림프종 환자의 DS-3201b
2024년 4월 5일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
림프종이 있는 피험자에서 DS-3201b의 1상 다중 상승 용량 연구
DS-3201b는 실험용 약물입니다. 일반적인 사용을 위해 승인되지 않았습니다. 임상 연구에만 사용할 수 있습니다.
비호지킨 림프종(NHL)이 있는 성인의 질병이 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 완치 후 돌아왔다
- 현재 치료에 반응하지 않는 경우
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
- 용량 증량은 진행된 NHL을 가진 성인이 견딜 수 있는 DS-3201b의 안전한 용량을 찾는 것입니다.
용량 확장은 다음과 같습니다.
- DS-3201b가 희귀 유형의 NHL에 얼마나 효과적인지 알아보십시오.
- 추가 안전 데이터 수집
- DDI(Drug-Drug Interaction) 코호트(미국만 해당)는 NHL 환자에게 병용 투여 시 약동학(PK) 미다졸람 및 디곡신에 대한 DS-3201b의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Kahiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-0064
- Imamura General Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hosipital
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Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, 일본, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8639
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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Toyko
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Chuo Ku, Toyko, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비호지킨 림프종(NHL)의 혈액세포학적 또는 병리학적 진단을 받은 자
- 표준 치료에서 재발했거나 불응성이거나 표준 치료를 사용할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 해당 국가의 성년 연령(미국은 18세, 일본은 20세)입니까?
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1임
- 평가 가능한 병변 부위가 하나 이상 있음(DDI 코호트에는 적용되지 않음)
- 스크리닝 테스트에서 기본 실험실 데이터를 기반으로 장기 기능을 보존했습니다.
- 생식 가능성이 있는 경우, 난자 또는 정자 채취를 피하고 프로토콜에 정의된 형태의 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의합니다.
종양 생검 컬렉션:
- 기준선에서 포괄적인 게놈 및/또는 단백질 분석에 충분한 보관된 또는 새로운 종양 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
[미국만 해당] 연구자가 허용 가능한 위험으로 간주하는 경우 새로운 치료 중 종양 생검을 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
[일본만 해당] 연구자가 허용 가능한 위험으로 간주하는 경우 새로운 치료 중 종양 생검을 수행해야 합니다.
- 선택적 신선한 치료 종료 생검을 기꺼이 제공할 의향이 있음
ATL 과목의 경우:
- 인간 T-림프친화성 바이러스 I형 항체에 대한 양성 검사 결과가 있음
- 예후 인자가 불량한 급성, 림프종 또는 만성으로 분류된 ATL 하위 유형이 있음
- 최소 1가지 이상의 항암제 요법으로 사전 치료 후 사전 동의 시점에 재발(부분 관해[PR] 후 재발 포함) 또는 치료 저항성 ATL 진단을 받은 경우
제외 기준:
- 프로토콜 정의 피부 T 세포 림프종 또는 T 세포 백혈병 진단을 받았습니다. DDI 코호트의 경우 CTCL은 배타적이지 않습니다.
- 중추신경계(CNS) 관련 병력이 있거나 존재합니다.
- 연구 참여에 부적절하다고 생각되는 병력, 합병증 또는 기타 악성 종양이 있거나 연구 참여로 인해 위험이 증가할 수 있는 심각한 신체적 또는 정신적 질병이 있는 자
- 프로토콜에서 허용하지 않는 약물 또는 기타 치료를 받은 경우
- 다른 제스트 증강제(EZH) 억제제로 치료한 이력
- 1주기 1일에 예정된 투약 전 90일 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식(HTCP)을 받았습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 그렇지 않으면 조사자 또는 하위 조사자가 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
DDI 코호트 전용:
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 다음 약물을 투여받았음
- 약한 CYP3A 억제제/유도제, P-gp 억제제, 미다졸람 및 디곡신을 포함한 모든 CYP3A 억제제/유도제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DS-3201b
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 기간: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 28일 이내
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프로토콜 정의 DLT가 있는 DLT 평가 가능 참가자 수
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연구 약물의 초기 투여 후 28일 이내
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용량 증량 기간: DS-3201의 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 28일 주기 내
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카테고리: 주기 1 1일차, 주기 1 15일차
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첫 28일 주기 내
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용량 증량 기간: DS-3201의 최대 농도(Tmax) 시간
기간: 첫 28일 주기 내
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카테고리: 주기 1 1일차, 주기 1 15일차
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첫 28일 주기 내
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용량 증량 기간: DS-3201에 대한 마지막 정량화 시간(AUClast)까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 첫 28일 주기의 1일차
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첫 28일 주기의 1일차
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용량 증량 기간: DS-3201에 대한 투여 간격(AUCtau) 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 28일 주기의 1일차
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첫 28일 주기의 1일차
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용량 증량 기간: 최저(최소) 혈장 농도(Ctrough)
기간: 첫 28일 주기의 15일차
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첫 28일 주기의 15일차
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용량 증량 기간: 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 첫 28일 주기의 15일차
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첫 28일 주기의 15일차
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DDI 코호트에만 해당: DS-3201, 미다졸람, 디곡신의 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 28일 주기 내
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카테고리: Day -4, Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15
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첫 28일 주기 내
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DDI 코호트만: DS-3201, 미다졸람, 디곡신의 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 첫 28일 주기 내
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범주: Day -4, Day 0(대체 일정용), Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15
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첫 28일 주기 내
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DDI 코호트에만 해당: DS-3201, 미다졸람, 디곡신에 대한 마지막 정량화 가능 시간(AUClast)까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 28일 주기 내
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범주: Day -4, Day 0(대체 일정용), Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15
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첫 28일 주기 내
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DDI 코호트에만 해당: DS-3201, 미다졸람, 디곡신에 대한 투여 간격(AUCtau) 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 28일 주기 내
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1주기 1일, 1주기 15일
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첫 28일 주기 내
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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TEAE는 실험실 값, 신체 검사 및 기타 조사에서 체계적으로 수집됩니다.
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연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제적 합의 기준에 따른 최상의 종합 응답
기간: 연구 치료 시작부터 후속 방문 종료까지(5년 이내)
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최상의 전체 응답은 연구 치료 시작 후 모든 시점에서 평가된 모든 전체 응답을 고려하여 각 범주를 최상의 응답으로 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 카테고리: CR, CRu, PR, SD, RD/PD, UA 카테고리: 악성 림프종, ATL, CTCL |
연구 치료 시작부터 후속 방문 종료까지(5년 이내)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 5년 이내
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ORR은 CR, UCR 또는 PR을 달성한 전체 최상의 응답에 대해 평가된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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5년 이내
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질병 통제율(DCR)
기간: 5년 이내
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DCR은 CR, UCR, PR 또는 SD의 최상의 응답을 달성한 전체 최상의 응답에 대해 평가된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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5년 이내
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응답 기간(DOR)
기간: 5년 이내
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DOR은 CR 또는 PR(ATL의 경우 CRu 포함)에 대한 기준이 처음 충족된 날짜부터 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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5년 이내
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5년 이내
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 객관적 문서화 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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5년 이내
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국제 합의 기준에 따라 각 수준의 치료 반응을 달성한 악성 림프종 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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범주: 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD), 재발성 질환 또는 진행성 질환(RD/PD)
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연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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국제 합의 기준에 따라 치료 반응의 각 수준을 달성한 ATL 참여자 수
기간: 연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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범주: CR, 인증되지 않은 완전 관해(CRu), PR, SD, RD/PD, 평가 불가(UA)
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연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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2011 CTCL 기준에 따라 응답을 달성한 CTCL 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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카테고리: CR,PR,SD,PD,재발
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연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, MD, Daiichi Sankyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS3201-A-J101
- 163173 (레지스트리 식별자: JAPIC CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DS-3201b에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Daiichi Sankyo, Inc.종료됨
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The Lymphoma Academic Research OrganisationDaiichi Sankyo모집하지 않고 적극적으로
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Daiichi Sankyo모집하지 않고 적극적으로재발성/불응성 말초 T세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병/림프종미국, 스페인, 일본, 영국, 대한민국, 프랑스, 이탈리아, 호주, 캐나다, 독일, 네덜란드, 대만
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health완전한
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.모병