Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DS-3201b у участников с лимфомами

23 апреля 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Фаза 1 исследования множественных возрастающих доз DS-3201b у субъектов с лимфомами

DS-3201b — экспериментальный препарат. Он не одобрен для регулярного использования. Его можно использовать только в клинических исследованиях.

Взрослые с неходжкинской лимфомой (НХЛ) могут присоединиться к этому исследованию, если их заболевание:

  • вернулся после ремиссии
  • не отвечает на текущее лечение

Это исследование состоит из трех частей:

  1. Повышение дозы предназначено для определения безопасной дозы DS-3201b, которую могут переносить взрослые с прогрессирующей НХЛ.

  2. Увеличение дозы заключается в следующем:

    • узнать, насколько эффективен DS-3201b при редких типах НХЛ
    • собирать дополнительные данные о безопасности
  3. Когорта лекарственного взаимодействия (DDI) (только для США) предназначена для оценки влияния DS-3201b на фармакокинетику (ФК) мидазолама и дигоксина при совместном введении пациентам с НХЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kahiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-0064
        • Imamura General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hosipital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
    • Toyko
      • Chūōku, Toyko, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гематоцитологический или патологический диагноз неходжкинской лимфомы (НХЛ)
  • Имеет рецидив после стандартного лечения или не поддается лечению, или стандартное лечение недоступно
  • Возраст совершеннолетия в их стране (18 лет в США и 20 лет в Японии) на момент информированного согласия
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Имеет по крайней мере одно оцениваемое место поражения (неприменимо для когорты DDI)
  • Имеет сохраненную функцию органа на основании исходных лабораторных данных при скрининговых тестах.
  • Если у вас есть репродуктивный потенциал, он соглашается избегать сбора яйцеклеток или спермы, а также использовать определенную в протоколе форму контрацепции или избегать половых контактов во время и после завершения исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

  • Коллекции биопсии опухоли:

    1. готовы предоставить архивные или свежие образцы опухолевой ткани, достаточные для всестороннего геномного и/или протеомного анализа на исходном уровне

    2. [только США] готовы предоставить свежую биопсию опухоли во время лечения, если исследователь сочтет приемлемым риск

      [Только для Японии] биопсия свежей опухоли во время лечения должна быть выполнена, если исследователь сочтет приемлемым риск

    3. готовы предоставить дополнительную свежую биопсию в конце лечения

Для предметов ATL:

  • Имеет положительный результат теста на антитела к Т-лимфотропному вирусу человека типа I.
  • Имеет подтип ATL, классифицированный как острый, лимфоматозный или хронический с плохим прогностическим фактором
  • Имеет диагноз рецидива (включая рецидив после частичной ремиссии [PR]) или резистентный к лечению ATL на момент информированного согласия после предшествующего лечения по крайней мере 1 схемой противораковых препаратов

Критерий исключения:

  • Был диагностирован Т-клеточную лимфому кожи или Т-клеточный лейкоз согласно протоколу. Для когорты DDI CTCL не является исключением.
  • Имеет историю или наличие поражения центральной нервной системы (ЦНС)
  • Имеет историю болезни, осложнение или другое злокачественное новообразование, которое считается неподходящим для участия в исследовании, или серьезное физическое или психическое заболевание, риск которого может быть повышен в результате участия в исследовании.
  • Получал лекарства или другие виды лечения, не разрешенные протоколом
  • История лечения другими ингибиторами усилителя zeste (EZH)
  • Имели аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HTCP) в течение 90 дней до запланированной дозы в цикле 1, день 1.
  • беременна или кормит грудью
  • В противном случае считается не имеющим права участвовать следователем или суб-исследователем

Только когорта DDI:

  • Получал следующие лекарства в течение 14 дней до введения исследуемого препарата
  • Любые ингибиторы/индукторы CYP3A, включая слабые ингибиторы/индукторы CYP3A и ингибиторы P-gp, мидазолам, а также дигоксин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы — DS-3201b
Повышение дозы предназначено для определения рекомендуемой дозы DS-3201b для фазы 2, руководствуясь модифицированным методом непрерывной повторной оценки с использованием модели байесовской логистической регрессии после повышения.
Лекарство: DS-3201b
DS-3201 следует принимать перорально один раз в день в каждом 28-дневном цикле.
Лекарство: DS-3201b
DS-3201 следует принимать перорально один раз в день в течение каждого 28-дневного цикла в рекомендуемой дозе для расширения.
Экспериментальный: Расширение дозы - DS-3201b
Часть 2 представляет собой увеличение дозы для изучения безопасности и эффективности DS-3201b.
Лекарство: DS-3201b
DS-3201 следует принимать перорально один раз в день в каждом 28-дневном цикле.
Лекарство: DS-3201b
DS-3201 следует принимать перорально один раз в день в течение каждого 28-дневного цикла в рекомендуемой дозе для расширения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период повышения дозы: количество участников с ограничивающей дозу токсичностью (DLT).
Временное ограничение: в течение 28 дней после начальной дозы исследуемого препарата
Количество участников, поддающихся оценке DLT, с DLT, определенными протоколом
в течение 28 дней после начальной дозы исследуемого препарата
Период повышения дозы: максимальная концентрация (Cmax) DS-3201.
Временное ограничение: в течение первого 28-дневного цикла
Категории: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15
в течение первого 28-дневного цикла
Период повышения дозы: время максимальной концентрации (Tmax) DS-3201.
Временное ограничение: в течение первого 28-дневного цикла
Категории: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15
в течение первого 28-дневного цикла
Период повышения дозы: площадь под кривой концентрации в плазме от времени до последнего определяемого времени (AUClast) для DS-3201.
Временное ограничение: 1-й день первого 28-дневного цикла
1-й день первого 28-дневного цикла
Период повышения дозы: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) для DS-3201.
Временное ограничение: 1-й день первого 28-дневного цикла
1-й день первого 28-дневного цикла
Период повышения дозы: Минимальная (минимальная) концентрация в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: 15-й день первого 28-дневного цикла
15-й день первого 28-дневного цикла
Период повышения дозы: средняя концентрация в плазме (Cavg)
Временное ограничение: 15-й день первого 28-дневного цикла
15-й день первого 28-дневного цикла
Только когорта DDI: максимальная концентрация (Cmax) DS-3201, мидазолама, дигоксина
Временное ограничение: в течение первого 28-дневного цикла
Категории: День -4, Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15
в течение первого 28-дневного цикла
Только когорта DDI: время максимальной концентрации (Tmax) DS-3201, мидазолама, дигоксина.
Временное ограничение: в течение первого 28-дневного цикла
Категории: День -4, День 0 (для альтернативного расписания), Цикл 1, День 1, Цикл 1, День 15
в течение первого 28-дневного цикла
Только когорта DDI: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до момента последнего количественного определения (AUClast) для DS-3201, мидазолама, дигоксина.
Временное ограничение: в течение первого 28-дневного цикла
Категории: День -4, День 0 (для альтернативного расписания), Цикл 1, День 1, Цикл 1, День 15
в течение первого 28-дневного цикла
Только когорта DDI: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) для DS-3201, мидазолама, дигоксина.
Временное ограничение: в течение первого 28-дневного цикла
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 15
в течение первого 28-дневного цикла
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: до конца обучения (приблизительно в течение 5 лет)
TEAE систематически собираются из лабораторных данных, медицинских осмотров и других исследований.
до конца обучения (приблизительно в течение 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ, основанный на международных согласованных критериях
Временное ограничение: от начала исследуемого лечения до окончания контрольного визита (в течение 5 лет)

Лучший общий ответ определяется как процент участников, достигших каждой категории как лучший ответ, с учетом всех общих ответов, оцененных во все моменты времени после начала исследуемого лечения.

Рубрики: CR, CRu, PR, SD, RD/PD, UA

Категории: Злокачественная лимфома, ATL, CTCL
от начала исследуемого лечения до окончания контрольного визита (в течение 5 лет)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: в течение 5 лет
DOR определяется как время от даты, когда впервые были выполнены критерии для CR или PR (включая CRu для ATL), до первой даты объективного документирования прогрессирующего заболевания.
в течение 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в течение 5 лет
ВБП определяется как время от даты первой дозы до более ранней из дат первой объективной документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
в течение 5 лет
Количество участников со злокачественной лимфомой, достигших каждого уровня терапевтического ответа в соответствии с международными согласованными стандартами.
Временное ограничение: до конца обучения (приблизительно в течение 5 лет)
Категории: Полная ремиссия (CR), Частичная ремиссия (PR), Стабильное заболевание (SD), Рецидив заболевания или прогрессирующее заболевание (RD/PD)
до конца обучения (приблизительно в течение 5 лет)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: в течение 5 лет
ORR определяется как процент участников, у которых был оценен лучший общий ответ, которые достигли CR, CRu или PR.
в течение 5 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: в течение 5 лет
DCR определяется как процент участников, у которых был оценен лучший общий ответ, которые достигли лучшего ответа CR, CRu, PR или SD.
в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Соавторы

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, MD, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS3201-A-J101
  • 163173 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться