Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-3201b osallistujilla, joilla on lymfooma

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

DS-3201b:n vaiheen 1 usean nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on lymfooma

DS-3201b on kokeellinen lääke. Sitä ei ole hyväksytty säännölliseen käyttöön. Sitä voidaan käyttää vain kliinisissä tutkimuksissa.

Aikuiset, joilla on non-Hodgkin-lymfooma (NHL), voivat liittyä tähän tutkimukseen, jos heidän sairautensa:

  • on palannut remission jälkeen
  • ei vastaa nykyiseen hoitoon

Tässä tutkimuksessa on kolme osaa:

  1. Annoksen eskaloinnin tarkoituksena on löytää turvallinen annos DS-3201b:tä, jonka aikuiset, joilla on pitkälle edennyt NHL, voivat sietää.

  2. Annoksen laajennus on:

    • Ota selvää, kuinka tehokas DS-3201b on harvinaisissa NHL-peleissä
    • kerätä lisää turvallisuustietoja
  3. Drug-Drug Interaction (DDI) -kohortti (vain Yhdysvalloissa) arvioi DS-3201b:n vaikutusta midatsolaamin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti NHL-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kahiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hosipital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on hematosytologinen tai patologinen diagnoosi non-Hodgkinin lymfoomasta (NHL)
  • Se on uusiutunut normaalihoidosta tai on huonokuntoinen tai standardihoitoa ei ole saatavilla
  • Onko täysi-ikäinen heidän maassaan (18 Yhdysvalloissa ja 20 Japanissa) tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Siinä on vähintään yksi arvioitava leesiokohta (ei koske DDI-kohorttia)
  • On säilyttänyt elinten toiminnan seulontatestien laboratoriotietojen perusteella
  • Jos on lisääntymiskykyinen, suostuu välttämään munasolujen tai siittiöiden keräämistä ja käyttämään protokollan mukaista ehkäisymenetelmää tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

  • Kasvainbiopsiakokoelmat:

    1. halukas toimittamaan arkistoituja tai tuoreita kasvainkudosnäytteitä, jotka riittävät kattaviin genomi- ja/tai proteomianalyyseihin lähtötilanteessa

    2. [Vain Yhdysvallat] valmis antamaan tuoreen hoidon aikana kasvaimen biopsian, jos tutkija pitää sitä hyväksyttävänä riskinä

      [Vain Japanissa] uusi hoidon aikana otettava kasvainbiopsia tulee tehdä, jos tutkija pitää sitä hyväksyttävänä riskinä

    3. halukas tarjoamaan valinnaisen tuoreen hoidon lopun biopsian

ATL-aineille:

  • Sillä on positiivinen testitulos ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen tyypin I vasta-aineelle
  • Onko ATL-alatyypiksi luokiteltu akuutti, lymfomatoottinen tai krooninen huono prognostinen tekijä
  • hänellä on diagnosoitu relapsi (mukaan lukien uusiutuminen osittaisen remission jälkeen [PR]) tai hoitoresistentti ATL tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 1 syöpälääkehoitojakson jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu protokollan mukainen ihon T-solulymfooma tai T-soluleukemia. DDI-kohortissa CTCL ei ole poissulkeva.
  • Hänellä on aiemmin ollut keskushermoston (CNS) vaikutusta
  • hänellä on sairaushistoria, komplikaatio tai muu pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiselle, tai vakava fyysinen tai psykiatrinen sairaus, jonka riskiä tutkimukseen osallistuminen voi lisätä
  • Hän on saanut lääkkeitä tai muita hoitoja, joita protokolla ei salli
  • Aiempi hoito muilla zeste-estäjien (EZH) tehostajilla
  • Hänelle on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HTCP) 90 päivän sisällä ennen suunniteltua annostusta syklin 1 päivä 1
  • On raskaana tai imettää
  • Tutkija tai osatutkija ei muutoin katso oikeutetuksi osallistumaan

Vain DDI-kohortti:

  • On saanut seuraavat lääkkeet 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kaikki CYP3A:n estäjät/indusoijat mukaan lukien heikot CYP3A:n estäjät/indusoijat ja P-gp:n estäjät, midatsolaami sekä digoksiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-3201b
Lääke: DS-3201b

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalaatiojakso: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta
Protokollamääritellyillä DLT:illä varustettujen DLT-arviointikelpoisten osallistujien määrä
28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta
Annoksen korotusjakso: DS-3201:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Luokat: sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15
ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Annoksen korotusjakso: DS-3201:n maksimipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Luokat: sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15
ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Annoksen korotusjakso: DS-3201:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän syklin 1. päivä
Ensimmäisen 28 päivän syklin 1. päivä
Annoksen korotusjakso: DS-3201:n annosteluvälin (AUCtau) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän syklin 1. päivä
Ensimmäisen 28 päivän syklin 1. päivä
Annoksen korotusjakso: Alin (minimi) plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän syklin 15. päivä
Ensimmäisen 28 päivän syklin 15. päivä
Annoksen korotusjakso: Keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän syklin 15. päivä
Ensimmäisen 28 päivän syklin 15. päivä
Vain DDI-kohortti: DS-3201:n, midatsolaamin, digoksiinin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Luokat: päivä -4, sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15
ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Vain DDI-kohortti: DS-3201:n, midatsolaamin, digoksiinin huippupitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Luokat: päivä -4, päivä 0 (vaihtoehtoiselle aikataululle), sykli 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15
ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Vain DDI-kohortti: DS-3201:n, midatsolaamin ja digoksiinin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUClast) asti
Aikaikkuna: ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Luokat: päivä -4, päivä 0 (vaihtoehtoiselle aikataululle), sykli 1 päivä 1, kierto 1 päivä 15
ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Vain DDI-kohortti: DS-3201:n, midatsolaamin ja digoksiinin annosteluvälin aikana plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau)
Aikaikkuna: ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15
ensimmäisen 28 päivän syklin aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
TEAE kerätään järjestelmällisesti laboratorioarvoista, fyysisistä kokeista ja muista tutkimuksista
tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen vastaus kansainvälisten konsensuskriteerien perusteella
Aikaikkuna: tutkimushoidon alusta seurantakäynnin loppuun (5 vuoden sisällä)

Paras kokonaisvaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat kunkin kategorian parhaana vasteena, kun otetaan huomioon kaikki arvioidut kokonaisvasteet kaikkina ajankohtana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.

Luokat: CR, CRu, PR, SD, RD/PD, UA

Luokat: Pahanlaatuinen lymfooma, ATL, CTCL
tutkimushoidon alusta seurantakäynnin loppuun (5 vuoden sisällä)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka arvioitiin parhaan kokonaisvasteen saamiseksi ja jotka saavuttivat CR:n, UCR:n tai PR:n
5 vuoden sisällä
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden arvioitiin parhaan kokonaisvasteen saamiseksi ja jotka saavuttivat parhaan CR-, UCR-, PR- tai SD-vasteen.
5 vuoden sisällä
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
DOR määritellään ajalle päivästä, jona CR:n tai PR:n (mukaan lukien CRu ATL:n) kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, ensimmäiseen päivämäärään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu.
5 vuoden sisällä
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä aikaisempaan päivämäärään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentaatio on saatu taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
5 vuoden sisällä
Pahanlaatuista lymfoomaa sairastavien osallistujien määrä, jotka saavuttivat kunkin terapeuttisen vasteen tason kansainvälisten konsensusstandardien mukaisesti
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
Luokat: Täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR), vakaa sairaus (SD), uusiutunut sairaus tai etenevä sairaus (RD/PD)
tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ATL ja jotka saavuttivat kunkin terapeuttisen vasteen tason kansainvälisten konsensusstandardien mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
Luokat: CR, sertifioimaton täydellinen remission (CRu), PR, SD, RD/PD, arvioimaton (UA)
tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
Niiden osallistujien määrä, joilla on CTCL ja jotka saavuttivat vastauksen vuoden 2011 CTCL-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
Luokat: CR,PR,SD,PD,relapse
tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, MD, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS3201-A-J101
  • 163173 (Rekisterin tunniste: JAPIC CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DS-3201b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa