Исследование по установлению безопасности и максимально переносимой дозы внутривенной трегалозы у здоровых субъектов
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для определения безопасности и максимально переносимой дозы внутривенного раствора трегалозы у здоровых субъектов
Это будет двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой, проводимое на здоровых субъектах.
Исследование будет включать до четырех групп с возрастающей дозой, по восемь (8) субъектов в каждой группе.
В каждой когорте подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для однократного внутривенного введения 9% трегалозы (группа лечения 1) или плацебо (группа лечения 2).
Все субъекты, независимо от их назначения в группе лечения, пройдут одинаковые оценки и получат исследуемый препарат в клинике. За каждым субъектом будет продолжать наблюдаться в течение одной недели после введения дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой, проведенное на здоровых добровольцах.
Исследование будет включать до четырех групп с возрастающей дозой, по восемь (8) субъектов в каждой группе.
В каждой когорте подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для однократного внутривенного введения 9% трегалозы (группа лечения 1) или плацебо (группа лечения 2).
Все субъекты, независимо от их назначения в группе лечения, пройдут одинаковые оценки и получат исследуемый препарат в клинике. За каждым субъектом будет продолжать наблюдаться в течение одной недели после введения дозы.
Когорты с 1 по 3 После того, как все субъекты в данной когорте завершат свое однонедельное последующее посещение (посещение 4), Комитет по обзору безопасности (SRC) рассмотрит данные о безопасности и фармакокинетике этой когорты. Если проблем с безопасностью не выявлено, а данные о воздействии подтверждают, что приемлема более высокая доза, SRC одобрит продолжение в следующей когорте (уровень дозы).
Когорта 4 Когорта 4 будет начата на основе обзора SRC данных о безопасности и воздействии из первых 3 когорт. Эта когорта будет проводиться только в том случае, если есть предположение, что экспозиция может быть безопасно увеличена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- PAREXEL Baltimore Early Phase Clinical Unit; Harbor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29,9 кг/м2 (включительно) и вес не менее 55 кг.
- Субъекты в целом имеют хорошее здоровье, по мнению исследователя
- Артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах нормы
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение периода скрининга (день от -28 до -1) и быть готовыми и способными использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или быть в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа или HbA1c > 5,6 % при скрининге
- История серьезного медицинского расстройства
- Любые клинически значимые отклонения в лабораторных тестах на безопасность в течение периода скрининга (день от -28 до -1)
- Известные противопоказания, гиперчувствительность и/или аллергия на трегалозу
- Любое острое заболевание (например, острая инфекция) в течение 72 часов
- Участие в другом клиническом исследовании с препаратами, полученными в течение 3 месяцев до дозирования
- Положительный сывороточный тест на беременность, определенный в период скрининга или у кормящих женщин в настоящее время
- ЭКГ с клинически значимыми находками, записанными в период скрининга
- Положительная серология ВИЧ, гепатита В или гепатита С при скрининге
- Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 5 лет
- Положительный результат скрининга на наркотики в моче, определенный в период скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трегалоза 9%
Однократное введение трегалозы 9% для внутривенного вливания.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор 0,9%
Введение однократной дозы 0,9% физиологического раствора в том же объеме и продолжительности, что и в группе лечения 1 (9% трегалоза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость возрастающих доз внутривенно вводимой трегалозы (частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, включая клинически значимые лабораторные отклонения)
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение всего исследования. При скрининге, в день -1 до введения препарата и в день 1 приема препарата до, во время и после введения препарата, а также на 8-й день при последующем посещении.
|
Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, включая клинически значимые лабораторные отклонения.
|
Будет оцениваться в течение всего исследования. При скрининге, в день -1 до введения препарата и в день 1 приема препарата до, во время и после введения препарата, а также на 8-й день при последующем посещении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) трегалозы, вводимой внутривенно (нежелательные явления, жизненные показатели)
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение всего исследования. При скрининге, в день -1 до введения препарата и в день 1 приема препарата до, во время и после введения препарата, а также на 8-й день при последующем посещении.
|
Максимально переносимая доза трегалозы будет оцениваться путем оценки безопасности и переносимости каждой из возрастающих доз трегалозы.
|
Будет оцениваться в течение всего исследования. При скрининге, в день -1 до введения препарата и в день 1 приема препарата до, во время и после введения препарата, а также на 8-й день при последующем посещении.
|
|
Фармакокинетика (ФК) трегалозы в плазме и моче
Временное ограничение: Будет оцениваться в день введения препарата, перед введением препарата и в течение 12 часов после введения.
|
Для определения фармакокинетики (ФК) трегалозы после введения возрастающих доз трегалозы.
|
Будет оцениваться в день введения препарата, перед введением препарата и в течение 12 часов после введения.
|
|
Фармакокинетика (ФК) глюкозы в сыворотке и моче
Временное ограничение: Будет оцениваться в день введения препарата, перед введением препарата и в течение 12 часов после введения.
|
Для определения фармакокинетики (ФК) глюкозы после введения возрастающих доз трегалозы.
|
Будет оцениваться в день введения препарата, перед введением препарата и в течение 12 часов после введения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BB-TRE-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .