Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гипертиреоза Грейвса с помощью селена плюс метимазол

4 апреля 2016 г. обновлено: Marinò Michele, University of Pisa

Рандомизированное открытое клиническое исследование по оценке эффективности комбинации селен плюс метимазол для лечения гипертиреоза Грейвса

Оценка эффективности комбинированного лечения (метимазол плюс селен) в контроле гипертиреоза по сравнению с монотерапией метимазолом у 30 пациентов с болезнью Грейвса (БГ), не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

30 пациентов с гипертиреозом, не получавших лечения, будут рандомизированы на две группы (А и В). Пациентов группы А будут лечить антитиреоидным препаратом (метимазолом) в дозе, предназначенной для контроля гипертиреоза. Пациентов группы В будут лечить метимазолом плюс селен (160 мг в день). Пациентов будут оценивать на 0, 45 и 90 дни на наличие симптомов гипертиреоза (по специальному опроснику), клинического состояния (масса тела, частота сердечных сокращений), лабораторных показателей (функциональные тесты щитовидной железы, аутоантитела к ТТГ, уровень селена в сыворотке, индекс окислительного стресса-MDA). , холестерин, ГСПГ) и ЭКГ. Цель исследования — оценить, является ли комбинированное лечение (метимазол + селен) более эффективным, чем метимазол в отдельности, в борьбе с гипертиреозом при БГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Endocrinology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Грейвса, не получающие лечения гипертиреозом

Критерий исключения:

  • Пациенты с гипертиреозом, лечившиеся от болезни Грейвса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метимазол плюс селен
Метимазол 5-30 мг в день в течение 90 дней Селен 80 два раза в день в течение 90 дней
Диетическая добавка: Селен
Селен 80 мг два раза в день в течение 90 дней
Другие имена:
  • Сырел
Лекарство: Метимазол
Начальная доза метимазола в зависимости от значений FT3 (15 мг/сут, или 20 мг/сут, или 30 мг/сут, при значениях FT3 15 пг/мл соответственно) должна снижаться на 5 мг/сут каждые 15 дней до значений, достаточных для FT3 быть нормальным
Другие имена:
  • Тапазол
Активный компаратор: Метимазол
Метимазол 5-30 мг в день в течение 90 дней
Лекарство: Метимазол
Начальная доза метимазола в зависимости от значений FT3 (15 мг/сут, или 20 мг/сут, или 30 мг/сут, при значениях FT3 15 пг/мл соответственно) должна снижаться на 5 мг/сут каждые 15 дней до значений, достаточных для FT3 быть нормальным
Другие имена:
  • Тапазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль гипертиреоза
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение значений FT3 и FT4 (пг/мл) между группами
90 дней
Клинические проявления гипертиреоза-1
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение частоты сердечных сокращений между группами
90 дней
Клинические проявления гипертиреоза-2
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение ИМТ между группами
90 дней
Клинические проявления гипертиреоза-3
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение общего холестерина сыворотки между группами
90 дней
Клинические проявления гипертиреоза-4
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение общего содержания глобулина, связывающего половые гормоны, в сыворотке между группами
90 дней
Клинические проявления гипертиреоза-5
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение субъективных симптомов гипертиреоза, полученных с помощью анкеты, между группами
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль гипертиреоза
Временное ограничение: 45 дней
Сравнение значений FT3 и FT4 (пг/мл) между группами
45 дней
Клинические проявления гипертиреоза-1
Временное ограничение: 45 дней
Сравнение частоты сердечных сокращений между группами
45 дней
Уровни селена
Временное ограничение: 45 дней
Сравнение уровней селена в сыворотке между группами
45 дней
Уровни селена
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение уровней селена в сыворотке между группами
90 дней
Параметры окислительного стресса-1
Временное ограничение: 45 дней
Сравнение уровней малонового диальдегида в сыворотке между группами
45 дней
Параметры окислительного стресса-2
Временное ограничение: 45 дней
Сравнение уровней глутатионпероксидазы в сыворотке между группами
45 дней
Аутоиммунитет щитовидной железы-1
Временное ограничение: 45 дней
Сравнение уровней сывороточных антител к тиреопероксидазе и распространенности между группами
45 дней
Аутоиммунитет щитовидной железы-2
Временное ограничение: 45 дней
Сравнение уровней антител к рецепторам тиреотропина в сыворотке и распространенность между группами
45 дней
Параметры окислительного стресса-1
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение уровней малонового диальдегида в сыворотке между группами
90 дней
Параметры окислительного стресса-2
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение уровней глутатионпероксидазы в сыворотке между группами
90 дней
Аутоиммунитет щитовидной железы-1
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение уровней сывороточных антител к тиреопероксидазе и распространенности между группами
90 дней
Аутоиммунитет щитовидной железы
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение уровней антител к рецепторам тиреотропина в сыворотке и распространенность между группами
90 дней
Побочные эффекты селена
Временное ограничение: 45 дней
45 дней
Побочные эффекты селена
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Клинические проявления гипертиреоза-2
Временное ограничение: 45 дней
Сравнение ИМТ между группами
45 дней
Клинические проявления гипертиреоза-3
Временное ограничение: 45 дней
Сравнение общего содержания глобулина, связывающего половые гормоны, в сыворотке между группами
45 дней
Клинические проявления гипертиреоза-4
Временное ограничение: 45 дней
Сравнение субъективных симптомов гипертиреоза, полученных с помощью анкеты, между группами
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pisa

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPisa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться