リンパ腫の参加者におけるDS-3201b
2024年4月5日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
リンパ腫患者を対象とした DS-3201b の第 1 相複数用量漸増試験
DS-3201bは治験薬です。 通常の使用は認められていません。 臨床研究でのみ使用できます。
非ホジキンリンパ腫 (NHL) の成人は、以下の疾患に該当する場合、この研究に参加できる可能性があります。
- 寛解後に戻ってきた
- 現在の治療に反応しない
この調査には次の 3 つの部分があります。
- 用量漸増は、進行NHLの成人が許容できるDS-3201bの安全な用量を見つけることです。
用量拡大は：
- DS-3201b がまれなタイプの NHL に対してどれほど効果的かを調べる
- 追加の安全性データを収集する
- 薬物間相互作用 (DDI) コホート (米国のみ) は、NHL 患者にミダゾラムとジゴキシンを併用投与した場合の薬物動態 (PK) に対する DS-3201b の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Kahiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Iwate
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Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0064
- Imamura General Hospital
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hosipital
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Nagasaki
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okinawa
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Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8639
- The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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Toyko
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Chuo Ku、Toyko、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -非ホジキンリンパ腫（NHL）の血液細胞学的または病理学的診断を受けている
- -標準治療から再発したか、標準治療に難治性であるか、または標準治療が利用できません
- -インフォームドコンセントの時点で、自国で成年に達している（米国では18歳、日本では20歳）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -少なくとも1つの評価可能な病変部位があります（DDIコホートには適用されません）
- -スクリーニング検査でのベースライン検査データに基づいて臓器機能が保存されている
- -生殖能力がある場合、卵子または精子の採取を避けることに同意し、プロトコルで定義された形式の避妊を使用するか、研究中および研究の完了時に、および研究薬の最後の投与後少なくとも3か月間性交を避けることに同意します
腫瘍生検コレクション:
- -ベースラインでの包括的なゲノムおよび/またはプロテオミクス分析に十分なアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプルを提供する意思がある
[米国のみ] 治験責任医師がリスクを許容できると判断した場合、治療中の新鮮な腫瘍生検を提供する意思がある
[日本のみ] 治験責任医師がリスクを許容できると判断した場合、治療中の新鮮な腫瘍生検を実施する必要があります
- -オプションの新鮮な最終治療生検を喜んで提供します
ATL 科目の場合:
- ヒトTリンパ球向性ウイルスI型抗体陽性
- -予後不良因子を伴う急性、リンパ腫性、または慢性に分類されるATLサブタイプがあります
- -インフォームドコンセント時に再発（部分寛解後の再発を含む[PR]）または治療抵抗性ATLの診断を受けている 少なくとも1つの抗がん剤レジメンによる前治療後
除外基準:
- -プロトコルで定義された皮膚T細胞リンパ腫またはT細胞白血病と診断されています。 DDI コホートの場合、CTCL は排他的ではありません。
- -中枢神経系（CNS）の関与の病歴または存在がある
- -病歴、合併症、または研究への参加に不適切と考えられるその他の悪性疾患、または深刻な身体的または精神的疾患があり、そのリスクは研究への参加によって増加する可能性があります
- プロトコルで許可されていない薬物またはその他の治療を受けた
- -他のゼステ増強剤（EZH）阻害剤による治療歴
- -同種造血幹細胞移植（HTCP）を受けたことがある サイクル1の1日目で予定されている投与前の90日以内
- 妊娠中または授乳中
- -そうでなければ、治験責任医師または治験分担医師によって参加資格がないとみなされる
DDI コホートのみ:
- -治験薬投与前の14日以内に以下の投薬を受けた
- 弱い CYP3A 阻害剤/誘導剤、P-gp 阻害剤、ミダゾラム、ジゴキシンを含む任意の CYP3A 阻害剤/誘導剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS-3201b
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増期間：用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与後28日以内
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プロトコル定義の DLT を持つ DLT 評価可能な参加者の数
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治験薬初回投与後28日以内
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用量漸増期間：DS-3201の最大濃度（Cmax）
時間枠：最初の 28 日周期内
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カテゴリー: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15
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最初の 28 日周期内
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用量漸増期間：DS-3201の最大濃度（Tmax）の時間
時間枠：最初の 28 日周期内
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カテゴリー: Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15
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最初の 28 日周期内
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用量漸増期間: DS-3201 の最後の定量化可能な時間 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の領域
時間枠：最初の 28 日周期の 1 日目
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最初の 28 日周期の 1 日目
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用量漸増期間：DS-3201の投与間隔中の血漿濃度時間曲線下面積（AUCtau）
時間枠：最初の 28 日周期の 1 日目
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最初の 28 日周期の 1 日目
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用量漸増期間：トラフ（最小）血漿濃度（Ctrough）
時間枠：最初の 28 日周期の 15 日目
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最初の 28 日周期の 15 日目
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用量漸増期間: 平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：最初の 28 日周期の 15 日目
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最初の 28 日周期の 15 日目
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DDI コホートのみ: DS-3201、ミダゾラム、ジゴキシンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：最初の 28 日周期内
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カテゴリ: 4 日目、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目
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最初の 28 日周期内
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DDI コホートのみ: DS-3201、ミダゾラム、ジゴキシンの最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：最初の 28 日周期内
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カテゴリ: 4 日目、0 日目 (代替スケジュールの場合)、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目
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最初の 28 日周期内
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DDI コホートのみ: DS-3201、ミダゾラム、ジゴキシンの最後の定量可能時間 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：最初の 28 日周期内
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カテゴリ: 4 日目、0 日目 (代替スケジュールの場合)、サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目
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最初の 28 日周期内
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DDIコホートのみ：DS-3201、ミダゾラム、ジゴキシンの投与間隔中の血漿濃度時間曲線下面積（AUCtau）
時間枠：最初の 28 日周期内
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サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目
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最初の 28 日周期内
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：試験終了まで（約5年以内）
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TEAE は、検査値、身体検査、およびその他の調査から体系的に収集されます。
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試験終了まで（約5年以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際的なコンセンサス基準に基づく最高の全体的な反応
時間枠：治験治療開始から経過観察終了まで（5年以内）
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最良の全体的な応答は、研究治療の開始後のすべての時点で評価されたすべての全体的な応答を考慮して、最良の応答として各カテゴリを達成した参加者の割合として定義されます。 カテゴリー: CR, CRu, PR, SD, RD/PD, UA カテゴリー: 悪性リンパ腫, ATL, CTCL |
治験治療開始から経過観察終了まで（5年以内）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：5年以内
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ORR は、CR、UCR、または PR を達成した、最良の全体的な反応について評価された参加者の割合として定義されます。
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5年以内
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：5年以内
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DCR は、CR、UCR、PR、または SD の最良の反応を達成した、全体的な最良の反応について評価された参加者の割合として定義されます。
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5年以内
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奏功期間（DOR）
時間枠：5年以内
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DOR は、CR または PR (ATL の CRu を含む) の基準が最初に満たされた日から、進行性疾患が客観的に記録された最初の日までの時間として定義されます。
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5年以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年以内
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PFS は、最初の投与日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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5年以内
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国際コンセンサス基準に従って各レベルの治療反応を達成した悪性リンパ腫の参加者の数
時間枠：試験終了まで（約5年以内）
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カテゴリー: 完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、安定疾患 (SD)、再発疾患または進行性疾患 (RD/PD)
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試験終了まで（約5年以内）
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国際コンセンサス基準に従って各レベルの治療反応を達成したATLの参加者の数
時間枠：試験終了まで（約5年以内）
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カテゴリー: CR、未認定の完全寛解 (CRu)、PR、SD、RD/PD、評価不能 (UA)
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試験終了まで（約5年以内）
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2011 CTCL 基準による反応を達成した CTCL 患者の数
時間枠：試験終了まで（約5年以内）
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カテゴリー: CR,PR,SD,PD,再発
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試験終了まで（約5年以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader, MD、Daiichi Sankyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月31日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月4日
最初の投稿 (推定)
2016年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DS3201-A-J101
- 163173 (レジストリ識別子：JAPIC CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DS-3201bの臨床試験
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.積極的、募集していない
-
Daiichi Sankyo, Inc.終了しました
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationDaiichi Sankyo積極的、募集していない
-
Daiichi Sankyo積極的、募集していない再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫 | 成人T細胞白血病/リンパ腫アメリカ, スペイン, 日本, イギリス, 大韓民国, フランス, イタリア, オーストラリア, カナダ, ドイツ, オランダ, 台湾
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health完了
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.募集