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DS-3201b chez les participants atteints de lymphomes

23 avril 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude de phase 1 à doses multiples croissantes de DS-3201b chez des sujets atteints de lymphomes

Le DS-3201b est un médicament expérimental. Il n'est pas homologué pour une utilisation régulière. Il ne peut être utilisé qu'en recherche clinique.

Les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) pourraient participer à cette étude si leur maladie :

  • est revenu après la rémission
  • ne répond pas au traitement actuel

Cette étude comporte trois parties :

  1. L'escalade de dose consiste à trouver la dose sûre de DS-3201b que les adultes atteints de LNH à un stade avancé peuvent tolérer.

  2. L'expansion de la dose consiste à :

    • découvrez l'efficacité du DS-3201b pour les types rares de LNH
    • recueillir des données de sécurité supplémentaires
  3. La cohorte d'interaction médicamenteuse (DDI) (États-Unis uniquement) doit évaluer l'effet du DS-3201b sur la pharmacocinétique (PK) du midazolam et de la digoxine lorsqu'ils sont co-administrés à des patients atteints de LNH

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kahiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-0064
        • Imamura General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hosipital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
    • Toyko
      • Chūōku, Toyko, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic hématocytologique ou pathologique de lymphome non hodgkinien (LNH)
  • A rechuté ou est réfractaire au traitement standard ou aucun traitement standard n'est disponible
  • A l'âge de la majorité dans son pays (18 ans aux États-Unis et 20 ans au Japon) au moment du consentement éclairé
  • A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • A au moins un site de lésion évaluable (non applicable pour la cohorte DDI)
  • A préservé la fonction des organes sur la base des données de laboratoire de base lors des tests de dépistage
  • Si le potentiel de reproduction, accepte d'éviter de récolter des ovules ou du sperme, et d'utiliser une forme de contraception définie par le protocole ou d'éviter les rapports sexuels, pendant et à la fin de l'étude, et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

  • Collectes de biopsies tumorales :

    1. disposé à fournir des échantillons de tissus tumoraux archivés ou frais qui sont suffisants pour des analyses génomiques et/ou protéomiques complètes au départ

    2. [États-Unis uniquement] disposé à fournir une nouvelle biopsie tumorale pendant le traitement si le risque est jugé acceptable par l'investigateur

      [Japon uniquement] une biopsie tumorale fraîche pendant le traitement doit être effectuée si le risque est jugé acceptable par l'investigateur

    3. disposé à fournir une nouvelle biopsie facultative de fin de traitement

Pour les sujets ATL :

  • A un résultat de test positif pour les anticorps du virus T-lymphotrope humain de type I
  • A un sous-type d'ATL classé comme aigu, lymphomateux ou chronique avec un facteur de mauvais pronostic
  • A un diagnostic de rechute (y compris une rechute après rémission partielle [PR]) ou d'ATL résistant au traitement au moment du consentement éclairé après un traitement antérieur avec au moins 1 traitement médicamenteux anticancéreux

Critère d'exclusion:

  • A reçu un diagnostic de lymphome cutané à cellules T défini par le protocole ou de leucémie à cellules T. Pour la cohorte DDI, le CTCL n'est pas exclusif.
  • A des antécédents ou la présence d'une atteinte du système nerveux central (SNC)
  • A des antécédents médicaux, une complication ou une autre tumeur maligne considérée comme inappropriée pour participer à l'étude, ou une maladie physique ou psychiatrique grave, dont le risque peut être augmenté par la participation à l'étude
  • A reçu des médicaments ou d'autres traitements non autorisés par le protocole
  • Antécédents de traitement avec d'autres inhibiteurs de l'enhancer of zeste (EZH)
  • A subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HTCP) dans les 90 jours précédant l'administration prévue du cycle 1, jour 1
  • Est enceinte ou allaite
  • Est autrement jugé inéligible à participer par l'investigateur ou le sous-investigateur

Cohorte DDI uniquement :

  • A reçu les médicaments suivants dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Tous les inhibiteurs/inducteurs du CYP3A, y compris les inhibiteurs/inducteurs faibles du CYP3A et les inhibiteurs de la P-gp, le midazolam ainsi que la digoxine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose - DS-3201b
L'augmentation de la dose consiste à identifier la dose de phase 2 recommandée de DS-3201b guidée par la méthode de réévaluation continue modifiée à l'aide d'un modèle de régression logistique bayésienne après l'escalade.
Médicament: DS-3201b
DS-3201 doit être administré par voie orale une fois par jour pendant chaque cycle de 28 jours.
Médicament: DS-3201b
DS-3201 doit être administré par voie orale une fois par jour pendant chaque cycle de 28 jours à la dose recommandée pour l'expansion.
Expérimental: Expansion de dose - DS-3201b
La partie 2 est une extension de dose pour examiner l'innocuité et l'efficacité du DS-3201b.
Médicament: DS-3201b
DS-3201 doit être administré par voie orale une fois par jour pendant chaque cycle de 28 jours.
Médicament: DS-3201b
DS-3201 doit être administré par voie orale une fois par jour pendant chaque cycle de 28 jours à la dose recommandée pour l'expansion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période d'escalade de dose : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: dans les 28 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude
Nombre de participants évaluables par DLT avec des DLT définis par le protocole
dans les 28 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude
Période d'escalade de dose : concentration maximale (Cmax) de DS-3201
Délai: dans le premier cycle de 28 jours
Catégories : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15
dans le premier cycle de 28 jours
Période d'escalade de dose : heure de la concentration maximale (Tmax) du DS-3201
Délai: dans le premier cycle de 28 jours
Catégories : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15
dans le premier cycle de 28 jours
Période d'escalade de dose : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'au dernier temps quantifiable (AUClast) pour le DS-3201
Délai: Jour 1 du premier cycle de 28 jours
Jour 1 du premier cycle de 28 jours
Période d'escalade de dose : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage (AUCtau) pour le DS-3201
Délai: Jour 1 du premier cycle de 28 jours
Jour 1 du premier cycle de 28 jours
Période d'escalade de dose : concentration plasmatique minimale (Ctrough)
Délai: Jour 15 du premier cycle de 28 jours
Jour 15 du premier cycle de 28 jours
Période d'escalade de dose : concentration plasmatique moyenne (Cavg)
Délai: Jour 15 du premier cycle de 28 jours
Jour 15 du premier cycle de 28 jours
Cohorte DDI uniquement : concentration maximale (Cmax) de DS-3201, midazolam, digoxine
Délai: dans le premier cycle de 28 jours
Catégories : Jour -4, Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15
dans le premier cycle de 28 jours
Cohorte DDI uniquement : Heure de concentration maximale (Tmax) de DS-3201, midazolam, digoxine
Délai: dans le premier cycle de 28 jours
Catégories : Jour -4, Jour 0 (pour horaire alternatif), Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15
dans le premier cycle de 28 jours
Cohorte DDI uniquement : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'au dernier temps quantifiable (AUClast) pour DS-3201, midazolam, digoxine
Délai: dans le premier cycle de 28 jours
Catégories : Jour -4, Jour 0 (pour horaire alternatif), Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15
dans le premier cycle de 28 jours
Cohorte DDI uniquement : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant l'intervalle de dosage (ASCtau) pour DS-3201, midazolam, digoxine
Délai: dans le premier cycle de 28 jours
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15
dans le premier cycle de 28 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (dans un délai d'environ 5 ans)
Les TEAE sont systématiquement collectés à partir des valeurs de laboratoire, des examens physiques et d'autres investigations
jusqu'à la fin de l'étude (dans un délai d'environ 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale, basée sur des critères de consensus internationaux
Délai: du début du traitement à l'étude à la fin de la visite de suivi (dans les 5 ans)

La meilleure réponse globale est définie comme le pourcentage de participants qui ont atteint chaque catégorie comme étant la meilleure réponse, compte tenu de toutes les réponses globales évaluées à tous les moments après le début du traitement à l'étude.

Catégories : CR, CRu, PR, SD, RD/PD, UA

Catégories : Lymphome malin, ATL, CTCL
du début du traitement à l'étude à la fin de la visite de suivi (dans les 5 ans)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: d'ici 5 ans
DOR est défini comme le temps à partir de la date à laquelle les critères sont remplis pour la première fois pour CR ou PR (y compris CRu pour ATL) jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée.
d'ici 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: dans 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première des dates de la première documentation objective de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
dans 5 ans
Nombre de participants atteints de lymphome malin qui ont atteint chaque niveau de réponse thérapeutique selon les normes consensuelles internationales
Délai: jusqu'à la fin de l'étude (dans un délai d'environ 5 ans)
Catégories : Rémission complète (CR), Rémission partielle (PR), Maladie stable (SD), Maladie récidivante ou maladie évolutive (RD/PD)
jusqu'à la fin de l'étude (dans un délai d'environ 5 ans)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: d'ici 5 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont été évalués pour la meilleure réponse globale et qui ont obtenu une RC, une CRu ou une PR.
d'ici 5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: d'ici 5 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont été évalués pour la meilleure réponse globale et qui ont obtenu la meilleure réponse de CR, CRu, PR ou SD.
d'ici 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, MD, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimé)

8 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS3201-A-J101
  • 163173 (Identificateur de registre: JAPIC CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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