Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Graves' hypertyreose med selen pluss methimazol

4. april 2016 oppdatert av: Marinò Michele, University of Pisa

Randomisert åpen klinisk studie for å evaluere effekten av selen pluss methimazol for behandling av Graves' hypertyreose

Evaluering av effekten av den kombinerte behandlingen (metimazol pluss selen) ved kontroll av hypertyreose sammenlignet med methimazol alene hos 30 ubehandlede pasienter med Graves sykdom (GD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 ubehandlede GD hypertyreoideapasienter vil bli randomisert i to grupper (A og B). Gruppe A-pasienter vil bli behandlet med et anti-thyreoideamedisin (metimazol) i dosen som er rettet mot å kontrollere hypertyreose. Gruppe B-pasienter vil bli behandlet med methimazol pluss selen (160 mg daglig). Pasientene vil bli evaluert på tidspunkt 0, 45 og 90 dager for symptomer på hypertyreose (ved et spesifikt spørreskjema), klinisk status (vekt, hjertefrekvens), laboratorie (thyroidfunksjonstester, TSHR-autoantistoffer, serumselen, indeks for oksidativt stress-MDA , kolesterol, SHBG) og EKG. Målet med studien er å evaluere om den kombinerte behandlingen (metimazol pluss selen) er mer effektiv enn methimazol alene for å kontrollere GD-hypertyreose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Endocrinology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyperthyroid ubehandlede Graves sykdom pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertyreoideabehandlede Graves' sykdomspasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Methimazol pluss selen
Methimazol 5-30 mg daglig i 90 dager Selen 80 bid i 90 dager
Kosttilskudd: Selen
Selen 80 mg bud i 90 dager
Andre navn:
  • Syrel
Legemiddel: Methimazol
Methimazol startdose avhengig av FT3-verdier (15 mg/dag eller 20 mg/dag eller 30 mg/dag, for FT3-verdier 15 pg/ml, henholdsvis) trappes ned med 5 mg/dag hver 15. dag ned til verdier tilstrekkelig for FT3 å være normal
Andre navn:
  • Tapazol
Aktiv komparator: Methimazol
Methimazol 5-30 mg daglig i 90 dager
Legemiddel: Methimazol
Methimazol startdose avhengig av FT3-verdier (15 mg/dag eller 20 mg/dag eller 30 mg/dag, for FT3-verdier 15 pg/ml, henholdsvis) trappes ned med 5 mg/dag hver 15. dag ned til verdier tilstrekkelig for FT3 å være normal
Andre navn:
  • Tapazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av hypertyreose
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av FT3- og FT4-verdier (pg/ml) mellom grupper
90 dager
Kliniske manifestasjoner av hypertyreose-1
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av hjertefrekvens mellom grupper
90 dager
Kliniske manifestasjoner av hypertyreose-2
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av BMI mellom grupper
90 dager
Kliniske manifestasjoner av hypertyreose-3
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av totalt serumkolesterol mellom grupper
90 dager
Kliniske manifestasjoner av hypertyreose-4
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av totalt serum kjønnshormonbindende globulin mellom grupper
90 dager
Kliniske manifestasjoner av hypertyreose-5
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av subjektive hypertyreosesymptomer-poengsum samlet ved spørreskjema mellom grupper
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av hypertyreose
Tidsramme: 45 dager
Sammenligning av FT3- og FT4-verdier (pg/ml) mellom grupper
45 dager
Kliniske manifestasjoner av hypertyreose-1
Tidsramme: 45 dager
Sammenligning av hjertefrekvens mellom grupper
45 dager
Selennivåer
Tidsramme: 45 dager
Sammenligning av serumselennivåer mellom grupper
45 dager
Selennivåer
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av serumselennivåer mellom grupper
90 dager
Parametere for oksidativt stress-1
Tidsramme: 45 dager
Sammenligning av serummalondialdehydnivåer mellom grupper
45 dager
Parametere for oksidativt stress-2
Tidsramme: 45 dager
Sammenligning av serumglutationperoksidasenivåer mellom grupper
45 dager
Skjoldbrusk autoimmunitet-1
Tidsramme: 45 dager
Sammenligning av serum anti-tyroperoksidase antistoffer nivåer og prevalens mellom grupper
45 dager
Skjoldbrusk autoimmunitet-2
Tidsramme: 45 dager
Sammenligning av serum anti-tyrotropin reseptor antistoffer nivåer og prevalens mellom grupper
45 dager
Parametere for oksidativt stress-1
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av serummalondialdehydnivåer mellom grupper
90 dager
Parametere for oksidativt stress-2
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av serumglutationperoksidasenivåer mellom grupper
90 dager
Skjoldbrusk autoimmunitet-1
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av serum anti-tyroperoksidase antistoffer nivåer og prevalens mellom grupper
90 dager
Skjoldbrusk autoimmunitet
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av serum anti-tyrotropin reseptor antistoffer nivåer og prevalens mellom grupper
90 dager
Bivirkninger av selen
Tidsramme: 45 dager
45 dager
Bivirkninger av selen
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kliniske manifestasjoner av hypertyreose-2
Tidsramme: 45 dager
Sammenligning av BMI mellom grupper
45 dager
Kliniske manifestasjoner av hypertyreose-3
Tidsramme: 45 dager
Sammenligning av totalt serum kjønnshormonbindende globulin mellom grupper
45 dager
Kliniske manifestasjoner av hypertyreose-4
Tidsramme: 45 dager
Sammenligning av subjektive hypertyreosesymptomer-poengsum samlet ved spørreskjema mellom grupper
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPisa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere