Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DS-3201b bij deelnemers met lymfomen

23 april 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een fase 1-onderzoek met meerdere oplopende doses van DS-3201b bij proefpersonen met lymfomen

DS-3201b is een experimenteel medicijn. Het is niet goedgekeurd voor regelmatig gebruik. Het kan alleen worden gebruikt in klinisch onderzoek.

Volwassenen met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) kunnen mogelijk deelnemen aan deze studie als hun ziekte:

  • is teruggekomen na remissie
  • reageert niet op de huidige behandeling

Deze studie bestaat uit drie delen:

  1. Dosisescalatie is om de veilige dosis DS-3201b te vinden die volwassenen met vergevorderde NHL kunnen verdragen.

  2. Dosisuitbreiding is om:

    • ontdek hoe effectief DS-3201b is voor zeldzame soorten NHL
    • aanvullende veiligheidsgegevens verzamelen
  3. Drug-Drug Interaction (DDI) Cohort (alleen VS) is om het effect te evalueren van DS-3201b op de farmacokinetiek (PK) midazolam en digoxine bij gelijktijdige toediening aan patiënten met NHL

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kahiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hosipital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
    • Toyko
      • Chūōku, Toyko, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een hematocytologische of pathologische diagnose van non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
  • Is teruggevallen van of ongevoelig voor standaardbehandeling of er is geen standaardbehandeling beschikbaar
  • Meerderjarig is in hun land (18 in de VS en 20 in Japan) op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Heeft ten minste één evalueerbare laesieplaats (niet van toepassing op het DDI-cohort)
  • Heeft de orgaanfunctie behouden op basis van baseline laboratoriumgegevens bij screeningtests
  • Indien van reproductief potentieel, stemt ermee in om het oogsten van eicellen of sperma te vermijden, en om een ​​in het protocol gedefinieerde vorm van anticonceptie te gebruiken of geslachtsgemeenschap te vermijden, tijdens en na voltooiing van het onderzoek, en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

  • Collecties van tumorbiopten:

    1. bereid om gearchiveerde of verse tumorweefselmonsters te verstrekken die voldoende zijn voor uitgebreide genomische en/of proteomische analyses bij baseline

    2. [Alleen VS] bereid om tijdens de behandeling een nieuwe tumorbiopsie te geven als de onderzoeker dit als een aanvaardbaar risico beschouwt

      [Alleen Japan] Een biopsie van een verse tumor tijdens de behandeling moet worden uitgevoerd als de onderzoeker het risico aanvaardbaar acht

    3. bereid om optioneel een nieuwe biopsie aan het einde van de behandeling te geven

Voor ATL-onderwerpen:

  • Heeft een positief testresultaat voor humaan T-lymfotroop virus type I antilichaam
  • Heeft het ATL-subtype geclassificeerd als acuut, lymfoom of chronisch met een slechte prognostische factor
  • Diagnose heeft van terugval (inclusief terugval na gedeeltelijke remissie [PR]) of therapieresistente ATL op het moment van geïnformeerde toestemming na eerdere behandeling met ten minste 1 antikankermedicatieregime

Uitsluitingscriteria:

  • Is gediagnosticeerd met protocolgedefinieerd cutaan T-cellymfoom of T-celleukemie. Voor DDI-cohort is CTCL niet exclusief.
  • Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Heeft een medische voorgeschiedenis, complicatie of andere maligniteit die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek, of een ernstige lichamelijke of psychiatrische ziekte, waarvan het risico kan worden verhoogd door deelname aan het onderzoek
  • Heeft medicijnen of andere behandelingen gekregen die volgens het protocol niet zijn toegestaan
  • Voorgeschiedenis van behandeling met andere versterker van zeste (EZH)-remmers
  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HTCP) heeft ondergaan binnen 90 dagen vóór de geplande dosering op cyclus 1 dag 1
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Wordt anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker geacht niet in aanmerking te komen voor deelname

Alleen DDI-cohort:

  • Heeft de volgende medicijnen ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle CYP3A-remmers/-inductoren, waaronder zwakke CYP3A-remmers/-inductoren en P-gp-remmers, zowel midazolam als digoxine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie - DS-3201b
Dosisescalatie is bedoeld om de aanbevolen fase 2-dosis DS-3201b te identificeren, op basis van de aangepaste continue herbeoordelingsmethode met behulp van een Bayesiaans logistisch regressiemodel na escalatie.
Geneesmiddel: DS-3201b
DS-3201 moet eenmaal daags oraal worden toegediend in elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: DS-3201b
DS-3201 moet eenmaal daags oraal worden toegediend in elke cyclus van 28 dagen in de aanbevolen dosis voor expansie.
Experimenteel: Dosisuitbreiding - DS-3201b
Deel 2 is een dosisuitbreiding om de veiligheid en werkzaamheid van DS-3201b te onderzoeken.
Geneesmiddel: DS-3201b
DS-3201 moet eenmaal daags oraal worden toegediend in elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: DS-3201b
DS-3201 moet eenmaal daags oraal worden toegediend in elke cyclus van 28 dagen in de aanbevolen dosis voor expansie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatieperiode: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal DLT-evalueerbare deelnemers met protocolgedefinieerde DLT's
binnen 28 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Dosisescalatieperiode: maximale concentratie (Cmax) van DS-3201
Tijdsspanne: binnen de eerste cyclus van 28 dagen
Categorieën: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15
binnen de eerste cyclus van 28 dagen
Dosisescalatieperiode: Tijd van maximale concentratie (Tmax) van DS-3201
Tijdsspanne: binnen de eerste cyclus van 28 dagen
Categorieën: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15
binnen de eerste cyclus van 28 dagen
Dosisescalatieperiode: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste kwantificeerbare tijd (AUClast) voor DS-3201
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste cyclus van 28 dagen
Dag 1 van de eerste cyclus van 28 dagen
Dosisescalatieperiode: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) voor DS-3201
Tijdsspanne: Dag 1 van de eerste cyclus van 28 dagen
Dag 1 van de eerste cyclus van 28 dagen
Dosisescalatieperiode: Dal (minimum) plasmaconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Dag 15 van de eerste cyclus van 28 dagen
Dag 15 van de eerste cyclus van 28 dagen
Dosisverhogingsperiode: gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg)
Tijdsspanne: Dag 15 van de eerste cyclus van 28 dagen
Dag 15 van de eerste cyclus van 28 dagen
Alleen DDI-cohort: maximale concentratie (Cmax) van DS-3201, midazolam, digoxine
Tijdsspanne: binnen de eerste cyclus van 28 dagen
Categorieën: Dag -4, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15
binnen de eerste cyclus van 28 dagen
Alleen DDI-cohort: tijd van maximale concentratie (Tmax) van DS-3201, midazolam, digoxine
Tijdsspanne: binnen de eerste cyclus van 28 dagen
Categorieën: Dag -4, Dag 0 (voor alternatief schema), Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15
binnen de eerste cyclus van 28 dagen
Alleen DDI-cohort: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot de laatste kwantificeerbare tijd (AUClast) voor DS-3201,midazolam,digoxine
Tijdsspanne: binnen de eerste cyclus van 28 dagen
Categorieën: Dag -4, Dag 0 (voor alternatief schema), Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15
binnen de eerste cyclus van 28 dagen
Alleen DDI-cohort: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCtau) voor DS-3201, midazolam, digoxine
Tijdsspanne: binnen de eerste cyclus van 28 dagen
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 15
binnen de eerste cyclus van 28 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
TEAE's worden systematisch verzameld op basis van laboratoriumwaarden, fysieke onderzoeken en andere onderzoeken
tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene respons, gebaseerd op internationale consensuscriteria
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van het vervolgbezoek (binnen 5 jaar)

De beste algehele respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat elke categorie als de beste respons behaalde, rekening houdend met alle algehele responsen die op alle tijdstippen na de start van de studiebehandeling zijn beoordeeld.

Categorieën: CR, CRu, PR, SD, RD/PD, UA

Categorieën: Maligne lymfoom, ATL, CTCL
vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van het vervolgbezoek (binnen 5 jaar)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de criteria wordt voldaan voor CR of PR (inclusief CRu voor ATL) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd.
binnen 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste van de data van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
binnen 5 jaar
Aantal deelnemers met maligne lymfoom dat elk niveau van therapeutische respons bereikte volgens internationale consensusnormen
Tijdsspanne: tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Categorieën: Volledige remissie (CR), Gedeeltelijke remissie (PR), Stabiele ziekte (SD), Recidiverende ziekte of progressieve ziekte (RD/PD)
tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat werd beoordeeld op de beste algehele respons en dat CR, CRu of PR behaalde
binnen 5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: binnen 5 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat werd beoordeeld op de beste algehele respons en die de beste respons van CR, CRu, PR of SD bereikten
binnen 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, MD, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS3201-A-J101
  • 163173 (Register-ID: JAPIC CTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren