Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS-3201b u účastníků s lymfomy

23. dubna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 1 studie vícenásobné vzestupné dávky DS-3201b u pacientů s lymfomy

DS-3201b je experimentální lék. Není schválen pro pravidelné používání. Může být použit pouze v klinickém výzkumu.

Dospělí s non-Hodgkinským lymfomem (NHL) by se mohli zapojit do této studie, pokud jejich onemocnění:

  • se vrátil po remisi
  • nereaguje na současnou léčbu

Tato studie má tři části:

  1. Eskalace dávky spočívá v nalezení bezpečné dávky DS-3201b, kterou mohou tolerovat dospělí s pokročilým NHL.

  2. Rozšíření dávky je:

    • zjistěte, jak efektivní je DS-3201b pro vzácné typy NHL
    • shromažďovat další bezpečnostní údaje
  3. Kohorta lékových interakcí (DDI) (pouze USA) má vyhodnotit účinek DS-3201b na farmakokinetiku (PK) midazolamu a digoxinu při současném podávání pacientům s NHL

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kahiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-0064
        • Imamura General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hosipital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
    • Toyko
      • Chūōku, Toyko, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má hematocytologickou nebo patologickou diagnózu non-Hodgkinova lymfomu (NHL)
  • Došlo k relapsu nebo je refrakterní na standardní léčbu nebo není k dispozici žádná standardní léčba
  • Je věk zletilosti v jejich zemi (18 v USA a 20 v Japonsku) v době informovaného souhlasu
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má alespoň jedno hodnotitelné místo léze (neplatí pro kohortu DDI)
  • Má zachovanou orgánovou funkci na základě výchozích laboratorních údajů při screeningových testech
  • Pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že se vyhne odběru vajíček nebo spermií a bude používat protokolem definovanou formu antikoncepce nebo se vyvarovat pohlavního styku během studie a po jejím dokončení a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku

  • Sběr biopsie nádoru:

    1. ochotni poskytnout archivované nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně, které jsou dostatečné pro komplexní genomické a/nebo proteomické analýzy na začátku

    2. [pouze USA] ochotni poskytnout čerstvou biopsii nádoru při léčbě, pokud to výzkumník považuje za přijatelné riziko

      [pouze Japonsko] by měla být provedena čerstvá biopsie nádoru při léčbě, pokud to zkoušející považuje za přijatelné riziko

    3. ochotni poskytnout volitelnou čerstvou biopsii na konci léčby

Pro ATL předměty:

  • Má pozitivní výsledek testu na protilátky proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu I
  • Má podtyp ATL klasifikovaný jako akutní, lymfomatózní nebo chronický se špatným prognostickým faktorem
  • Má diagnózu relapsu (včetně relapsu po částečné remisi [PR]) nebo ATL rezistentní na léčbu v době informovaného souhlasu po předchozí léčbě alespoň 1 protinádorovým léčebným režimem

Kritéria vyloučení:

  • Byl diagnostikován protokolem definovaný kožní T-buněčný lymfom nebo T-buněčná leukémie. Pro kohortu DDI není CTCL vylučující.
  • Má anamnézu nebo přítomnost postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Má anamnézu, komplikaci nebo jinou malignitu, která je považována za nevhodnou pro účast ve studii, nebo závažné fyzické nebo psychiatrické onemocnění, jehož riziko může být účastí ve studii zvýšeno
  • Podstoupil léky nebo jinou léčbu, kterou protokol nepovoluje
  • Anamnéza léčby jinými inhibitory zesilovače chuti (EZH).
  • podstoupil alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HTCP) během 90 dnů před plánovaným dávkováním v cyklu 1, den 1
  • Je těhotná nebo kojí
  • Je jinak považován za nezpůsobilého k účasti ze strany vyšetřovatele nebo dílčího zkoušejícího

Pouze kohorta DDI:

  • Dostal následující léky během 14 dnů před podáním studovaného léku
  • Jakékoli inhibitory/induktory CYP3A včetně slabých inhibitorů/induktorů CYP3A a inhibitorů P-gp, midazolam a digoxin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky - DS-3201b
Eskalace dávky má identifikovat doporučenou dávku 2. fáze DS-3201b vedenou modifikovanou metodou kontinuálního přehodnocování pomocí Bayesovského modelu logistické regrese po eskalaci.
Lék: DS-3201b
DS-3201 podávat perorálně jednou denně v každém 28denním cyklu.
Lék: DS-3201b
DS-3201 podávat perorálně jednou denně v každém 28denním cyklu v dávce doporučené pro expanzi.
Experimentální: Rozšíření dávky - DS-3201b
Část 2 je rozšíření dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti a účinnosti DS-3201b.
Lék: DS-3201b
DS-3201 podávat perorálně jednou denně v každém 28denním cyklu.
Lék: DS-3201b
DS-3201 podávat perorálně jednou denně v každém 28denním cyklu v dávce doporučené pro expanzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období eskalace dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: do 28 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Počet účastníků hodnotitelných DLT s protokolem definovanými DLT
do 28 dnů po počáteční dávce studovaného léku
Období eskalace dávky: Maximální koncentrace (Cmax) DS-3201
Časové okno: během prvního 28denního cyklu
Kategorie: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15
během prvního 28denního cyklu
Období eskalace dávky: Doba maximální koncentrace (Tmax) DS-3201
Časové okno: během prvního 28denního cyklu
Kategorie: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15
během prvního 28denního cyklu
Období eskalace dávky: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase až do posledního kvantifikovatelného času (AUClast) pro DS-3201
Časové okno: Den 1 prvního 28denního cyklu
Den 1 prvního 28denního cyklu
Období eskalace dávky: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) pro DS-3201
Časové okno: Den 1 prvního 28denního cyklu
Den 1 prvního 28denního cyklu
Období eskalace dávky: Údolní (minimální) plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: 15. den prvního 28denního cyklu
15. den prvního 28denního cyklu
Období eskalace dávky: Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg)
Časové okno: 15. den prvního 28denního cyklu
15. den prvního 28denního cyklu
Pouze kohorta DDI: Maximální koncentrace (Cmax) DS-3201, midazolamu, digoxinu
Časové okno: během prvního 28denního cyklu
Kategorie: Den -4, Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15
během prvního 28denního cyklu
Pouze kohorta DDI: Doba maximální koncentrace (Tmax) DS-3201, midazolamu, digoxinu
Časové okno: během prvního 28denního cyklu
Kategorie: Den -4, Den 0 (pro alternativní plán), Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15
během prvního 28denního cyklu
Pouze kohorta DDI: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase až do posledního kvantifikovatelného času (AUClast) pro DS-3201, midazolam, digoxin
Časové okno: během prvního 28denního cyklu
Kategorie: Den -4, Den 0 (pro alternativní plán), Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15
během prvního 28denního cyklu
Pouze kohorta DDI: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) pro DS-3201, midazolam, digoxin
Časové okno: během prvního 28denního cyklu
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15
během prvního 28denního cyklu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: do konce studia (cca do 5 let)
TEAE jsou systematicky shromažďovány z laboratorních hodnot, fyzických vyšetření a dalších vyšetření
do konce studia (cca do 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva na základě kritérií mezinárodního konsenzu
Časové okno: od zahájení studijní léčby do konce následné návštěvy (do 5 let)

Nejlepší celková odpověď je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli každé kategorie jako nejlepší odpovědi, s ohledem na všechny celkové odpovědi hodnocené ve všech časových bodech po zahájení studijní léčby.

Kategorie: ČR, ČR, PR, SD, RD/PD, UA

Kategorie: Maligní lymfom, ATL, CTCL
od zahájení studijní léčby do konce následné návštěvy (do 5 let)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 5 let
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR nebo PR (včetně CRu pro ATL), do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno.
do 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: během 5 let
PFS je definován jako čas od data první dávky do dřívějšího data první objektivní dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
během 5 let
Počet účastníků s maligním lymfomem, kteří dosáhli každé úrovně terapeutické odpovědi podle mezinárodních konsensuálních standardů
Časové okno: do konce studia (cca do 5 let)
Kategorie: Kompletní remise (CR), Částečná remise (PR), Stabilní onemocnění (SD), Recidivující onemocnění nebo progresivní onemocnění (RD/PD)
do konce studia (cca do 5 let)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 5 let
ORR je definováno jako procento účastníků, u kterých byla hodnocena nejlepší celková odpověď, kteří dosáhli CR, CRu nebo PR
do 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 5 let
DCR je definováno jako procento účastníků, u kterých byla hodnocena nejlepší celková odpověď, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR, CRu, PR nebo SD.
do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, MD, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS3201-A-J101
  • 163173 (Identifikátor registru: JAPIC CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, maligní

Klinické studie na DS-3201b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit