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DS-3201b en participantes con linfomas

5 de abril de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Un estudio de dosis ascendente múltiple de fase 1 de DS-3201b en sujetos con linfomas

DS-3201b es un fármaco experimental. No está aprobado para uso regular. Sólo se puede utilizar en la investigación clínica.

Los adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) podrían participar en este estudio si su enfermedad:

  • ha regresado después de la remisión
  • no responde al tratamiento actual

Este estudio consta de tres partes:

  1. El aumento de dosis es encontrar la dosis segura de DS-3201b que los adultos con LNH avanzado pueden tolerar.

  2. La expansión de dosis es para:

    • descubra qué tan efectivo es el DS-3201b para tipos raros de NHL
    • recopilar datos de seguridad adicionales
  3. La cohorte de interacción farmacológica (DDI) (solo EE. UU.) es para evaluar el efecto de DS-3201b en la farmacocinética (PK) midazolam y digoxina cuando se administran conjuntamente a pacientes con LNH

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kahiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hosipital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico hematocitológico o patológico de linfoma no Hodgkin (LNH)
  • Ha recaído o es refractario al tratamiento estándar o no hay tratamiento estándar disponible
  • Tiene la mayoría de edad en su país (18 en EE. UU. y 20 en Japón) en el momento del consentimiento informado
  • Tiene el estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Tiene al menos un sitio de lesión evaluable (no aplicable para la cohorte DDI)
  • Ha conservado la función del órgano según los datos de laboratorio de referencia en las pruebas de detección.
  • Si tiene potencial reproductivo, acepta evitar la recolección de óvulos o espermatozoides, y usar una forma de anticoncepción definida en el protocolo o evitar las relaciones sexuales, durante y una vez finalizado el estudio, y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

  • Colecciones de biopsias tumorales:

    1. dispuesto a proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas o frescas que sean suficientes para análisis genómicos y/o proteómicos completos al inicio del estudio

    2. [Solo en EE. UU.] dispuesto a proporcionar una biopsia tumoral fresca durante el tratamiento si el investigador lo considera un riesgo aceptable

      [Solo en Japón] se debe realizar una biopsia tumoral fresca durante el tratamiento si el investigador lo considera un riesgo aceptable

    3. dispuesto a proporcionar una biopsia fresca opcional al final del tratamiento

Para materias ATL:

  • Tiene un resultado positivo de la prueba para el anticuerpo tipo I del virus linfotrópico T humano
  • Tiene subtipo ATL clasificado como agudo, linfomatoso o crónico con factor de mal pronóstico
  • Tiene diagnóstico de recaída (incluida la recaída después de una remisión parcial [RP]) o ATL resistente al tratamiento en el momento del consentimiento informado después de un tratamiento previo con al menos 1 régimen de medicamentos contra el cáncer

Criterio de exclusión:

  • Ha sido diagnosticado con linfoma cutáneo de células T definido por protocolo o leucemia de células T. Para la cohorte DDI, CTCL no es excluyente.
  • Tiene antecedentes o presencia de compromiso del sistema nervioso central (SNC)
  • Tiene antecedentes médicos, complicaciones u otros tumores malignos considerados inapropiados para participar en el estudio, o una enfermedad física o psiquiátrica grave, cuyo riesgo puede aumentar con la participación en el estudio.
  • Ha recibido medicamentos u otros tratamientos no permitidos por el protocolo
  • Antecedentes de tratamiento con otros inhibidores del potenciador de zeste (EZH)
  • Se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HTCP, por sus siglas en inglés) dentro de los 90 días anteriores a la dosificación programada en el Día 1 del Ciclo 1
  • Está embarazada o amamantando
  • Es considerado inelegible para participar por el investigador o sub-investigador

Solo cohorte DDI:

  • Ha recibido los siguientes medicamentos en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Cualquier inhibidor/inductor de CYP3A, incluidos inhibidores/inductores débiles de CYP3A e inhibidores de la gp-P, midazolam y digoxina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-3201b
Droga: DS-3201b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de escalada de dosis: número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio
Número de participantes evaluables por DLT con DLT definidos por protocolo
dentro de los 28 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio
Período de escalada de dosis: Concentración máxima (Cmax) de DS-3201
Periodo de tiempo: dentro del primer ciclo de 28 días
Categorías: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15
dentro del primer ciclo de 28 días
Período de escalada de dosis: tiempo de concentración máxima (Tmax) de DS-3201
Periodo de tiempo: dentro del primer ciclo de 28 días
Categorías: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15
dentro del primer ciclo de 28 días
Período de escalada de dosis: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática hasta el último tiempo cuantificable (AUClast) para DS-3201
Periodo de tiempo: Día 1 del primer ciclo de 28 días
Día 1 del primer ciclo de 28 días
Período de escalada de dosis: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación (AUCtau) para DS-3201
Periodo de tiempo: Día 1 del primer ciclo de 28 días
Día 1 del primer ciclo de 28 días
Período de escalada de dosis: Concentración plasmática valle (mínima) (Cvalle)
Periodo de tiempo: Día 15 del primer ciclo de 28 días
Día 15 del primer ciclo de 28 días
Período de escalada de dosis: concentración plasmática promedio (Cavg)
Periodo de tiempo: Día 15 del primer ciclo de 28 días
Día 15 del primer ciclo de 28 días
Solo cohorte DDI: Concentración máxima (Cmax) de DS-3201, midazolam, digoxina
Periodo de tiempo: dentro del primer ciclo de 28 días
Categorías: Día -4, Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15
dentro del primer ciclo de 28 días
Solo cohorte DDI: tiempo de concentración máxima (Tmax) de DS-3201, midazolam, digoxina
Periodo de tiempo: dentro del primer ciclo de 28 días
Categorías: Día -4, Día 0 (para horario alternativo), Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15
dentro del primer ciclo de 28 días
Solo cohorte DDI: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática hasta el último tiempo cuantificable (AUClast) para DS-3201, midazolam, digoxina
Periodo de tiempo: dentro del primer ciclo de 28 días
Categorías: Día -4, Día 0 (para horario alternativo), Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15
dentro del primer ciclo de 28 días
Solo cohorte DDI: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación (AUCtau) para DS-3201, midazolam, digoxina
Periodo de tiempo: dentro del primer ciclo de 28 días
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 15
dentro del primer ciclo de 28 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
Los TEAE se recopilan sistemáticamente a partir de valores de laboratorio, exámenes físicos y otras investigaciones.
hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta global, basada en criterios de consenso internacional
Periodo de tiempo: desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta el final de la visita de seguimiento (dentro de los 5 años)

La mejor respuesta general se define como el porcentaje de participantes que lograron cada categoría como la mejor respuesta, considerando todas las respuestas generales evaluadas en todos los puntos temporales después del inicio del tratamiento del estudio.

Categorías: CR, CRu, PR, SD, RD/PD, UA

Categorías: Linfoma maligno, ATL, CTCL
desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta el final de la visita de seguimiento (dentro de los 5 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
ORR se define como el porcentaje de participantes que fueron evaluados para la mejor respuesta general, que lograron CR, UCR o PR
dentro de 5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
DCR se define como el porcentaje de participantes que fueron evaluados para la mejor respuesta general, que lograron una mejor respuesta de CR, UCR, PR o SD
dentro de 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios para RC o PR (incluida CRu para ATL) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad.
dentro de 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: dentro de 5 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
dentro de 5 años
Número de participantes con linfoma maligno que lograron cada nivel de respuesta terapéutica según los estándares de consenso internacional
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
Categorías: Remisión completa (RC), Remisión parcial (PR), Enfermedad estable (SD), Enfermedad recidivante o enfermedad progresiva (RD/PD)
hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
Número de participantes con ATL que lograron cada nivel de respuesta terapéutica según los estándares de consenso internacional
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
Categorías: CR, Remisión completa no certificada (CRu), PR, SD, RD/PD, No valorable (UA)
hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
Número de participantes con CTCL que lograron una respuesta según los criterios de CTCL de 2011
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
Categorías: CR,PR,SD,PD,Recaída
hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, MD, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS3201-A-J101
  • 163173 (Identificador de registro: JAPIC CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DS-3201b

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