Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hyperthyreoïdie van Graves met selenium plus methimazol

4 april 2016 bijgewerkt door: Marinò Michele, University of Pisa

Gerandomiseerde open klinische studie om de werkzaamheid van selenium plus methimazol voor de behandeling van hyperthyreoïdie van Graves te evalueren

Evaluatie van de werkzaamheid van de gecombineerde behandeling (methimazol plus selenium) bij de beheersing van hyperthyreoïdie in vergelijking met alleen methimazol bij 30 onbehandelde patiënten met de ziekte van Graves (GD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 onbehandelde GD-hyperthyreoïdiepatiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (A en B). Groep A-patiënten zullen worden behandeld met een anti-schildkliermedicijn (methimazol) in de dosis die bedoeld is om hyperthyreoïdie onder controle te houden. Groep B-patiënten zullen worden behandeld met methimazol plus selenium (160 mg per dag). Patiënten zullen op tijd 0, 45 en 90 dagen worden geëvalueerd op symptomen van hyperthyreoïdie (door een specifieke vragenlijst), klinische status (gewicht, hartslag), laboratorium (schildklierfunctietests, TSHR auto-antilichamen, serum selenium, index van oxidatieve stress-MDA , cholesterol, SHBG) en ECG. Het doel van de studie is om te evalueren of de gecombineerde behandeling (methimazol plus selenium) effectiever is dan methimazol alleen bij het beheersen van GD-hyperthyreoïdie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Endocrinology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hyperthyreoïdie onbehandelde patiënten met de ziekte van Graves

Uitsluitingscriteria:

  • Met hyperthyreoïdie behandelde patiënten met de ziekte van Graves

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methimazol plus selenium
Methimazol 5-30 mg per dag gedurende 90 dagen Selenium 80 bid gedurende 90 dagen
Voedingssupplement: Selenium
Selenium 80 mg bid gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • Syrel
Geneesmiddel: Methimazol
Startdosis methimazol afhankelijk van FT3-waarden (respectievelijk 15 mg/dag of 20 mg/dag of 30 mg/dag, voor FT3-waarden 15 pg/ml) af te bouwen met 5 mg/dag elke 15 dagen tot waarden die voldoende zijn voor FT3 normaal zijn
Andere namen:
  • Tapazool
Actieve vergelijker: Methimazol
Methimazol 5-30 mg per dag gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Methimazol
Startdosis methimazol afhankelijk van FT3-waarden (respectievelijk 15 mg/dag of 20 mg/dag of 30 mg/dag, voor FT3-waarden 15 pg/ml) af te bouwen met 5 mg/dag elke 15 dagen tot waarden die voldoende zijn voor FT3 normaal zijn
Andere namen:
  • Tapazool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van hyperthyreoïdie
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van FT3- en FT4-waarden (pg/ml) tussen groepen
90 dagen
Klinische manifestaties van hyperthyreoïdie-1
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van hartslag tussen groepen
90 dagen
Klinische manifestaties van hyperthyreoïdie-2
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van BMI tussen groepen
90 dagen
Klinische manifestaties van hyperthyreoïdie-3
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van totaal serumcholesterol tussen groepen
90 dagen
Klinische manifestaties van hyperthyreoïdie-4
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van totaal serum-geslachtshormoonbindend globuline tussen groepen
90 dagen
Klinische manifestaties van hyperthyreoïdie-5
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van subjectieve hyperthyreoïdiesymptomenscore verzameld door vragenlijst tussen groepen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van hyperthyreoïdie
Tijdsspanne: 45 dagen
Vergelijking van FT3- en FT4-waarden (pg/ml) tussen groepen
45 dagen
Klinische manifestaties van hyperthyreoïdie-1
Tijdsspanne: 45 dagen
Vergelijking van hartslag tussen groepen
45 dagen
Selenium niveaus
Tijdsspanne: 45 dagen
Vergelijking van serumseleniumspiegels tussen groepen
45 dagen
Selenium niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van serumseleniumspiegels tussen groepen
90 dagen
Oxidatieve stressparameters-1
Tijdsspanne: 45 dagen
Vergelijking van serum malondialdehyde niveaus tussen groepen
45 dagen
Oxidatieve stressparameters-2
Tijdsspanne: 45 dagen
Vergelijking van serumglutathionperoxidasespiegels tussen groepen
45 dagen
Schildklier auto-immuniteit-1
Tijdsspanne: 45 dagen
Vergelijking van serumanti-thyroperoxidase-antilichamenniveaus en prevalentie tussen groepen
45 dagen
Schildklier auto-immuniteit-2
Tijdsspanne: 45 dagen
Vergelijking van anti-thyrotropinereceptorantilichamen in serum en prevalentie tussen groepen
45 dagen
Oxidatieve stressparameters-1
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van serum malondialdehyde niveaus tussen groepen
90 dagen
Oxidatieve stressparameters-2
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van serumglutathionperoxidasespiegels tussen groepen
90 dagen
Schildklier auto-immuniteit-1
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van serumanti-thyroperoxidase-antilichamenniveaus en prevalentie tussen groepen
90 dagen
Schildklier auto-immuniteit
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijking van anti-thyrotropinereceptorantilichamen in serum en prevalentie tussen groepen
90 dagen
Bijwerkingen van selenium
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen
Bijwerkingen van selenium
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Klinische manifestaties van hyperthyreoïdie-2
Tijdsspanne: 45 dagen
Vergelijking van BMI tussen groepen
45 dagen
Klinische manifestaties van hyperthyreoïdie-3
Tijdsspanne: 45 dagen
Vergelijking van totaal serum-geslachtshormoonbindend globuline tussen groepen
45 dagen
Klinische manifestaties van hyperthyreoïdie-4
Tijdsspanne: 45 dagen
Vergelijking van subjectieve hyperthyreoïdiesymptomenscore verzameld door vragenlijst tussen groepen
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPisa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren