Selenium Plus Methimazole로 그레이브스의 갑상선 기능 항진증 치료
2016년 4월 4일 업데이트: Marinò Michele, University of Pisa
그레이브스의 갑상선 기능 항진증 치료를 위한 셀레늄 플러스 메티마졸의 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 임상 연구
치료받지 않은 그레이브스병(GD) 환자 30명을 대상으로 메티마졸 단독 요법과 비교하여 갑상선 기능 항진증 조절에 있어 병용 요법(메티마졸 + 셀레늄)의 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
30명의 치료되지 않은 GD 갑상선 기능 항진증 환자는 두 그룹(A 및 B)으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A 환자는 갑상선 기능 항진증을 조절하기 위한 용량의 항갑상샘 약물(메티마졸)로 치료를 받게 됩니다.
그룹 B 환자는 메티마졸과 셀레늄(매일 160mg)으로 치료됩니다.
환자는 0일, 45일 및 90일에 갑상선 기능 항진증 증상(특정 설문에 의해), 임상 상태(체중, 심박수), 검사실(갑상선 기능 검사, TSHR 자가항체, 혈청 셀레늄, 산화 스트레스-MDA 지수)에 대해 평가됩니다. , 콜레스테롤, SHBG) 및 EKG.
이 연구의 목적은 복합 치료(메티마졸 + 셀레늄)가 GD 갑상선 기능 항진증을 조절하는 데 있어 메티마졸 단독 요법보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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PI
-
Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Endocrinology Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 갑상선 기능 항진증 치료를 받지 않은 그레이브스병 환자
제외 기준:
- 갑상선 기능 항진증 치료를 받은 그레이브스병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메티마졸 플러스 셀레늄
메티마졸 90일 동안 매일 5-30mg 셀레늄 80 90일 동안 입찰
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90일 동안 셀레늄 80mg 입찰
다른 이름들:
메티마졸 시작 용량은 FT3 값(각각 FT3 값이 15pg/ml인 경우 15mg/일 또는 20mg/일 또는 30mg/일)에 따라 FT3에 충분한 값으로 15일마다 5mg/일씩 점감합니다. 평범하다
다른 이름들:
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활성 비교기: 메티마졸
메티마졸 90일 동안 매일 5~30mg
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메티마졸 시작 용량은 FT3 값(각각 FT3 값이 15pg/ml인 경우 15mg/일 또는 20mg/일 또는 30mg/일)에 따라 FT3에 충분한 값으로 15일마다 5mg/일씩 점감합니다. 평범하다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갑상선 기능 항진증의 조절
기간: 90일
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그룹 간 FT3 및 FT4 값(pg/ml) 비교
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90일
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갑상선기능항진증의 임상양상-1
기간: 90일
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그룹 간 심박수 비교
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90일
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갑상선기능항진증의 임상양상-2
기간: 90일
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그룹 간 BMI 비교
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90일
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갑상선기능항진증의 임상양상-3
기간: 90일
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그룹 간 총 혈청 콜레스테롤 비교
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90일
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갑상선기능항진증의 임상양상-4
기간: 90일
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그룹 간 총 혈청 성 호르몬 결합 글로불린의 비교
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90일
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갑상선기능항진증의 임상양상-5
기간: 90일
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그룹 간 설문으로 수집한 주관적 갑상선 기능 항진증 증상 점수 비교
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갑상선 기능 항진증의 조절
기간: 45일
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그룹 간 FT3 및 FT4 값(pg/ml) 비교
|
45일
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갑상선기능항진증의 임상양상-1
기간: 45일
|
그룹 간 심박수 비교
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45일
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셀레늄 수치
기간: 45일
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그룹 간 혈청 셀레늄 수치 비교
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45일
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셀레늄 수치
기간: 90일
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그룹 간 혈청 셀레늄 수치 비교
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90일
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산화 스트레스 매개변수-1
기간: 45일
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그룹 간 혈청 malondialdehyde 수준의 비교
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45일
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산화 스트레스 매개변수-2
기간: 45일
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그룹 간 혈청 글루타티온 퍼옥시다제 수준의 비교
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45일
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갑상선 자가면역-1
기간: 45일
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그룹 간 혈청 항-티로페록시다제 항체 수치 및 유병률 비교
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45일
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갑상선 자가면역-2
기간: 45일
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그룹 간 혈청 항갑상샘자극호르몬 수용체 항체 수준 및 유병률 비교
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45일
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산화 스트레스 매개변수-1
기간: 90일
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그룹 간 혈청 malondialdehyde 수준의 비교
|
90일
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산화 스트레스 매개변수-2
기간: 90일
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그룹 간 혈청 글루타티온 퍼옥시다제 수준의 비교
|
90일
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갑상선 자가면역-1
기간: 90일
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그룹 간 혈청 항-티로페록시다제 항체 수치 및 유병률 비교
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90일
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갑상선 자가면역
기간: 90일
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그룹 간 혈청 항갑상샘자극호르몬 수용체 항체 수준 및 유병률 비교
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90일
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셀레늄의 부작용
기간: 45일
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45일
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셀레늄의 부작용
기간: 90일
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90일
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갑상선기능항진증의 임상양상-2
기간: 45일
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그룹 간 BMI 비교
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45일
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갑상선기능항진증의 임상양상-3
기간: 45일
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그룹 간 총 혈청 성 호르몬 결합 글로불린의 비교
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45일
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갑상선기능항진증의 임상양상-4
기간: 45일
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그룹 간 설문으로 수집한 주관적 갑상선 기능 항진증 증상 점수 비교
|
45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudio Marcocci, MD, Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPisa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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셀렌에 대한 임상 시험
-
Daren K. HeylandFresenius Kabi완전한