhetsgranskningskommitté (SRC) att granska säkerhets- och farmakokinets data för den kohorten. Om inga säkerhetsproblem identifieras och exponeringsdata stöder att en högre dos är acceptabel, kommer SRC att godkänna fortsättning till nästa kohort (dosnivå).
Kohort 4 Kohort 4 kommer att initieras baserat på granskning av säkerhets- och exponeringsdata från de första 3 kohorterna av SRC. Denna kohort kommer endast att utföras om det finns ett förslag om att exponeringen säkert kan ökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- PAREXEL Baltimore Early Phase Clinical Unit; Harbor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor mellan 18 och 55 år (inklusive) i åldern
- Body Mass Index (BMI) 19 till 29,9 kg/m2 (inklusive) och väger minst 55 kg.
- Ämnen i allmänhet god hälsa enligt utredarens uppfattning
- Blodtryck och hjärtfrekvens inom normala gränser
- Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest under screeningperioden (dag -28 till -1) och vara villiga och kunna använda en medicinskt acceptabel preventivmetod eller vara postmenopausala.
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus typ 1 eller 2 eller HbA1c > 5,6 % vid screening
- Historik av betydande medicinsk störning
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser i säkerhetslaboratorietester under screeningperioden (dag -28 till -1)
- Känd kontraindikation, överkänslighet och/eller allergi mot trehalos
- Alla akuta sjukdomar (t. akut infektion) inom 72 timmar
- Deltagande i en annan klinisk prövning med läkemedel mottagna inom 3 månader före dosering
- Positivt serumgraviditetstest fastställt under screeningperioden eller för närvarande ammande kvinnor
- EKG med kliniskt signifikanta fynd registrerat under screeningperioden
- Positiv HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-serologi vid screening
- Känd historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
- Positiv urinläkemedelsscreening fastställd under screeningsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trehalos 9%
Engångsdosadministrering av Trehalos 9 % för IV-infusion.
|
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning 0,9 %
Endosadministrering av 0,9 % koksaltlösning i samma volym och varaktighet som behandlingsarm 1 (9 % trehalos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för eskalerande doser av intravenöst administrerad trehalos (förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser)
Tidsram: Kommer att bedömas under hela studien. Vid screening, dag -1 före läkemedelsadministrering och dag 1 av läkemedelsadministrering före, under och efter läkemedelsadministrering, och dag 8 uppföljningsbesöket
|
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
|
Kommer att bedömas under hela studien. Vid screening, dag -1 före läkemedelsadministrering och dag 1 av läkemedelsadministrering före, under och efter läkemedelsadministrering, och dag 8 uppföljningsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av trehalos administrerad intravenöst (averse händelser, vitala tecken)
Tidsram: Kommer att bedömas under hela studien. Vid screening, dag -1 före läkemedelsadministrering och dag 1 av läkemedelsadministrering före, under och efter läkemedelsadministrering, och dag 8 uppföljningsbesöket
|
Den maximalt tolererade dosen av trehalos kommer att bedömas genom att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för var och en av de eskalerande trehalosdoserna
|
Kommer att bedömas under hela studien. Vid screening, dag -1 före läkemedelsadministrering och dag 1 av läkemedelsadministrering före, under och efter läkemedelsadministrering, och dag 8 uppföljningsbesöket
|
|
Farmakokinetik (PK) för plasma- och urintrehalos
Tidsram: Kommer att bedömas på dagen för läkemedelsadministrering, före läkemedelsadministrering och upp till 12 timmar efter administrering.
|
För att bestämma farmakokinetiken (PK) för trehalos efter administrering av eskalerande doser av trehalos
|
Kommer att bedömas på dagen för läkemedelsadministrering, före läkemedelsadministrering och upp till 12 timmar efter administrering.
|
|
Farmakokinetik (PK) för serum- och uringlukos
Tidsram: Kommer att bedömas på dagen för läkemedelsadministrering, före läkemedelsadministrering och upp till 12 timmar efter administrering.
|
För att bestämma farmakokinetiken (PK) för glukos efter administrering av eskalerande doser av trehalos
|
Kommer att bedömas på dagen för läkemedelsadministrering, före läkemedelsadministrering och upp till 12 timmar efter administrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BB-TRE-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .