Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DS-3201b bei Teilnehmern mit Lymphomen

23. April 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von DS-3201b bei Patienten mit Lymphomen

DS-3201b ist ein experimentelles Medikament. Es ist nicht für den regelmäßigen Gebrauch zugelassen. Es kann nur in der klinischen Forschung verwendet werden.

Erwachsene mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) können möglicherweise an dieser Studie teilnehmen, wenn ihre Krankheit:

  • ist nach Remission wiedergekommen
  • spricht nicht auf die derzeitige Behandlung an

Diese Studie besteht aus drei Teilen:

  1. Die Dosiseskalation soll die sichere Dosis von DS-3201b finden, die Erwachsene mit fortgeschrittenem NHL vertragen können.

  2. Dosiserweiterung ist:

    • Finden Sie heraus, wie effektiv DS-3201b bei seltenen Arten von NHL ist
    • zusätzliche Sicherheitsdaten erheben
  3. Die Drug-Drug Interaction (DDI)-Kohorte (nur USA) dient der Bewertung der Wirkung von DS-3201b auf die Pharmakokinetik (PK) von Midazolam und Digoxin bei gleichzeitiger Verabreichung an Patienten mit NHL

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kahiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hosipital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
    • Toyko
      • Chūōku, Toyko, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine hämatozytologische oder pathologische Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL)
  • Hat einen Rückfall von oder ist refraktär gegenüber einer Standardbehandlung oder es ist keine Standardbehandlung verfügbar
  • Ist das Alter der Volljährigkeit in ihrem Land (18 in den USA und 20 in Japan) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Hat den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Hat mindestens eine auswertbare Läsionsstelle (gilt nicht für die DDI-Kohorte)
  • Hat basierend auf Basislabordaten bei Screening-Tests die Organfunktion erhalten
  • Wenn das reproduktive Potenzial vorhanden ist, stimmt er zu, die Entnahme von Eizellen oder Spermien zu vermeiden und eine protokolldefinierte Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden, während und nach Abschluss der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

  • Sammlungen von Tumorbiopsien:

    1. bereit, archivierte oder frische Tumorgewebeproben bereitzustellen, die für umfassende genomische und/oder proteomische Analysen zu Studienbeginn ausreichen

    2. [nur USA] bereit, eine frische Tumorbiopsie während der Behandlung bereitzustellen, wenn der Prüfarzt ein akzeptables Risiko erachtet

      [Nur Japan] Eine frische On-Treatment-Tumorbiopsie sollte durchgeführt werden, wenn der Prüfarzt ein akzeptables Risiko erachtet

    3. bereit, optional eine frische Biopsie am Ende der Behandlung bereitzustellen

Für ATL-Fächer:

  • Hat ein positives Testergebnis für humane T-lymphotrope Virus-Typ-I-Antikörper
  • Hat einen ATL-Subtyp, der als akut, lymphomatös oder chronisch mit schlechtem Prognosefaktor klassifiziert ist
  • Hat Diagnose eines Rückfalls (einschließlich Rückfalls nach partieller Remission [PR]) oder behandlungsresistenter ATL zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung nach vorheriger Behandlung mit mindestens 1 Anti-Krebs-Medikamentenschema

Ausschlusskriterien:

  • Wurde mit protokolldefiniertem kutanem T-Zell-Lymphom oder T-Zell-Leukämie diagnostiziert. Für die DDI-Kohorte ist CTCL nicht ausschließend.
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Hat eine Anamnese, eine Komplikation oder eine andere bösartige Erkrankung, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wird, oder eine schwere körperliche oder psychiatrische Erkrankung, deren Risiko durch die Teilnahme an der Studie erhöht werden kann
  • Hat Medikamente oder andere Behandlungen erhalten, die nicht durch das Protokoll erlaubt sind
  • Vorgeschichte der Behandlung mit anderen Enhancer of Zeste (EZH) -Inhibitoren
  • Hat sich innerhalb von 90 Tagen vor der geplanten Dosierung an Zyklus 1 Tag 1 einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HTCP) unterzogen
  • Schwanger ist oder stillt
  • Wird anderweitig vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht teilnahmeberechtigt erachtet

Nur DDI-Kohorte:

  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments folgende Medikamente erhalten
  • Alle CYP3A-Inhibitoren/-Induktoren einschließlich schwacher CYP3A-Inhibitoren/-Induktoren und P-gp-Inhibitoren, Midazolam sowie Digoxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation – DS-3201b
Bei der Dosiseskalation geht es darum, die empfohlene Phase-2-Dosis von DS-3201b anhand der modifizierten kontinuierlichen Neubewertungsmethode unter Verwendung eines Bayes'schen logistischen Regressionsmodells nach der Eskalation zu ermitteln.
Arzneimittel: DS-3201b
DS-3201 muss einmal täglich in jedem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht werden.
Arzneimittel: DS-3201b
DS-3201 muss einmal täglich in jedem 28-Tage-Zyklus in der empfohlenen Expansionsdosis oral verabreicht werden.
Experimental: Dosiserweiterung – DS-3201b
Teil 2 ist eine Dosiserweiterung zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von DS-3201b.
Arzneimittel: DS-3201b
DS-3201 muss einmal täglich in jedem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht werden.
Arzneimittel: DS-3201b
DS-3201 muss einmal täglich in jedem 28-Tage-Zyklus in der empfohlenen Expansionsdosis oral verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsperiode: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Anzahl der DLT-auswertbaren Teilnehmer mit protokolldefinierten DLTs
innerhalb von 28 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Dosissteigerungszeitraum: Maximale Konzentration (Cmax) von DS-3201
Zeitfenster: innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus
Kategorien: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15
innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus
Dosissteigerungszeitraum: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von DS-3201
Zeitfenster: innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus
Kategorien: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15
innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus
Dosissteigerungszeitraum: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) für DS-3201
Zeitfenster: Tag 1 des ersten 28-Tage-Zyklus
Tag 1 des ersten 28-Tage-Zyklus
Dosiseskalationsperiode: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) für DS-3201
Zeitfenster: Tag 1 des ersten 28-Tage-Zyklus
Tag 1 des ersten 28-Tage-Zyklus
Dosissteigerungszeitraum: Tal- (Minimal-) Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 15 des ersten 28-Tage-Zyklus
Tag 15 des ersten 28-Tage-Zyklus
Dosissteigerungszeitraum: Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg)
Zeitfenster: Tag 15 des ersten 28-Tage-Zyklus
Tag 15 des ersten 28-Tage-Zyklus
Nur DDI-Kohorte: Maximale Konzentration (Cmax) von DS-3201, Midazolam, Digoxin
Zeitfenster: innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus
Kategorien: Tag -4, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15
innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus
Nur DDI-Kohorte: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von DS-3201, Midazolam, Digoxin
Zeitfenster: innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus
Kategorien: Tag -4, Tag 0 (für alternativen Zeitplan), Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15
innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus
Nur DDI-Kohorte: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) für DS-3201, Midazolam, Digoxin
Zeitfenster: innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus
Kategorien: Tag -4, Tag 0 (für alternativen Zeitplan), Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15
innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus
Nur DDI-Kohorte: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) für DS-3201, Midazolam, Digoxin
Zeitfenster: innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15
innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
TEAEs werden systematisch aus Laborwerten, körperlichen Untersuchungen und anderen Untersuchungen erhoben
bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen, basierend auf internationalen Konsenskriterien
Zeitfenster: vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachsorge (innerhalb von 5 Jahren)

Das beste Gesamtansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Kategorie als bestes Ansprechen erreichten, unter Berücksichtigung aller Gesamtansprechen, die zu allen Zeitpunkten nach Beginn der Studienbehandlung bewertet wurden.

Kategorien: CR, CRu, PR, SD, RD/PD, UA

Kategorien: Malignes Lymphom, ATL, CTCL
vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachsorge (innerhalb von 5 Jahren)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Kriterien für CR oder PR (einschließlich CRu für ATL) erstmals erfüllt werden, bis zum ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird.
innerhalb von 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
innerhalb von 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit malignem Lymphom, die jedes Niveau des therapeutischen Ansprechens gemäß internationalen Konsensstandards erreichten
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Kategorien: Vollständige Remission (CR), Teilremission (PR), Stabile Krankheit (SD), Krankheitsrückfall oder fortschreitende Krankheit (RD/PD)
bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das beste Gesamtansprechen beurteilt wurde und die CR, CRu oder PR erreichten
innerhalb von 5 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die hinsichtlich der besten Gesamtreaktion bewertet wurden und die eine beste Reaktion von CR, CRu, PR oder SD erreichten
innerhalb von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, MD, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3201-A-J101
  • 163173 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren