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Tratamiento del hipertiroidismo de Graves con selenio más metimazol

4 de abril de 2016 actualizado por: Marinò Michele, University of Pisa

Estudio clínico abierto aleatorizado para evaluar la eficacia de selenio más metimazol para el tratamiento del hipertiroidismo de Graves

Evaluación de la eficacia del tratamiento combinado (metimazol más selenio) en el control del hipertiroidismo frente a metimazol solo en 30 pacientes con enfermedad de Graves (EG) no tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

30 pacientes con hipertiroidismo GD no tratados se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (A y B). Los pacientes del grupo A serán tratados con un fármaco antitiroideo (metimazol) a la dosis destinada a controlar el hipertiroidismo. Los pacientes del grupo B serán tratados con metimazol más selenio (160 mg al día). Los pacientes serán evaluados a los 0, 45 y 90 días para síntomas de hipertiroidismo (mediante un cuestionario específico), estado clínico (peso, frecuencia cardíaca), laboratorio (pruebas de función tiroidea, autoanticuerpos TSHR, selenio sérico, índice de estrés oxidativo-MDA , colesterol, SHBG) y EKG. El objetivo del estudio es evaluar si el tratamiento combinado (metimazol más selenio) es más eficaz que el metimazol solo en el control del hipertiroidismo GD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Endocrinology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertiroidismo no tratados con enfermedad de Graves

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertiroidismo tratados con enfermedad de Graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metimazol más selenio
Metimazol 5-30 mg al día durante 90 días Selenio 80 bid durante 90 días
Suplemento dietético: Selenio
Selenio 80 mg dos veces al día durante 90 días
Otros nombres:
  • Sirel
Droga: Metimazol
Dosis inicial de metimazol dependiendo de los valores de FT3 (15 mg/día o 20 mg/día o 30 mg/día, para valores de FT3 15 pg/ml, respectivamente) que se reducirá en 5 mg/día cada 15 días hasta valores suficientes para FT3 ser normal
Otros nombres:
  • Tapazol
Comparador activo: Metimazol
Metimazol 5-30 mg al día durante 90 días
Droga: Metimazol
Dosis inicial de metimazol dependiendo de los valores de FT3 (15 mg/día o 20 mg/día o 30 mg/día, para valores de FT3 15 pg/ml, respectivamente) que se reducirá en 5 mg/día cada 15 días hasta valores suficientes para FT3 ser normal
Otros nombres:
  • Tapazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del hipertiroidismo
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de valores de FT3 y FT4 (pg/ml) entre grupos
90 dias
Manifestaciones clínicas del hipertiroidismo-1
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de la frecuencia cardíaca entre grupos
90 dias
Manifestaciones clínicas del hipertiroidismo-2
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación del IMC entre grupos
90 dias
Manifestaciones clínicas del hipertiroidismo-3
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación del colesterol sérico total entre grupos
90 dias
Manifestaciones clínicas del hipertiroidismo-4
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de la globulina transportadora de hormonas sexuales en suero total entre grupos
90 dias
Manifestaciones clínicas del hipertiroidismo-5
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de la puntuación de síntomas subjetivos de hipertiroidismo recopilada por cuestionario entre grupos
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del hipertiroidismo
Periodo de tiempo: 45 días
Comparación de valores de FT3 y FT4 (pg/ml) entre grupos
45 días
Manifestaciones clínicas del hipertiroidismo-1
Periodo de tiempo: 45 días
Comparación de la frecuencia cardíaca entre grupos
45 días
Niveles de selenio
Periodo de tiempo: 45 días
Comparación de los niveles de selenio sérico entre grupos
45 días
Niveles de selenio
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de los niveles de selenio sérico entre grupos
90 dias
Parámetros de estrés oxidativo-1
Periodo de tiempo: 45 días
Comparación de los niveles de malondialdehído sérico entre grupos
45 días
Parámetros de estrés oxidativo-2
Periodo de tiempo: 45 días
Comparación de los niveles séricos de glutatión peroxidasa entre grupos
45 días
Autoinmunidad tiroidea-1
Periodo de tiempo: 45 días
Comparación de los niveles séricos de anticuerpos anti-tiroperoxidasa y prevalencia entre grupos
45 días
Autoinmunidad tiroidea-2
Periodo de tiempo: 45 días
Comparación de los niveles séricos de anticuerpos anti-receptor de tirotropina y prevalencia entre grupos
45 días
Parámetros de estrés oxidativo-1
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de los niveles de malondialdehído sérico entre grupos
90 dias
Parámetros de estrés oxidativo-2
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de los niveles séricos de glutatión peroxidasa entre grupos
90 dias
Autoinmunidad tiroidea-1
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de los niveles séricos de anticuerpos anti-tiroperoxidasa y prevalencia entre grupos
90 dias
Autoinmunidad tiroidea
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de los niveles séricos de anticuerpos anti-receptor de tirotropina y prevalencia entre grupos
90 dias
Eventos adversos del selenio
Periodo de tiempo: 45 días
45 días
Eventos adversos del selenio
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Manifestaciones clínicas del hipertiroidismo-2
Periodo de tiempo: 45 días
Comparación del IMC entre grupos
45 días
Manifestaciones clínicas del hipertiroidismo-3
Periodo de tiempo: 45 días
Comparación de la globulina transportadora de hormonas sexuales en suero total entre grupos
45 días
Manifestaciones clínicas del hipertiroidismo-4
Periodo de tiempo: 45 días
Comparación de la puntuación de síntomas subjetivos de hipertiroidismo recopilada por cuestionario entre grupos
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pisa

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPisa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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