Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DS-3201b nei partecipanti con linfomi

5 aprile 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 a dose crescente multipla di DS-3201b in soggetti con linfomi

DS-3201b è un farmaco sperimentale. Non è approvato per l'uso regolare. Può essere utilizzato solo nella ricerca clinica.

Gli adulti con linfoma non Hodgkin (NHL) potrebbero essere in grado di partecipare a questo studio se la loro malattia:

  • è tornato dopo la remissione
  • non risponde al trattamento in corso

Questo studio si compone di tre parti:

  1. L'escalation della dose consiste nel trovare la dose sicura di DS-3201b che gli adulti con NHL avanzato possono tollerare.

  2. L'espansione della dose è:

    • scopri quanto è efficace DS-3201b per i tipi rari di NHL
    • raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza
  3. Drug-Drug Interaction (DDI) Cohort (US Only) è quello di valutare l'effetto di DS-3201b sulla farmacocinetica (PK) midazolam e digossina quando co-somministrati a pazienti con NHL

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kahiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hosipital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi ematocitologica o patologica di linfoma non Hodgkin (NHL)
  • Ha avuto una ricaduta o è refrattario al trattamento standard o non è disponibile alcun trattamento standard
  • È la maggiore età nel proprio paese (18 negli Stati Uniti e 20 in Giappone) al momento del consenso informato
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Ha almeno un sito di lesione valutabile (non applicabile per la coorte DDI)
  • Ha preservato la funzione degli organi sulla base dei dati di laboratorio di base ai test di screening
  • Se di potenziale riproduttivo, accetta di evitare la raccolta di ovuli o sperma e di utilizzare una forma di contraccezione definita dal protocollo o di evitare rapporti sessuali, durante e al termine dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

  • Raccolte di biopsie tumorali:

    1. disposti a fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o freschi che siano sufficienti per analisi genomiche e/o proteomiche complete al basale

    2. [Solo Stati Uniti] disposti a fornire biopsia tumorale fresca durante il trattamento se ritenuto rischio accettabile dallo sperimentatore

      [Solo Giappone] La biopsia tumorale fresca durante il trattamento deve essere eseguita se lo sperimentatore ritiene che il rischio sia accettabile

    3. disposto a fornire una biopsia fresca di fine trattamento facoltativa

Per i soggetti ATL:

  • Risultato positivo del test per l'anticorpo del virus T-linfotropico umano di tipo I
  • Ha un sottotipo ATL classificato come acuto, linfomatoso o cronico con scarso fattore prognostico
  • Ha diagnosi di recidiva (inclusa recidiva dopo remissione parziale [PR]) o ATL resistente al trattamento al momento del consenso informato dopo un precedente trattamento con almeno 1 regime di farmaci antitumorali

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato un linfoma cutaneo a cellule T definito dal protocollo o una leucemia a cellule T. Per la coorte DDI, CTCL non è esclusivo.
  • Ha una storia o presenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha una storia medica, complicanze o altri tumori maligni considerati inappropriati per la partecipazione allo studio, o una grave malattia fisica o psichiatrica, il cui rischio può essere aumentato dalla partecipazione allo studio
  • Ha ricevuto farmaci o altri trattamenti non consentiti dal protocollo
  • Storia di trattamento con altri inibitori del potenziatore di zeste (EZH).
  • Ha subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HTCP) entro 90 giorni prima della somministrazione programmata al Ciclo 1 Giorno 1
  • È incinta o sta allattando
  • È altrimenti ritenuto non idoneo a partecipare dall'investigatore o sub-investigatore

Solo coorte DDI:

  • - Ha ricevuto i seguenti farmaci entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Qualsiasi inibitore/induttore del CYP3A inclusi inibitori/induttori deboli del CYP3A e inibitori della P-gp, midazolam e digossina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-3201b
Droga: DS-3201b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di aumento della dose: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti valutabili DLT con DLT definiti dal protocollo
entro 28 giorni dalla dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Periodo di aumento della dose: concentrazione massima (Cmax) di DS-3201
Lasso di tempo: entro il primo ciclo di 28 giorni
Categorie: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15
entro il primo ciclo di 28 giorni
Periodo di escalation della dose: tempo di massima concentrazione (Tmax) di DS-3201
Lasso di tempo: entro il primo ciclo di 28 giorni
Categorie: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15
entro il primo ciclo di 28 giorni
Periodo di escalation della dose: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica fino all'ultimo tempo quantificabile (AUClast) per DS-3201
Lasso di tempo: Giorno 1 del primo ciclo di 28 giorni
Giorno 1 del primo ciclo di 28 giorni
Periodo di escalation della dose: area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) per DS-3201
Lasso di tempo: Giorno 1 del primo ciclo di 28 giorni
Giorno 1 del primo ciclo di 28 giorni
Periodo di incremento della dose: concentrazione plasmatica minima (minima) (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorno 15 del primo ciclo di 28 giorni
Giorno 15 del primo ciclo di 28 giorni
Periodo di aumento della dose: concentrazione plasmatica media (Cavg)
Lasso di tempo: Giorno 15 del primo ciclo di 28 giorni
Giorno 15 del primo ciclo di 28 giorni
Solo coorte DDI: concentrazione massima (Cmax) di DS-3201, midazolam, digossina
Lasso di tempo: entro il primo ciclo di 28 giorni
Categorie: Giorno -4, Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15
entro il primo ciclo di 28 giorni
Solo coorte DDI: tempo di massima concentrazione (Tmax) di DS-3201, midazolam, digossina
Lasso di tempo: entro il primo ciclo di 28 giorni
Categorie: Giorno -4, Giorno 0 (per orario alternativo), Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15
entro il primo ciclo di 28 giorni
Solo coorte DDI: area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica fino all'ultimo tempo quantificabile (AUClast) per DS-3201, midazolam, digossina
Lasso di tempo: entro il primo ciclo di 28 giorni
Categorie: Giorno -4, Giorno 0 (per orario alternativo), Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15
entro il primo ciclo di 28 giorni
Solo coorte DDI: area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) per DS-3201, midazolam, digossina
Lasso di tempo: entro il primo ciclo di 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 15
entro il primo ciclo di 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
I TEAE vengono sistematicamente raccolti da valori di laboratorio, esami fisici e altre indagini
fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva, basata su criteri di consenso internazionale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio alla fine della visita di follow-up (entro 5 anni)

La migliore risposta complessiva è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ciascuna categoria come migliore risposta, considerando tutte le risposte complessive valutate in tutti i momenti dopo l'inizio del trattamento in studio.

Categorie: CR, CRu, PR, SD, RD/PD, UA

Categorie: Linfoma maligno, ATL, CTCL
dall'inizio del trattamento in studio alla fine della visita di follow-up (entro 5 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: entro 5 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che sono stati valutati per la migliore risposta complessiva, che hanno ottenuto CR, UCR o PR
entro 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: entro 5 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che sono stati valutati per la migliore risposta complessiva, che hanno ottenuto una migliore risposta di CR, UCR, PR o SD
entro 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: entro 5 anni
DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR (incluso CRu per ATL) fino alla prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata.
entro 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: entro 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla prima delle date della prima documentazione obiettiva di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
entro 5 anni
Numero di partecipanti con linfoma maligno che hanno raggiunto ciascun livello di risposta terapeutica secondo gli standard internazionali di consenso
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Categorie: remissione completa (CR), remissione parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia recidivante o malattia progressiva (RD/PD)
fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Numero di partecipanti con ATL che hanno raggiunto ogni livello di risposta terapeutica secondo gli standard internazionali di consenso
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Categorie: CR, Remissione completa non certificata (CRu), PR, SD, RD/PD, Non valutabile (UA)
fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Numero di partecipanti con CTCL che hanno ottenuto una risposta in base ai criteri CTCL 2011
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Categorie: CR,PR,SD,PD,Recidiva
fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, MD, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3201-A-J101
  • 163173 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DS-3201b

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi