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DS-3201b em participantes com linfomas

23 de abril de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla Fase 1 de DS-3201b em Indivíduos com Linfomas

DS-3201b é uma droga experimental. Não é aprovado para uso regular. Só pode ser usado em pesquisa clínica.

Adultos com linfoma não-Hodgkin (NHL) podem participar deste estudo se sua doença:

  • voltou após a remissão
  • não está respondendo ao tratamento atual

Este estudo tem três partes:

  1. O escalonamento de dose é encontrar a dose segura de DS-3201b que os adultos com LNH avançado podem tolerar.

  2. A expansão da dose é para:

    • descubra a eficácia do DS-3201b para tipos raros de NHL
    • coletar dados de segurança adicionais
  3. Coorte de interação medicamentosa (DDI) (somente nos EUA) é para avaliar o efeito de DS-3201b na farmacocinética (PK) midazolam e digoxina quando coadministrado a pacientes com LNH

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kahiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-0064
        • Imamura General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hosipital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
    • Toyko
      • Chūōku, Toyko, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico hematocitológico ou patológico de linfoma não Hodgkin (NHL)
  • Recaiu ou é refratário ao tratamento padrão ou nenhum tratamento padrão está disponível
  • É maior de idade em seu país (18 nos EUA e 20 no Japão) no momento do consentimento informado
  • Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Tem pelo menos um local de lesão avaliável (não aplicável para a coorte DDI)
  • Preservou a função do órgão com base em dados laboratoriais basais em testes de triagem
  • Se tiver potencial reprodutivo, concorda em evitar a coleta de óvulos ou esperma e usar uma forma de contracepção definida pelo protocolo ou evitar relações sexuais, durante e após a conclusão do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo

  • Coletas de biópsia tumoral:

    1. disposto a fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas ou frescas que sejam suficientes para análises genômicas e/ou proteômicas abrangentes na linha de base

    2. [Somente nos EUA] disposto a fornecer biópsia de tumor recente durante o tratamento, se o risco for considerado aceitável pelo investigador

      [Somente no Japão] biópsia de tumor recente durante o tratamento deve ser realizada se o risco for considerado aceitável pelo investigador

    3. disposto a fornecer biópsia opcional de final de tratamento

Para disciplinas ATL:

  • Tem um resultado de teste positivo para o anticorpo do vírus T-linfotrópico humano tipo I
  • Tem o subtipo ATL classificado como agudo, linfomatoso ou crônico com fator de mau prognóstico
  • Tem diagnóstico de recaída (incluindo recaída após remissão parcial [PR]) ou ATL resistente ao tratamento no momento do consentimento informado após tratamento anterior com pelo menos 1 regime de medicação anticancerígena

Critério de exclusão:

  • Foi diagnosticado com linfoma cutâneo de células T definido pelo protocolo ou leucemia de células T. Para coorte DDI, CTCL não é excludente.
  • Tem história ou presença de envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
  • Tem um histórico médico, complicação ou outra malignidade considerada inadequada para a participação no estudo, ou uma doença física ou psiquiátrica grave, cujo risco pode ser aumentado pela participação no estudo
  • Recebeu medicamentos ou outros tratamentos não permitidos pelo protocolo
  • História de tratamento com outros inibidores potenciadores de zeste (EZH)
  • Teve transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HTCP) dentro de 90 dias antes da dosagem programada no Ciclo 1 Dia 1
  • Está grávida ou amamentando
  • É considerado inelegível para participar pelo investigador ou sub-investigador

Apenas coorte DDI:

  • Recebeu os seguintes medicamentos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
  • Quaisquer inibidores/indutores do CYP3A, incluindo inibidores/indutores fracos do CYP3A e inibidores da P-gp, midazolam e digoxina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose - DS-3201b
O escalonamento da dose visa identificar a dose recomendada de fase 2 de DS-3201b guiada pelo método de reavaliação contínua modificado usando um modelo de regressão logística bayesiana após o escalonamento.
Medicamento: DS-3201b
DS-3201 deve ser administrado por via oral uma vez ao dia em cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: DS-3201b
DS-3201 deve ser administrado por via oral uma vez ao dia em cada ciclo de 28 dias na dose recomendada para expansão.
Experimental: Expansão de Dose - DS-3201b
A Parte 2 é uma expansão da dose para examinar a segurança e eficácia do DS-3201b.
Medicamento: DS-3201b
DS-3201 deve ser administrado por via oral uma vez ao dia em cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: DS-3201b
DS-3201 deve ser administrado por via oral uma vez ao dia em cada ciclo de 28 dias na dose recomendada para expansão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de escalonamento de dose: número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: dentro de 28 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
Número de participantes avaliáveis ​​por DLT com DLTs definidos por protocolo
dentro de 28 dias após a dose inicial do medicamento do estudo
Período de escalonamento de dose: concentração máxima (Cmax) de DS-3201
Prazo: no primeiro ciclo de 28 dias
Categorias: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15
no primeiro ciclo de 28 dias
Período de Escalonamento de Dose: Tempo de concentração máxima (Tmax) de DS-3201
Prazo: no primeiro ciclo de 28 dias
Categorias: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15
no primeiro ciclo de 28 dias
Período de escalonamento de dose: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática até o último tempo quantificável (AUCúltimo) para DS-3201
Prazo: Dia 1 do primeiro ciclo de 28 dias
Dia 1 do primeiro ciclo de 28 dias
Período de escalonamento de dose: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem (AUCtau) para DS-3201
Prazo: Dia 1 do primeiro ciclo de 28 dias
Dia 1 do primeiro ciclo de 28 dias
Período de escalonamento da dose: concentração plasmática mínima (mínima) (Cvale)
Prazo: Dia 15 do primeiro ciclo de 28 dias
Dia 15 do primeiro ciclo de 28 dias
Período de escalonamento da dose: concentração plasmática média (Cavg)
Prazo: Dia 15 do primeiro ciclo de 28 dias
Dia 15 do primeiro ciclo de 28 dias
Somente coorte DDI: concentração máxima (Cmax) de DS-3201, midazolam, digoxina
Prazo: no primeiro ciclo de 28 dias
Categorias: Dia -4, Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15
no primeiro ciclo de 28 dias
Somente coorte DDI: Tempo de concentração máxima (Tmax) de DS-3201, midazolam, digoxina
Prazo: no primeiro ciclo de 28 dias
Categorias: Dia -4, Dia 0 (para horário alternativo), Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15
no primeiro ciclo de 28 dias
Somente coorte DDI: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática até o último tempo quantificável (AUClast) para DS-3201,midazolam,digoxina
Prazo: no primeiro ciclo de 28 dias
Categorias: Dia -4, Dia 0 (para horário alternativo), Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15
no primeiro ciclo de 28 dias
Apenas coorte DDI: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem (AUCtau) para DS-3201, midazolam, digoxina
Prazo: no primeiro ciclo de 28 dias
Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15
no primeiro ciclo de 28 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
Os TEAEs são coletados sistematicamente de valores de laboratório, exames físicos e outras investigações
até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral, com base em critérios de consenso internacional
Prazo: desde o início do tratamento do estudo até o final da visita de acompanhamento (dentro de 5 anos)

A melhor resposta geral é definida como a porcentagem de participantes que atingiram cada categoria como a melhor resposta, considerando todas as respostas gerais avaliadas em todos os momentos após o início do tratamento do estudo.

Categorias: CR, CRu, PR, SD, RD/PD, UA

Categorias: linfoma maligno, ATL, CTCL
desde o início do tratamento do estudo até o final da visita de acompanhamento (dentro de 5 anos)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: dentro de 5 anos
DOR é definido como o tempo desde a data em que os critérios são atendidos pela primeira vez para CR ou PR (incluindo CRu para ATL) até a primeira data em que a doença progressiva é documentada objetivamente.
dentro de 5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: dentro de 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira das datas da primeira documentação objetiva de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
dentro de 5 anos
Número de participantes com linfoma maligno que atingiram cada nível de resposta terapêutica de acordo com os padrões de consenso internacional
Prazo: até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
Categorias: Remissão completa (CR), Remissão parcial (PR), Doença estável (SD), Doença recidivante ou doença progressiva (RD/PD)
até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: dentro de 5 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes que foram avaliados quanto à melhor resposta geral, que alcançaram CR, CRu ou PR
dentro de 5 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: dentro de 5 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes que foram avaliados quanto à melhor resposta geral, que alcançaram a melhor resposta de CR, CRu, PR ou SD
dentro de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, MD, Daiichi Sankyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

8 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS3201-A-J101
  • 163173 (Identificador de registro: JAPIC CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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