Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS-3201b u uczestników z chłoniakami

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 1 badania wielokrotnej dawki rosnącej DS-3201b u pacjentów z chłoniakami

DS-3201b to lek eksperymentalny. Nie jest dopuszczony do regularnego użytku. Można go używać tylko w badaniach klinicznych.

Dorośli z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli ich choroba:

  • wrócił po remisji
  • nie reaguje na obecne leczenie

To badanie składa się z trzech części:

  1. Zwiększanie dawki ma na celu znalezienie bezpiecznej dawki DS-3201b, którą mogą tolerować dorośli z zaawansowanym NHL.

  2. Rozszerzenie dawki ma na celu:

    • dowiedz się, jak skuteczny jest DS-3201b w rzadkich typach NHL
    • zebrać dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa
  3. Kohorta Drug-Drug Interaction (DDI) (tylko USA) ma na celu ocenę wpływu DS-3201b na farmakokinetykę (PK) midazolamu i digoksyny podczas jednoczesnego podawania pacjentom z NHL

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kahiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0064
        • Imamura General Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hosipital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
    • Toyko
      • Chuo Ku, Toyko, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma hematocytologiczne lub patologiczne rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego (NHL)
  • Nawrócił się lub jest oporny na standardowe leczenie lub żadne standardowe leczenie nie jest dostępne
  • Czy w momencie wyrażenia świadomej zgody jest pełnoletni w swoim kraju (18 lat w USA i 20 w Japonii)
  • Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Ma co najmniej jedno możliwe do oceny miejsce uszkodzenia (nie dotyczy kohorty DDI)
  • Ma zachowaną funkcję narządów w oparciu o podstawowe dane laboratoryjne z testów przesiewowych
  • Jeśli ma potencjał rozrodczy, zgadza się unikać pobierania komórek jajowych lub nasienia oraz stosować określoną w protokole formę antykoncepcji lub unikać współżycia w trakcie i po zakończeniu badania oraz przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

  • Kolekcje biopsji guza:

    1. chętni do dostarczenia zarchiwizowanych lub świeżych próbek tkanek nowotworowych, które są wystarczające do kompleksowych analiz genomicznych i/lub proteomicznych na początku badania

    2. [Tylko USA] chętne do dostarczenia świeżej biopsji guza w trakcie leczenia, jeśli badacz uzna to za akceptowalne ryzyko

      [Tylko w Japonii] należy wykonać świeżą biopsję guza w trakcie leczenia, jeśli badacz uzna to za dopuszczalne ryzyko

    3. chętny do wykonania opcjonalnej świeżej biopsji na koniec leczenia

Dla przedmiotów ATL:

  • Posiada pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi T-limfotropowemu typu I
  • Ma podtyp ATL sklasyfikowany jako ostry, chłoniak lub przewlekły ze złym czynnikiem prognostycznym
  • Ma rozpoznanie nawrotu (w tym nawrotu po częściowej remisji [PR]) lub ATL opornego na leczenie w momencie wyrażenia świadomej zgody po uprzednim leczeniu co najmniej 1 schematem leków przeciwnowotworowych

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano u niego skórnego chłoniaka T-komórkowego zdefiniowanego w protokole lub białaczkę T-komórkową. W przypadku kohorty DDI CTCL nie wyklucza.
  • Ma historię lub obecność zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma historię medyczną, powikłania lub inny nowotwór złośliwy uznany za nieodpowiedni do udziału w badaniu lub poważną chorobę fizyczną lub psychiczną, której ryzyko może być zwiększone poprzez udział w badaniu
  • Otrzymał leki lub inne zabiegi niedozwolone przez protokół
  • Historia leczenia innymi inhibitorami wzmacniającymi zeste (EZH).
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HTCP) w ciągu 90 dni przed planowanym dawkowaniem w 1. dniu cyklu 1
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • W inny sposób badacz lub badacz pomocniczy zostanie uznany za niekwalifikującego się do udziału

Tylko kohorta DDI:

  • Otrzymał następujące leki w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • Wszelkie inhibitory/induktory CYP3A, w tym słabe inhibitory/induktory CYP3A i inhibitory P-gp, midazolam oraz digoksyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-3201b
Lek: DS-3201b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres zwiększania dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po podaniu dawki początkowej badanego leku
Liczba uczestników ocenianych przez DLT z DLT zdefiniowanymi w protokole
w ciągu 28 dni po podaniu dawki początkowej badanego leku
Okres zwiększania dawki: maksymalne stężenie (Cmax) DS-3201
Ramy czasowe: w pierwszym 28-dniowym cyklu
Kategorie: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15
w pierwszym 28-dniowym cyklu
Okres zwiększania dawki: Czas maksymalnego stężenia (Tmax) DS-3201
Ramy czasowe: w pierwszym 28-dniowym cyklu
Kategorie: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15
w pierwszym 28-dniowym cyklu
Okres zwiększania dawki: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie do ostatniego mierzalnego czasu (AUClast) dla DS-3201
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwszego 28-dniowego cyklu
Dzień 1 pierwszego 28-dniowego cyklu
Okres zwiększania dawki: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau) dla DS-3201
Ramy czasowe: Dzień 1 pierwszego 28-dniowego cyklu
Dzień 1 pierwszego 28-dniowego cyklu
Okres zwiększania dawki: minimalne (minimalne) stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: 15 dzień pierwszego 28-dniowego cyklu
15 dzień pierwszego 28-dniowego cyklu
Okres zwiększania dawki: Średnie stężenie w osoczu (Cśr.)
Ramy czasowe: 15 dzień pierwszego 28-dniowego cyklu
15 dzień pierwszego 28-dniowego cyklu
Tylko kohorta DDI: maksymalne stężenie (Cmax) DS-3201, midazolamu, digoksyny
Ramy czasowe: w pierwszym 28-dniowym cyklu
Kategorie: Dzień -4, Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15
w pierwszym 28-dniowym cyklu
Tylko kohorta DDI: Czas maksymalnego stężenia (Tmax) DS-3201, midazolamu, digoksyny
Ramy czasowe: w pierwszym 28-dniowym cyklu
Kategorie: Dzień -4, Dzień 0 (dla harmonogramu alternatywnego), Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15
w pierwszym 28-dniowym cyklu
Tylko kohorta DDI: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego czasu (AUClast) dla DS-3201, midazolamu, digoksyny
Ramy czasowe: w pierwszym 28-dniowym cyklu
Kategorie: Dzień -4, Dzień 0 (dla harmonogramu alternatywnego), Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15
w pierwszym 28-dniowym cyklu
Tylko kohorta DDI: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau) dla DS-3201, midazolamu, digoksyny
Ramy czasowe: w pierwszym 28-dniowym cyklu
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 15
w pierwszym 28-dniowym cyklu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do końca badania (w ciągu około 5 lat)
TEAE są systematycznie zbierane z wartości laboratoryjnych, badań fizykalnych i innych badań
do końca badania (w ciągu około 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź, oparta na międzynarodowych kryteriach konsensusu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia wizyty kontrolnej (w ciągu 5 lat)

Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli każdą kategorię jako najlepszą odpowiedź, biorąc pod uwagę wszystkie ogólne odpowiedzi oceniane we wszystkich punktach czasowych po rozpoczęciu badanego leczenia.

Kategorie: CR, CRu, PR, SD, RD/PD, UA

Kategorie: Chłoniak złośliwy, ATL, CTCL
od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia wizyty kontrolnej (w ciągu 5 lat)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy zostali ocenieni pod kątem najlepszej ogólnej odpowiedzi, którzy uzyskali CR, UCR lub PR
w ciągu 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy zostali ocenieni pod kątem najlepszej ogólnej odpowiedzi, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR, UCR, PR lub SD
w ciągu 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów CR lub PR (w tym CRu dla ATL) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania progresji choroby.
w ciągu 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
w ciągu 5 lat
Liczba uczestników z chłoniakiem złośliwym, którzy osiągnęli każdy poziom odpowiedzi terapeutycznej zgodnie z międzynarodowymi standardami konsensusu
Ramy czasowe: do końca badania (w ciągu około 5 lat)
Kategorie: Remisja całkowita (CR), Remisja częściowa (PR), Choroba stabilna (SD), Choroba nawrotowa lub choroba postępująca (RD/PD)
do końca badania (w ciągu około 5 lat)
Liczba uczestników z ATL, którzy osiągnęli każdy poziom odpowiedzi terapeutycznej zgodnie z międzynarodowymi standardami konsensusu
Ramy czasowe: do końca badania (w ciągu około 5 lat)
Kategorie: CR, Niepoświadczona całkowita remisja (CRu), PR, SD, RD/PD, Nieocenione (UA)
do końca badania (w ciągu około 5 lat)
Liczba uczestników z CTCL, którzy uzyskali odpowiedź zgodnie z kryteriami CTCL z 2011 r
Ramy czasowe: do końca badania (w ciągu około 5 lat)
Kategorie: CR,PR,SD,PD,Nawrót
do końca badania (w ciągu około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, MD, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS3201-A-J101
  • 163173 (Identyfikator rejestru: JAPIC CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, złośliwy

Badania kliniczne na DS-3201b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj