Tratamento do hipertireoidismo de Graves com selênio mais metimazol
4 de abril de 2016 atualizado por: Marinò Michele, University of Pisa
Estudo clínico aberto randomizado para avaliar a eficácia do selênio mais metimazol no tratamento do hipertireoidismo de Graves
Avaliação da eficácia do tratamento combinado (metimazol mais selênio) no controle do hipertireoidismo em comparação ao metimazol isolado em 30 pacientes não tratados com doença de Graves (DG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes com hipertireoidismo DG não tratados serão randomizados em dois grupos (A e B).
Os pacientes do grupo A serão tratados com um medicamento antitireoidiano (metimazol) na dose destinada ao controle do hipertireoidismo.
Os pacientes do grupo B serão tratados com metimazol mais selênio (160 mg por dia).
Os pacientes serão avaliados nos tempos 0, 45 e 90 dias quanto a sintomas de hipertireoidismo (através de questionário específico), quadro clínico (peso, frequência cardíaca), laboratorial (exames de função tireoidiana, autoanticorpos TSHR, selênio sérico, índice de estresse oxidativo-MDA , colesterol, SHBG) e ECG.
O objetivo do estudo é avaliar se o tratamento combinado (metimazol mais selênio) é mais eficaz que o metimazol isolado no controle do hipertireoidismo da DG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PI
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Pisa, PI, Itália, 56124
- Endocrinology Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Graves não tratados com hipertireoidismo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de Graves tratados com hipertireoidismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metimazol mais selênio
Metimazol 5-30 mg por dia durante 90 dias Selénio 80 bid durante 90 dias
|
Selênio 80 mg bid por 90 dias
Outros nomes:
A dose inicial de metimazol dependendo dos valores FT3 (15 mg/dia ou 20 mg/dia ou 30 mg/dia, para valores FT3 15 pg/ml, respectivamente) deve ser reduzida em 5 mg/dia a cada 15 dias até valores suficientes para FT3 ser normal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metimazol
Metimazol 5-30 mg por dia durante 90 dias
|
A dose inicial de metimazol dependendo dos valores FT3 (15 mg/dia ou 20 mg/dia ou 30 mg/dia, para valores FT3 15 pg/ml, respectivamente) deve ser reduzida em 5 mg/dia a cada 15 dias até valores suficientes para FT3 ser normal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle do hipertireoidismo
Prazo: 90 dias
|
Comparação dos valores FT3 e FT4 (pg/ml) entre os grupos
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90 dias
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Manifestações clínicas do hipertireoidismo-1
Prazo: 90 dias
|
Comparação da frequência cardíaca entre os grupos
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90 dias
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Manifestações clínicas do hipertireoidismo-2
Prazo: 90 dias
|
Comparação do IMC entre os grupos
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90 dias
|
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Manifestações clínicas do hipertireoidismo-3
Prazo: 90 dias
|
Comparação do colesterol sérico total entre os grupos
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90 dias
|
|
Manifestações clínicas do hipertireoidismo-4
Prazo: 90 dias
|
Comparação da globulina total de ligação aos hormônios sexuais séricos entre os grupos
|
90 dias
|
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Manifestações clínicas do hipertireoidismo-5
Prazo: 90 dias
|
Comparação da pontuação subjetiva de sintomas de hipertireoidismo coletada por questionário entre os grupos
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle do hipertireoidismo
Prazo: 45 dias
|
Comparação dos valores FT3 e FT4 (pg/ml) entre os grupos
|
45 dias
|
|
Manifestações clínicas do hipertireoidismo-1
Prazo: 45 dias
|
Comparação da frequência cardíaca entre os grupos
|
45 dias
|
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Níveis de selênio
Prazo: 45 dias
|
Comparação dos níveis séricos de selênio entre os grupos
|
45 dias
|
|
Níveis de selênio
Prazo: 90 dias
|
Comparação dos níveis séricos de selênio entre os grupos
|
90 dias
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|
Parâmetros de estresse oxidativo-1
Prazo: 45 dias
|
Comparação dos níveis séricos de malondialdeído entre os grupos
|
45 dias
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|
Parâmetros de estresse oxidativo-2
Prazo: 45 dias
|
Comparação dos níveis séricos de glutationa peroxidase entre os grupos
|
45 dias
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Autoimunidade da tireoide-1
Prazo: 45 dias
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Comparação dos níveis séricos de anticorpos antitireoperoxidase e prevalência entre os grupos
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45 dias
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Autoimunidade da tireóide-2
Prazo: 45 dias
|
Comparação dos níveis séricos de anticorpos antirreceptores de tireotropina e prevalência entre os grupos
|
45 dias
|
|
Parâmetros de estresse oxidativo-1
Prazo: 90 dias
|
Comparação dos níveis séricos de malondialdeído entre os grupos
|
90 dias
|
|
Parâmetros de estresse oxidativo-2
Prazo: 90 dias
|
Comparação dos níveis séricos de glutationa peroxidase entre os grupos
|
90 dias
|
|
Autoimunidade da tireoide-1
Prazo: 90 dias
|
Comparação dos níveis séricos de anticorpos antitireoperoxidase e prevalência entre os grupos
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90 dias
|
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Autoimunidade da tireóide
Prazo: 90 dias
|
Comparação dos níveis séricos de anticorpos antirreceptores de tireotropina e prevalência entre os grupos
|
90 dias
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Eventos adversos do selênio
Prazo: 45 dias
|
45 dias
|
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Eventos adversos do selênio
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
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Manifestações clínicas do hipertireoidismo-2
Prazo: 45 dias
|
Comparação do IMC entre os grupos
|
45 dias
|
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Manifestações clínicas do hipertireoidismo-3
Prazo: 45 dias
|
Comparação da globulina total de ligação aos hormônios sexuais séricos entre os grupos
|
45 dias
|
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Manifestações clínicas do hipertireoidismo-4
Prazo: 45 dias
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Comparação da pontuação subjetiva de sintomas de hipertireoidismo coletada por questionário entre os grupos
|
45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Tireoide
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doença de Graves
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Antioxidantes
- Antitireoidianos
- Selênio
- Metimazol
Outros números de identificação do estudo
- UPisa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .