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Trattamento dell'ipertiroidismo di Graves con selenio più metimazolo

4 aprile 2016 aggiornato da: Marinò Michele, University of Pisa

Studio clinico aperto randomizzato per valutare l'efficacia del selenio più metimazolo per il trattamento dell'ipertiroidismo di Graves

Valutazione dell'efficacia del trattamento combinato (metimazolo più selenio) nel controllo dell'ipertiroidismo rispetto al solo metimazolo in 30 pazienti con malattia di Graves (GD) non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

30 pazienti ipertiroidei GD non trattati saranno randomizzati in due gruppi (A e B). I pazienti del gruppo A saranno trattati con un farmaco antitiroideo (metimazolo) alla dose mirata a controllare l'ipertiroidismo. I pazienti del gruppo B saranno trattati con metimazolo più selenio (160 mg al giorno). I pazienti saranno valutati al tempo 0, 45 e 90 giorni per sintomi di ipertiroidismo (tramite apposito questionario), stato clinico (peso, frequenza cardiaca), laboratorio (test di funzionalità tiroidea, autoanticorpi TSHR, selenio sierico, indice di stress ossidativo-MDA , colesterolo, SHBG) ed ECG. Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento combinato (metimazolo più selenio) è più efficace del metimazolo da solo nel controllo dell'ipertiroidismo di GD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Endocrinology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Graves ipertiroidei non trattati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Graves trattati con ipertiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metimazolo più selenio
Metimazolo 5-30 mg al giorno per 90 giorni Selenio 80 bid per 90 giorni
Integratore alimentare: Selenio
Selenio 80 mg offerta per 90 giorni
Altri nomi:
  • Syrel
Droga: Metimazolo
La dose iniziale di metimazolo in base ai valori di FT3 (15 mg/die o 20 mg/die o 30 mg/die, per i valori di FT3 15 pg/ml, rispettivamente) deve essere ridotta gradualmente di 5 mg/die ogni 15 giorni fino a valori sufficienti per FT3 essere normale
Altri nomi:
  • Tapazole
Comparatore attivo: Metimazolo
Metimazolo 5-30 mg al giorno per 90 giorni
Droga: Metimazolo
La dose iniziale di metimazolo in base ai valori di FT3 (15 mg/die o 20 mg/die o 30 mg/die, per i valori di FT3 15 pg/ml, rispettivamente) deve essere ridotta gradualmente di 5 mg/die ogni 15 giorni fino a valori sufficienti per FT3 essere normale
Altri nomi:
  • Tapazole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'ipertiroidismo
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto dei valori FT3 e FT4 (pg/ml) tra i gruppi
90 giorni
Manifestazioni cliniche di ipertiroidismo-1
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto della frequenza cardiaca tra i gruppi
90 giorni
Manifestazioni cliniche di ipertiroidismo-2
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto del BMI tra i gruppi
90 giorni
Manifestazioni cliniche di ipertiroidismo-3
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto del colesterolo sierico totale tra i gruppi
90 giorni
Manifestazioni cliniche di ipertiroidismo-4
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto della globulina legante l'ormone sessuale totale del siero tra i gruppi
90 giorni
Manifestazioni cliniche di ipertiroidismo-5
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto del punteggio soggettivo dei sintomi dell'ipertiroidismo raccolto dal questionario tra i gruppi
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'ipertiroidismo
Lasso di tempo: 45 giorni
Confronto dei valori FT3 e FT4 (pg/ml) tra i gruppi
45 giorni
Manifestazioni cliniche di ipertiroidismo-1
Lasso di tempo: 45 giorni
Confronto della frequenza cardiaca tra i gruppi
45 giorni
Livelli di selenio
Lasso di tempo: 45 giorni
Confronto dei livelli sierici di selenio tra i gruppi
45 giorni
Livelli di selenio
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto dei livelli sierici di selenio tra i gruppi
90 giorni
Parametri dello stress ossidativo-1
Lasso di tempo: 45 giorni
Confronto dei livelli sierici di malondialdeide tra i gruppi
45 giorni
Parametri dello stress ossidativo-2
Lasso di tempo: 45 giorni
Confronto dei livelli sierici di glutatione perossidasi tra i gruppi
45 giorni
Autoimmunità tiroidea-1
Lasso di tempo: 45 giorni
Confronto dei livelli sierici di anticorpi anti-tireoperossidasi e prevalenza tra i gruppi
45 giorni
Autoimmunità tiroidea-2
Lasso di tempo: 45 giorni
Confronto dei livelli sierici di anticorpi del recettore anti-tireotropina e prevalenza tra i gruppi
45 giorni
Parametri dello stress ossidativo-1
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto dei livelli sierici di malondialdeide tra i gruppi
90 giorni
Parametri dello stress ossidativo-2
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto dei livelli sierici di glutatione perossidasi tra i gruppi
90 giorni
Autoimmunità tiroidea-1
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto dei livelli sierici di anticorpi anti-tireoperossidasi e prevalenza tra i gruppi
90 giorni
Autoimmunità tiroidea
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto dei livelli sierici di anticorpi del recettore anti-tireotropina e prevalenza tra i gruppi
90 giorni
Eventi avversi del selenio
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Eventi avversi del selenio
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Manifestazioni cliniche di ipertiroidismo-2
Lasso di tempo: 45 giorni
Confronto del BMI tra i gruppi
45 giorni
Manifestazioni cliniche di ipertiroidismo-3
Lasso di tempo: 45 giorni
Confronto della globulina legante l'ormone sessuale totale del siero tra i gruppi
45 giorni
Manifestazioni cliniche di ipertiroidismo-4
Lasso di tempo: 45 giorni
Confronto del punteggio soggettivo dei sintomi dell'ipertiroidismo raccolto dal questionario tra i gruppi
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPisa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Graves

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