Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DS-3201b limfómában szenvedő betegeknél

2024. április 5. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A DS-3201b többszörös növekvő dózisú 1. fázisú vizsgálata limfómában szenvedő alanyokon

A DS-3201b egy kísérleti gyógyszer. Rendszeres használatra nem engedélyezett. Csak klinikai kutatásban használható.

A non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő felnőttek csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz, ha betegségük:

  • remisszió után visszatért
  • nem reagál a jelenlegi kezelésre

Ez a tanulmány három részből áll:

  1. A dózisemelés célja a DS-3201b biztonságos adagjának megtalálása, amelyet a fejlett NHL-ben szenvedő felnőttek elviselnek.

  2. Az adag kiterjesztése:

    • megtudja, hogy a DS-3201b mennyire hatékony a ritka típusú NHL-eknél
    • további biztonsági adatokat gyűjteni
  3. A gyógyszerkölcsönhatás (DDI) kohorsz (csak az Egyesült Államokban) a DS-3201b farmakokinetikájára (PK) a midazolámra és a digoxinra gyakorolt ​​hatásának értékelésére szolgál, ha NHL-ben szenvedő betegeknek adják együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kahiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hosipital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japán, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hematocitológiai vagy patológiai diagnózisa nem-Hodgkin limfóma (NHL)
  • Kiújult a szokásos kezelésből, vagy refrakter arra, vagy nem áll rendelkezésre standard kezelés
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában elérte-e a nagykorúságot az országukban (18 az Egyesült Államokban és 20 Japánban)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Legalább egy értékelhető sérülési hellyel rendelkezik (a DDI kohorszra nem vonatkozik)
  • A szűrővizsgálatokon végzett laboratóriumi alapadatok alapján megőrizte szervi működését
  • Ha reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik abba, hogy elkerüli a petesejtek vagy spermiumok begyűjtését, és protokollban meghatározott fogamzásgátlási formát alkalmaz, vagy kerüli a közösülést a vizsgálat alatt és befejezése után, valamint legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

  • Tumor biopsziás gyűjtemények:

    1. hajlandó olyan archivált vagy friss tumorszövet-mintákat szolgáltatni, amelyek elegendőek az átfogó genomikai és/vagy proteomikai elemzésekhez a kiinduláskor

    2. [Csak az Egyesült Államokban] hajlandó friss daganatbiopsziát adni a kezelés során, ha azt a vizsgáló elfogadhatónak ítéli

      [Csak Japánban] friss, kezelés közbeni tumorbiopsziát kell végezni, ha a vizsgáló elfogadhatónak tartja a kockázatot

    3. hajlandó opcionálisan friss, kezelés végén biopsziát adni

ATL tantárgyak esetén:

  • Pozitív teszteredményt mutat az I. típusú humán T-limfotrop vírus ellenanyagra
  • Az ATL altípusa akut, limfómás vagy krónikus, rossz prognosztikai faktorral rendelkezik
  • Relapszus diagnosztizált (beleértve a részleges remisszió utáni relapszus [PR]) vagy kezelésre rezisztens ATL a tájékozott beleegyezés időpontjában legalább 1 rákellenes gyógyszeres kezelést követően

Kizárási kritériumok:

  • Protokoll által meghatározott bőr T-sejtes limfómával vagy T-sejtes leukémiával diagnosztizálták. A DDI kohorsz esetében a CTCL nem kizáró ok.
  • A kórtörténetben vagy jelen van a központi idegrendszer (CNS) érintettsége
  • kórtörténete, szövődménye vagy más rosszindulatú daganata van, amelyet nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez, vagy súlyos fizikai vagy pszichiátriai betegsége van, amelynek kockázata a vizsgálatban való részvétel növelheti
  • A protokoll által nem engedélyezett gyógyszereket vagy egyéb kezeléseket kapott
  • Egyéb zeste (EZH) inhibitorokkal végzett kezelés anamnézisében
  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HTCP) esett át 90 nappal a tervezett adagolás előtt az 1. ciklus 1. napján
  • Terhes vagy szoptat
  • A vizsgáló vagy a vizsgálati segédanyag egyébként nem jogosult a részvételre

Csak DDI kohorsz:

  • A következő gyógyszereket kapta a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
  • Bármely CYP3A gátló/induktor, beleértve a gyenge CYP3A gátlókat/induktorokat és a P-gp inhibitorokat, a midazolámot és a digoxint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-3201b
Drog: DS-3201b

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisnövelési időszak: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a vizsgált gyógyszer kezdeti adagját követő 28 napon belül
A protokoll által meghatározott DLT-kkel rendelkező DLT-értékelhető résztvevők száma
a vizsgált gyógyszer kezdeti adagját követő 28 napon belül
Dózisnövelési periódus: A DS-3201 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: az első 28 napos ciklusban
Kategóriák: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap
az első 28 napos ciklusban
Dózisnövelési periódus: A DS-3201 maximális koncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: az első 28 napos ciklusban
Kategóriák: 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap
az első 28 napos ciklusban
Dózisnövelési periódus: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUClast) a DS-3201 esetében
Időkeret: Az első 28 napos ciklus 1. napja
Az első 28 napos ciklus 1. napja
Dózisnövelési periódus: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCtau) a DS-3201 esetében
Időkeret: Az első 28 napos ciklus 1. napja
Az első 28 napos ciklus 1. napja
Dózisemelési periódus: Minimális (minimális) plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Az első 28 napos ciklus 15. napja
Az első 28 napos ciklus 15. napja
Dózisemelési periódus: Átlagos plazmakoncentráció (Cavg)
Időkeret: Az első 28 napos ciklus 15. napja
Az első 28 napos ciklus 15. napja
Csak DDI kohorsz: DS-3201, midazolam, digoxin maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: az első 28 napos ciklusban
Kategóriák: -4. nap, 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap
az első 28 napos ciklusban
Csak DDI kohorsz: DS-3201, midazolam, digoxin maximális koncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: az első 28 napos ciklusban
Kategóriák: -4. nap, 0. nap (alternatív ütemezéshez), 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap
az első 28 napos ciklusban
Csak DDI kohorsz: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUClast) a DS-3201, midazolam, digoxin esetében
Időkeret: az első 28 napos ciklusban
Kategóriák: -4. nap, 0. nap (alternatív ütemezéshez), 1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap
az első 28 napos ciklusban
Csak DDI kohorsz: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCtau) a DS-3201, midazolam, digoxin esetében
Időkeret: az első 28 napos ciklusban
1. ciklus 1. nap, 1. ciklus 15. nap
az első 28 napos ciklusban
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálat végéig (körülbelül 5 éven belül)
A TEAE-ket szisztematikusan gyűjtik a laboratóriumi értékekből, fizikai vizsgálatokból és egyéb vizsgálatokból
a vizsgálat végéig (körülbelül 5 éven belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz a nemzetközi konszenzuskritériumok alapján
Időkeret: a vizsgálati kezelés kezdetétől az utánkövetési vizit végéig (5 éven belül)

A legjobb általános válasz azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akik az egyes kategóriákat a legjobb válaszként érték el, figyelembe véve a vizsgálati kezelés kezdete után minden időpontban értékelt összes átfogó választ.

Kategóriák: CR, CRu, PR, SD, RD/PD, UA

Kategóriák: Malignus lymphoma, ATL, CTCL
a vizsgálati kezelés kezdetétől az utánkövetési vizit végéig (5 éven belül)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 5 éven belül
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válaszreakciót értékelték, és akik elérték a CR-t, az UCR-t vagy a PR-t
5 éven belül
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 5 éven belül
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válaszreakciót értékelték, és akik a legjobb CR, UCR, PR vagy SD választ érték el.
5 éven belül
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 5 éven belül
A DOR a CR vagy PR kritériumainak első teljesülésétől (beleértve a CRu-t az ATL-hez) eltelt idő a progresszív betegség objektív dokumentálásának első dátumáig.
5 éven belül
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 éven belül
A PFS az első dózis dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első objektív dokumentálásának időpontjáig eltelt idő.
5 éven belül
Azon rosszindulatú limfómában szenvedő résztvevők száma, akik a terápiás válasz minden szintjét elérték a nemzetközi konszenzusos szabványok szerint
Időkeret: a vizsgálat végéig (körülbelül 5 éven belül)
Kategóriák: Teljes remisszió (CR), Részleges remisszió (PR), Stabil betegség (SD), Relapszus vagy progresszív betegség (RD/PD)
a vizsgálat végéig (körülbelül 5 éven belül)
Azon ATL-ben szenvedő résztvevők száma, akik elérték a terápiás válasz minden szintjét nemzetközi konszenzusos szabványok szerint
Időkeret: a vizsgálat végéig (körülbelül 5 éven belül)
Kategóriák: CR, Nem tanúsított teljes remisszió (CRu), PR, SD, RD/PD, Nem értékelhető (UA)
a vizsgálat végéig (körülbelül 5 éven belül)
A CTCL-vel rendelkező résztvevők száma, akik választ értek el a 2011-es CTCL-kritériumok szerint
Időkeret: a vizsgálat végéig (körülbelül 5 éven belül)
Kategóriák: CR,PR,SD,PD,Relapszus
a vizsgálat végéig (körülbelül 5 éven belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Együttműködők

Daiichi Sankyo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, MD, Daiichi Sankyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS3201-A-J101
  • 163173 (Registry Identifier: JAPIC CTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DS-3201b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel