Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadczynności tarczycy Gravesa za pomocą selenu i metimazolu

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Marinò Michele, University of Pisa

Randomizowane otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność selenu i metimazolu w leczeniu nadczynności tarczycy Gravesa

Ocena skuteczności leczenia skojarzonego (metimazol plus selen) w kontroli nadczynności tarczycy w porównaniu z samym metimazolem u 30 nieleczonych pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa (GD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 nieleczonych pacjentów z nadczynnością tarczycy GD zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (A i B). Pacjenci z grupy A będą leczeni lekiem przeciwtarczycowym (metimazolem) w dawce ukierunkowanej na kontrolę nadczynności tarczycy. Pacjenci z grupy B będą leczeni metimazolem z selenem (160 mg dziennie). Pacjenci będą oceniani w czasie 0, 45 i 90 dni pod kątem objawów nadczynności tarczycy (za pomocą specjalnego kwestionariusza), stanu klinicznego (waga, tętno), badań laboratoryjnych (badania czynności tarczycy, autoprzeciwciała TSHR, selen w surowicy, wskaźnik stresu oksydacyjnego-MDA) , cholesterol, SHBG) i EKG. Celem pracy jest ocena, czy terapia skojarzona (metimazol plus selen) jest skuteczniejsza niż sam metimazol w kontrolowaniu nadczynności tarczycy z powodu choroby cywilizacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Endocrinology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieleczoną nadczynnością tarczycy z chorobą Gravesa-Basedowa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Gravesa-Basedowa leczeni nadczynnością tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metimazol plus selen
Metimazol 5-30 mg dziennie przez 90 dni Selen 80 dwa razy dziennie przez 90 dni
Suplement diety: Selen
Selen 80 mg 2 razy dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
  • Syrel
Lek: Metimazol
Dawka początkowa metimazolu w zależności od wartości FT3 (odpowiednio 15 mg/dobę lub 20 mg/dobę lub 30 mg/dobę, dla wartości FT3 15 pg/ml) zmniejszana o 5 mg/dobę co 15 dni do wartości wystarczających dla FT3 być normalnym
Inne nazwy:
  • Tapazol
Aktywny komparator: Metimazol
Metimazol 5-30 mg dziennie przez 90 dni
Lek: Metimazol
Dawka początkowa metimazolu w zależności od wartości FT3 (odpowiednio 15 mg/dobę lub 20 mg/dobę lub 30 mg/dobę, dla wartości FT3 15 pg/ml) zmniejszana o 5 mg/dobę co 15 dni do wartości wystarczających dla FT3 być normalnym
Inne nazwy:
  • Tapazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nadczynności tarczycy
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie wartości FT3 i FT4 (pg/ml) między grupami
90 dni
Objawy kliniczne nadczynności tarczycy-1
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie tętna między grupami
90 dni
Objawy kliniczne nadczynności tarczycy-2
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie BMI między grupami
90 dni
Objawy kliniczne nadczynności tarczycy-3
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie całkowitego cholesterolu w surowicy między grupami
90 dni
Objawy kliniczne nadczynności tarczycy-4
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie całkowitej globuliny wiążącej hormony płciowe w surowicy między grupami
90 dni
Objawy kliniczne nadczynności tarczycy-5
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie subiektywnej punktacji objawów nadczynności tarczycy zebranych za pomocą kwestionariusza między grupami
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nadczynności tarczycy
Ramy czasowe: 45 dni
Porównanie wartości FT3 i FT4 (pg/ml) między grupami
45 dni
Objawy kliniczne nadczynności tarczycy-1
Ramy czasowe: 45 dni
Porównanie tętna między grupami
45 dni
Poziom selenu
Ramy czasowe: 45 dni
Porównanie poziomów selenu w surowicy między grupami
45 dni
Poziom selenu
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie poziomów selenu w surowicy między grupami
90 dni
Parametry stresu oksydacyjnego-1
Ramy czasowe: 45 dni
Porównanie poziomów dialdehydu malonowego w surowicy między grupami
45 dni
Parametry stresu oksydacyjnego-2
Ramy czasowe: 45 dni
Porównanie poziomów peroksydazy glutationowej w surowicy między grupami
45 dni
Autoimmunizacja tarczycy-1
Ramy czasowe: 45 dni
Porównanie poziomów przeciwciał przeciw tyroperoksydazie w surowicy i częstości występowania między grupami
45 dni
Autoimmunizacja tarczycy-2
Ramy czasowe: 45 dni
Porównanie poziomów przeciwciał przeciw receptorowi tyreotropiny w surowicy i rozpowszechnienia między grupami
45 dni
Parametry stresu oksydacyjnego-1
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie poziomów dialdehydu malonowego w surowicy między grupami
90 dni
Parametry stresu oksydacyjnego-2
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie poziomów peroksydazy glutationowej w surowicy między grupami
90 dni
Autoimmunizacja tarczycy-1
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie poziomów przeciwciał przeciw tyroperoksydazie w surowicy i częstości występowania między grupami
90 dni
Autoimmunizacja tarczycy
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie poziomów przeciwciał przeciw receptorowi tyreotropiny w surowicy i rozpowszechnienia między grupami
90 dni
Działania niepożądane selenu
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
Działania niepożądane selenu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Objawy kliniczne nadczynności tarczycy-2
Ramy czasowe: 45 dni
Porównanie BMI między grupami
45 dni
Objawy kliniczne nadczynności tarczycy-3
Ramy czasowe: 45 dni
Porównanie całkowitej globuliny wiążącej hormony płciowe w surowicy między grupami
45 dni
Objawy kliniczne nadczynności tarczycy-4
Ramy czasowe: 45 dni
Porównanie subiektywnej punktacji objawów nadczynności tarczycy zebranych za pomocą kwestionariusza między grupami
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPisa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj