Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gravesin hypertyreoosin hoito Selenium Plus Methimatsolilla

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Marinò Michele, University of Pisa

Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus Selenium Plus Methimatsolin tehon arvioimiseksi Gravesin kilpirauhasen liikatoiminnan hoidossa

Yhdistetyn hoidon (metimatsoli ja seleeni) tehokkuuden arviointi hypertyreoosin hallinnassa verrattuna pelkkään metimatsoliin 30 Gravesin tautia (GD) hoitamattomalla potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

30 hoitamatonta GD-hypertyreoosipotilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään (A ja B). Ryhmän A potilaita hoidetaan kilpirauhasen vastaisella lääkkeellä (metimatsoli) annoksella, joka on tarkoitettu kilpirauhasen liikatoiminnan hallintaan. Ryhmän B potilaita hoidetaan metimatsolilla ja seleenillä (160 mg päivässä). Potilailta arvioidaan vuorokauden 0, 45 ja 90 aikana kilpirauhasen liikatoiminnan oireet (erityisellä kyselylomakkeella), kliininen tila (paino, syke), laboratorio (kilpirauhasen toimintakokeet, TSHR-autovasta-aineet, seerumin seleeni, oksidatiivisen stressin indeksi-MDA , kolesteroli, SHBG) ja EKG. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko yhdistelmähoito (metimatsoli ja seleeni) tehokkaampi kuin pelkkä metimatsoli GD-hypertyreoosin hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Endocrinology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertyreoosi hoitamattomat Gravesin taudin potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpirauhasen liikatoimintaa hoidetut Gravesin taudin potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metimatsoli plus seleeni
Metimatsoli 5-30 mg päivässä 90 päivän ajan Seleeni 80 kahdesti 90 päivän ajan
Ravintolisä: Seleeni
Seleeniä 80 mg kahdesti 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Syrel
Lääke: Metimatsoli
Metimatsolin aloitusannosta FT3-arvoista riippuen (15 mg/vrk tai 20 mg/vrk tai 30 mg/vrk, kun FT3-arvot ovat 15 pg/ml, vastaavasti), pienennetään 5 mg/vrk 15 päivän välein alas FT3:lle riittäviin arvoihin. olla normaali
Muut nimet:
  • Tapatsoli
Active Comparator: Metimatsoli
Metimatsoli 5-30 mg päivässä 90 päivän ajan
Lääke: Metimatsoli
Metimatsolin aloitusannosta FT3-arvoista riippuen (15 mg/vrk tai 20 mg/vrk tai 30 mg/vrk, kun FT3-arvot ovat 15 pg/ml, vastaavasti), pienennetään 5 mg/vrk 15 päivän välein alas FT3:lle riittäviin arvoihin. olla normaali
Muut nimet:
  • Tapatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen liikatoiminnan hallinta
Aikaikkuna: 90 päivää
FT3- ja FT4-arvojen (pg/ml) vertailu ryhmien välillä
90 päivää
Kilpirauhasen liikatoiminnan kliiniset oireet-1
Aikaikkuna: 90 päivää
Sykevertailu ryhmien välillä
90 päivää
Kilpirauhasen liikatoiminnan kliiniset oireet-2
Aikaikkuna: 90 päivää
BMI:n vertailu ryhmien välillä
90 päivää
Kilpirauhasen liikatoiminnan kliiniset oireet-3
Aikaikkuna: 90 päivää
Seerumin kokonaiskolesterolin vertailu ryhmien välillä
90 päivää
Kilpirauhasen liikatoiminnan kliiniset oireet-4
Aikaikkuna: 90 päivää
Seerumin sukupuolihormonia sitovan globuliinin kokonaismäärän vertailu ryhmien välillä
90 päivää
Kilpirauhasen liikatoiminnan kliiniset oireet-5
Aikaikkuna: 90 päivää
Kyselylomakkeella kerättyjen subjektiivisten kilpirauhasen liikatoiminnan oireiden pisteiden vertailu ryhmien välillä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen liikatoiminnan hallinta
Aikaikkuna: 45 päivää
FT3- ja FT4-arvojen (pg/ml) vertailu ryhmien välillä
45 päivää
Kilpirauhasen liikatoiminnan kliiniset oireet-1
Aikaikkuna: 45 päivää
Sykevertailu ryhmien välillä
45 päivää
Seleenitasot
Aikaikkuna: 45 päivää
Seerumin seleenitasojen vertailu ryhmien välillä
45 päivää
Seleenitasot
Aikaikkuna: 90 päivää
Seerumin seleenitasojen vertailu ryhmien välillä
90 päivää
Oksidatiivisen stressin parametrit-1
Aikaikkuna: 45 päivää
Seerumin malondialdehyditasojen vertailu ryhmien välillä
45 päivää
Oksidatiivisen stressin parametrit-2
Aikaikkuna: 45 päivää
Seerumin glutationiperoksidaasitasojen vertailu ryhmien välillä
45 päivää
Kilpirauhasen autoimmuniteetti-1
Aikaikkuna: 45 päivää
Seerumin anti-tyroperoksidaasivasta-ainetasojen ja esiintyvyyden vertailu ryhmien välillä
45 päivää
Kilpirauhasen autoimmuniteetti-2
Aikaikkuna: 45 päivää
Seerumin anti-tyrotropiinireseptorivasta-ainetasojen ja esiintyvyyden vertailu ryhmien välillä
45 päivää
Oksidatiivisen stressin parametrit-1
Aikaikkuna: 90 päivää
Seerumin malondialdehyditasojen vertailu ryhmien välillä
90 päivää
Oksidatiivisen stressin parametrit-2
Aikaikkuna: 90 päivää
Seerumin glutationiperoksidaasitasojen vertailu ryhmien välillä
90 päivää
Kilpirauhasen autoimmuniteetti-1
Aikaikkuna: 90 päivää
Seerumin anti-tyroperoksidaasivasta-ainetasojen ja esiintyvyyden vertailu ryhmien välillä
90 päivää
Kilpirauhasen autoimmuniteetti
Aikaikkuna: 90 päivää
Seerumin anti-tyrotropiinireseptorivasta-ainetasojen ja esiintyvyyden vertailu ryhmien välillä
90 päivää
Seleenin haittatapahtumat
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää
Seleenin haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kilpirauhasen liikatoiminnan kliiniset oireet-2
Aikaikkuna: 45 päivää
BMI:n vertailu ryhmien välillä
45 päivää
Kilpirauhasen liikatoiminnan kliiniset oireet-3
Aikaikkuna: 45 päivää
Seerumin sukupuolihormonia sitovan globuliinin kokonaismäärän vertailu ryhmien välillä
45 päivää
Kilpirauhasen liikatoiminnan kliiniset oireet-4
Aikaikkuna: 45 päivää
Kyselylomakkeella kerättyjen subjektiivisten kilpirauhasen liikatoiminnan oireiden pisteiden vertailu ryhmien välillä
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pisa

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPisa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gravesin tauti

Kliiniset tutkimukset Seleeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa