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Traitement de l'hyperthyroïdie de Graves avec du sélénium et du méthimazole

4 avril 2016 mis à jour par: Marinò Michele, University of Pisa

Étude clinique ouverte randomisée pour évaluer l'efficacité du sélénium plus méthimazole pour le traitement de l'hyperthyroïdie de Graves

Évaluation de l'efficacité du traitement combiné (méthimazole plus sélénium) dans le contrôle de l'hyperthyroïdie par rapport au méthimazole seul chez 30 patients non traités de la maladie de Graves (MG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 patients hyperthyroïdiens GD non traités seront randomisés en deux groupes (A et B). Les patients du groupe A seront traités avec un médicament anti-thyroïdien (méthimazole) à la dose visant à contrôler l'hyperthyroïdie. Les patients du groupe B seront traités avec du méthimazole plus du sélénium (160 mg par jour). Les patients seront évalués au temps 0, 45 et 90 jours pour les symptômes de l'hyperthyroïdie (par un questionnaire spécifique), l'état clinique (poids, fréquence cardiaque), le laboratoire (tests de la fonction thyroïdienne, auto-anticorps TSHR, sélénium sérique, indice de stress oxydatif-MDA , cholestérol, SHBG) et ECG. Le but de l'étude est d'évaluer si le traitement combiné (méthimazole plus sélénium) est plus efficace que le méthimazole seul dans le contrôle de l'hyperthyroïdie GD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Endocrinology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hyperthyroïdiens non traités atteints de la maladie de Basedow

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la maladie de Basedow traités par hyperthyroïdie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthimazole plus sélénium
Méthimazole 5-30 mg par jour pendant 90 jours Sélénium 80 bid pendant 90 jours
Complément alimentaire: Sélénium
Sélénium 80 mg bid pendant 90 jours
Autres noms:
  • Syrel
Médicament: Méthimazole
Dose initiale de méthimazole en fonction des valeurs de FT3 (15 mg/jour ou 20 mg/jour ou 30 mg/jour, pour des valeurs de FT3 de 15 pg/ml, respectivement) à réduire de 5 mg/jour tous les 15 jours jusqu'à des valeurs suffisantes pour FT3 être normal
Autres noms:
  • Tapazole
Comparateur actif: Méthimazole
Méthimazole 5-30 mg par jour pendant 90 jours
Médicament: Méthimazole
Dose initiale de méthimazole en fonction des valeurs de FT3 (15 mg/jour ou 20 mg/jour ou 30 mg/jour, pour des valeurs de FT3 de 15 pg/ml, respectivement) à réduire de 5 mg/jour tous les 15 jours jusqu'à des valeurs suffisantes pour FT3 être normal
Autres noms:
  • Tapazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'hyperthyroïdie
Délai: 90 jours
Comparaison des valeurs FT3 et FT4 (pg/ml) entre les groupes
90 jours
Manifestations cliniques de l'hyperthyroïdie-1
Délai: 90 jours
Comparaison de la fréquence cardiaque entre les groupes
90 jours
Manifestations cliniques de l'hyperthyroïdie-2
Délai: 90 jours
Comparaison de l'IMC entre les groupes
90 jours
Manifestations cliniques de l'hyperthyroïdie-3
Délai: 90 jours
Comparaison du cholestérol sérique total entre les groupes
90 jours
Manifestations cliniques de l'hyperthyroïdie-4
Délai: 90 jours
Comparaison de la globuline totale de liaison aux hormones sexuelles sériques entre les groupes
90 jours
Manifestations cliniques de l'hyperthyroïdie-5
Délai: 90 jours
Comparaison du score subjectif des symptômes d'hyperthyroïdie recueilli par questionnaire entre les groupes
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'hyperthyroïdie
Délai: 45 jours
Comparaison des valeurs FT3 et FT4 (pg/ml) entre les groupes
45 jours
Manifestations cliniques de l'hyperthyroïdie-1
Délai: 45 jours
Comparaison de la fréquence cardiaque entre les groupes
45 jours
Niveaux de sélénium
Délai: 45 jours
Comparaison des niveaux de sélénium sérique entre les groupes
45 jours
Niveaux de sélénium
Délai: 90 jours
Comparaison des niveaux de sélénium sérique entre les groupes
90 jours
Paramètres de stress oxydatif-1
Délai: 45 jours
Comparaison des taux sériques de malondialdéhyde entre les groupes
45 jours
Paramètres de stress oxydatif-2
Délai: 45 jours
Comparaison des taux sériques de glutathion peroxydase entre les groupes
45 jours
Auto-immunité thyroïdienne-1
Délai: 45 jours
Comparaison des taux sériques d'anticorps anti-thyroperoxydase et de la prévalence entre les groupes
45 jours
Auto-immunité thyroïdienne-2
Délai: 45 jours
Comparaison des taux sériques d'anticorps anti-récepteur de la thyrotropine et de la prévalence entre les groupes
45 jours
Paramètres de stress oxydatif-1
Délai: 90 jours
Comparaison des taux sériques de malondialdéhyde entre les groupes
90 jours
Paramètres de stress oxydatif-2
Délai: 90 jours
Comparaison des taux sériques de glutathion peroxydase entre les groupes
90 jours
Auto-immunité thyroïdienne-1
Délai: 90 jours
Comparaison des taux sériques d'anticorps anti-thyroperoxydase et de la prévalence entre les groupes
90 jours
Auto-immunité thyroïdienne
Délai: 90 jours
Comparaison des taux sériques d'anticorps anti-récepteur de la thyrotropine et de la prévalence entre les groupes
90 jours
Effets indésirables du sélénium
Délai: 45 jours
45 jours
Effets indésirables du sélénium
Délai: 90 jours
90 jours
Manifestations cliniques de l'hyperthyroïdie-2
Délai: 45 jours
Comparaison de l'IMC entre les groupes
45 jours
Manifestations cliniques de l'hyperthyroïdie-3
Délai: 45 jours
Comparaison de la globuline totale de liaison aux hormones sexuelles sériques entre les groupes
45 jours
Manifestations cliniques de l'hyperthyroïdie-4
Délai: 45 jours
Comparaison du score subjectif des symptômes d'hyperthyroïdie recueilli par questionnaire entre les groupes
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2016

Première publication (Estimation)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPisa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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