セレンとメチマゾールによるバセドウ病の甲状腺機能亢進症の治療
2016年4月4日 更新者：Marinò Michele、University of Pisa
バセドウ病の甲状腺機能亢進症の治療に対するセレンとメチマゾールの有効性を評価する無作為化公開臨床試験
未治療のバセドウ病 (GD) 患者 30 例における、甲状腺機能亢進症のコントロールにおける併用治療 (メチマゾールとセレン) の有効性を、メチマゾール単独と比較した評価。
調査の概要
詳細な説明
未治療の GD 甲状腺機能亢進症患者 30 人を無作為に 2 つのグループ (A および B) に分けます。
グループAの患者は、甲状腺機能亢進症を制御することを目的とした用量の抗甲状腺薬（メチマゾール）で治療されます。
グループBの患者は、メチマゾールとセレン（毎日160 mg）で治療されます。
患者は、甲状腺機能亢進症の症状（特定のアンケートによる）、臨床状態（体重、心拍数）、検査室（甲状腺機能検査、TSHR自己抗体、血清セレン、酸化ストレス指数-MDA）について、0、45、および90日の時点で評価されます。 、コレステロール、SHBG) および心電図。
この研究の目的は、GD 甲状腺機能亢進症の制御において、併用療法 (メチマゾールとセレン) がメチマゾール単独よりも効果的かどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
PI
-
Pisa、PI、イタリア、56124
- Endocrinology Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺機能亢進症未治療のバセドウ病患者
除外基準:
- 甲状腺機能亢進症治療を受けたバセドウ病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メチマゾールとセレン
メチマゾール 5 ～ 30 mg を 90 日間毎日 セレニウム 80 を 90 日間入札
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セレン 80 mg を 90 日間入札
他の名前：
メチマゾールの開始用量は、FT3 値に応じて (FT3 値が 15 pg/ml の場合、それぞれ 15 mg/日または 20 mg/日または 30 mg/日)、FT3 に十分な値まで 15 日ごとに 5 mg/日ずつ漸減します。正常であること
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メチマゾール
メチマゾール 5-30 mg を毎日 90 日間
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メチマゾールの開始用量は、FT3 値に応じて (FT3 値が 15 pg/ml の場合、それぞれ 15 mg/日または 20 mg/日または 30 mg/日)、FT3 に十分な値まで 15 日ごとに 5 mg/日ずつ漸減します。正常であること
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺機能亢進症のコントロール
時間枠：90日
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グループ間の FT3 および FT4 値 (pg/ml) の比較
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90日
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甲状腺機能亢進症の臨床症状-1
時間枠：90日
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グループ間の心拍数の比較
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90日
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甲状腺機能亢進症の臨床症状-2
時間枠：90日
|
グループ間のBMIの比較
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90日
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甲状腺機能亢進症の臨床症状-3
時間枠：90日
|
グループ間の総血清コレステロールの比較
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90日
|
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甲状腺機能亢進症の臨床症状-4
時間枠：90日
|
グループ間の総血清性ホルモン結合グロブリンの比較
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90日
|
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甲状腺機能亢進症の臨床症状-5
時間枠：90日
|
質問票で収集した自覚的甲状腺機能亢進症症状スコアの群間比較
|
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺機能亢進症のコントロール
時間枠：45日
|
グループ間の FT3 および FT4 値 (pg/ml) の比較
|
45日
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甲状腺機能亢進症の臨床症状-1
時間枠：45日
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グループ間の心拍数の比較
|
45日
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|
セレンレベル
時間枠：45日
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グループ間の血清セレンレベルの比較
|
45日
|
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セレンレベル
時間枠：90日
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グループ間の血清セレンレベルの比較
|
90日
|
|
酸化ストレスパラメータ-1
時間枠：45日
|
グループ間の血清マロンジアルデヒドレベルの比較
|
45日
|
|
酸化ストレスパラメータ-2
時間枠：45日
|
グループ間の血清グルタチオンペルオキシダーゼレベルの比較
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45日
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|
甲状腺自己免疫-1
時間枠：45日
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グループ間の血清抗チロペルオキシダーゼ抗体レベルと有病率の比較
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45日
|
|
甲状腺自己免疫-2
時間枠：45日
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グループ間の血清抗チロトロピン受容体抗体レベルと有病率の比較
|
45日
|
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酸化ストレスパラメータ-1
時間枠：90日
|
グループ間の血清マロンジアルデヒドレベルの比較
|
90日
|
|
酸化ストレスパラメータ-2
時間枠：90日
|
グループ間の血清グルタチオンペルオキシダーゼレベルの比較
|
90日
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|
甲状腺自己免疫-1
時間枠：90日
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グループ間の血清抗チロペルオキシダーゼ抗体レベルと有病率の比較
|
90日
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甲状腺自己免疫
時間枠：90日
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グループ間の血清抗チロトロピン受容体抗体レベルと有病率の比較
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90日
|
|
セレンの有害事象
時間枠：45日
|
45日
|
|
|
セレンの有害事象
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
甲状腺機能亢進症の臨床症状-2
時間枠：45日
|
グループ間のBMIの比較
|
45日
|
|
甲状腺機能亢進症の臨床症状-3
時間枠：45日
|
グループ間の総血清性ホルモン結合グロブリンの比較
|
45日
|
|
甲状腺機能亢進症の臨床症状-4
時間枠：45日
|
質問票で収集した自覚的甲状腺機能亢進症症状スコアの群間比較
|
45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudio Marcocci, MD、Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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