Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Graves-hyperthyreosis kezelése Selenium Plus Methimazole-val

2016. április 4. frissítette: Marinò Michele, University of Pisa

Véletlenszerű nyílt klinikai vizsgálat a szelén plusz metimazol hatékonyságának értékelésére a Graves-féle hyperthyreosis kezelésében

A kombinált kezelés (metimazol plusz szelén) hatékonyságának értékelése a hyperthyreosis kontrolljában a metimazol önmagában történő kezeléséhez képest 30 Graves-kórban (GD) kezeletlen betegnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

30 kezeletlen GD hyperthyreosis beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak (A és B). Az A csoportba tartozó betegeket pajzsmirigy-ellenes gyógyszerrel (metimazol) kezelik a hyperthyreosis szabályozására szolgáló dózisban. A B csoportba tartozó betegeket metimazol plusz szelénnel kezelik (napi 160 mg). A betegeket a 0., 45. és 90. napon értékelik a pajzsmirigy-túlműködés tüneteire (specifikus kérdőív alapján), a klinikai állapotra (tömeg, pulzusszám), laboratóriumi (pajzsmirigyfunkciós tesztek, TSHR autoantitestek, szérumszelén, oxidatív stressz index-MDA). , koleszterin, SHBG) és EKG. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a kombinált kezelés (metimazol plusz szelén) hatékonyabb-e, mint a metimazol önmagában a GD hyperthyreosis szabályozásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Endocrinology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pajzsmirigy-túlműködés kezeletlen Graves-kórban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Pajzsmirigy-túlműködéssel kezelt Graves-kóros betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metimazol plusz szelén
Methimazole 5-30 mg naponta 90 napig Szelén 80 naponta kétszer 90 napig
Étrend-kiegészítő: Szelén
80 mg szelén naponta kétszer 90 napig
Más nevek:
  • Syrel
Drog: Methimazole
A metimazol kezdő adagja az FT3-értékektől függően (15 mg/nap vagy 20 mg/nap vagy 30 mg/nap, FT3-értékek esetén 15 pg/ml), 15 naponként 5 mg/nap-mal csökkenteni kell az FT3-ra elegendő értékekre. normálisnak lenni
Más nevek:
  • Tapazol
Aktív összehasonlító: Methimazole
Metimazol 5-30 mg naponta 90 napig
Drog: Methimazole
A metimazol kezdő adagja az FT3-értékektől függően (15 mg/nap vagy 20 mg/nap vagy 30 mg/nap, FT3-értékek esetén 15 pg/ml), 15 naponként 5 mg/nap-mal csökkenteni kell az FT3-ra elegendő értékekre. normálisnak lenni
Más nevek:
  • Tapazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hyperthyreosis szabályozása
Időkeret: 90 nap
Az FT3 és FT4 értékek (pg/ml) összehasonlítása a csoportok között
90 nap
A hyperthyreosis klinikai megnyilvánulásai-1
Időkeret: 90 nap
A pulzusszám összehasonlítása a csoportok között
90 nap
A hyperthyreosis klinikai megnyilvánulásai-2
Időkeret: 90 nap
A BMI összehasonlítása a csoportok között
90 nap
A hyperthyreosis klinikai megnyilvánulásai-3
Időkeret: 90 nap
A szérum összkoleszterinszintjének összehasonlítása a csoportok között
90 nap
A hyperthyreosis klinikai megnyilvánulásai-4
Időkeret: 90 nap
A teljes szérum nemi hormonkötő globulin összehasonlítása a csoportok között
90 nap
A hyperthyreosis klinikai megnyilvánulásai-5
Időkeret: 90 nap
A szubjektív hyperthyreosis tünetek pontszámának összehasonlítása kérdőíves csoportok között
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hyperthyreosis szabályozása
Időkeret: 45 nap
Az FT3 és FT4 értékek (pg/ml) összehasonlítása a csoportok között
45 nap
A hyperthyreosis klinikai megnyilvánulásai-1
Időkeret: 45 nap
A pulzusszám összehasonlítása a csoportok között
45 nap
Szelén szint
Időkeret: 45 nap
A szérum szelénszintek összehasonlítása a csoportok között
45 nap
Szelén szint
Időkeret: 90 nap
A szérum szelénszintek összehasonlítása a csoportok között
90 nap
Oxidatív stressz paraméterek-1
Időkeret: 45 nap
A szérum malondialdehid szintjének összehasonlítása a csoportok között
45 nap
Oxidatív stressz paraméterek-2
Időkeret: 45 nap
A szérum glutation-peroxidáz szintjének összehasonlítása a csoportok között
45 nap
Pajzsmirigy autoimmunitás-1
Időkeret: 45 nap
A szérum anti-tiroperoxidáz antitestek szintjének és prevalenciájának összehasonlítása a csoportok között
45 nap
Pajzsmirigy autoimmunitás-2
Időkeret: 45 nap
A szérum anti-tirotropin receptor antitestek szintjének és prevalenciájának összehasonlítása a csoportok között
45 nap
Oxidatív stressz paraméterek-1
Időkeret: 90 nap
A szérum malondialdehid szintjének összehasonlítása a csoportok között
90 nap
Oxidatív stressz paraméterek-2
Időkeret: 90 nap
A szérum glutation-peroxidáz szintjének összehasonlítása a csoportok között
90 nap
Pajzsmirigy autoimmunitás-1
Időkeret: 90 nap
A szérum anti-tiroperoxidáz antitestek szintjének és prevalenciájának összehasonlítása a csoportok között
90 nap
Pajzsmirigy autoimmunitás
Időkeret: 90 nap
A szérum anti-tirotropin receptor antitestek szintjének és prevalenciájának összehasonlítása a csoportok között
90 nap
A szelén mellékhatásai
Időkeret: 45 nap
45 nap
A szelén mellékhatásai
Időkeret: 90 nap
90 nap
A hyperthyreosis klinikai megnyilvánulásai-2
Időkeret: 45 nap
A BMI összehasonlítása a csoportok között
45 nap
A hyperthyreosis klinikai megnyilvánulásai-3
Időkeret: 45 nap
A teljes szérum nemi hormonkötő globulin összehasonlítása a csoportok között
45 nap
A hyperthyreosis klinikai megnyilvánulásai-4
Időkeret: 45 nap
A szubjektív hyperthyreosis tünetek pontszámának összehasonlítása kérdőíves csoportok között
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pisa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPisa

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel