Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS-3201b hos deltagere med lymfomer

23. april 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Et fase 1-studie af flere stigende doser af DS-3201b hos forsøgspersoner med lymfomer

DS-3201b er et eksperimentelt lægemiddel. Det er ikke godkendt til almindelig brug. Det kan kun bruges i klinisk forskning.

Voksne med non-Hodgkin lymfom (NHL) kan muligvis deltage i denne undersøgelse, hvis deres sygdom:

  • er kommet tilbage efter remission
  • reagerer ikke på den nuværende behandling

Denne undersøgelse har tre dele:

  1. Dosiseskalering er at finde den sikre dosis af DS-3201b, som voksne med fremskreden NHL kan tåle.

  2. Dosisudvidelse er til:

    • find ud af, hvor effektiv DS-3201b er til sjældne typer af NHL
    • indsamle yderligere sikkerhedsdata
  3. Lægemiddel-lægemiddelinteraktion (DDI) kohorte (kun USA) skal evaluere effekten af ​​DS-3201b på farmakokinetikken (PK) midazolam og digoxin, når det administreres samtidigt til patienter med NHL

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kahiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-0064
        • Imamura General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hosipital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
        • The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
    • Toyko
      • Chūōku, Toyko, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har hæmatocytologisk eller patologisk diagnose af non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Har tilbagefald fra eller er refraktær over for standardbehandling, eller der er ingen standardbehandling tilgængelig
  • Er myndighedsalderen i deres land (18 i USA og 20 i Japan) på tidspunktet for informeret samtykke
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Har mindst ét ​​evaluerbart læsionssted (ikke relevant for DDI-kohorten)
  • Har bevaret organfunktion baseret på baseline laboratoriedata ved screeningstest
  • Hvis af reproduktionspotentiale, accepterer at undgå høst af æg eller sæd og at bruge en protokoldefineret form for prævention eller undgå samleje under og efter afslutning af undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

  • Tumorbiopsisamlinger:

    1. villig til at levere arkiverede eller friske tumorvævsprøver, der er tilstrækkelige til omfattende genomiske og/eller proteomiske analyser ved baseline

    2. [Kun USA] villig til at give frisk tumorbiopsi under behandling, hvis investigator vurderer det som acceptabel risiko

      [Kun Japan] frisk tumorbiopsi under behandling bør udføres, hvis investigator vurderer en acceptabel risiko

    3. villig til at give valgfri frisk end-of-behandling biopsi

For ATL-fag:

  • Har et positivt testresultat for human T-lymfotropisk virus type I antistof
  • Har ATL-subtype klassificeret som akut, lymfomatøs eller kronisk med dårlig prognostisk faktor
  • Har diagnosen tilbagefald (inklusive tilbagefald efter delvis remission [PR]) eller behandlingsresistent ATL på tidspunktet for informeret samtykke efter forudgående behandling med mindst 1 anti-cancer medicin regime

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med protokoldefineret kutan T-celle lymfom eller T-celle leukæmi. For DDI-kohorte er CTCL ikke ekskluderende.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Har en sygehistorie, komplikation eller anden malignitet, der anses for upassende for deltagelse i undersøgelsen, eller en alvorlig fysisk eller psykiatrisk sygdom, hvis risiko kan øges ved deltagelse i undersøgelsen
  • Har modtaget medicin eller andre behandlinger, som ikke er tilladt i henhold til protokollen
  • Anamnese med behandling med andre forstærkere af zeste (EZH)-hæmmere
  • Har haft allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HTCP) inden for 90 dage før planlagt dosering på cyklus 1 dag 1
  • Er gravid eller ammer
  • Bedømmes ellers ikke kvalificeret til at deltage af investigator eller sub-investigator

Kun DDI-kohorte:

  • Har modtaget følgende medicin inden for 14 dage før indgivelse af studiemedicin
  • Eventuelle CYP3A-hæmmere/-inducere inklusive svage CYP3A-hæmmere/-inducere og P-gp-hæmmere, midazolam samt digoxin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering - DS-3201b
Dosiseskalering er at identificere den anbefalede fase 2-dosis af DS-3201b styret af den modificerede kontinuerlige revurderingsmetode ved brug af en Bayesiansk logistisk regressionsmodel efter eskalering.
Medicin: DS-3201b
DS-3201 skal administreres oralt én gang dagligt i hver 28-dages cyklus.
Medicin: DS-3201b
DS-3201 indgives oralt én gang dagligt i hver 28-dages cyklus i den anbefalede dosis til udvidelse.
Eksperimentel: Dosisudvidelse - DS-3201b
Del 2 er en dosisudvidelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​DS-3201b.
Medicin: DS-3201b
DS-3201 skal administreres oralt én gang dagligt i hver 28-dages cyklus.
Medicin: DS-3201b
DS-3201 indgives oralt én gang dagligt i hver 28-dages cyklus i den anbefalede dosis til udvidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsperiode: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: inden for 28 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal DLT-evaluerbare deltagere med protokoldefinerede DLT'er
inden for 28 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Dosiseskaleringsperiode: Maksimal koncentration (Cmax) af DS-3201
Tidsramme: inden for den første 28-dages cyklus
Kategorier: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15
inden for den første 28-dages cyklus
Dosiseskaleringsperiode: Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af DS-3201
Tidsramme: inden for den første 28-dages cyklus
Kategorier: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15
inden for den første 28-dages cyklus
Dosiseskaleringsperiode: Areal under plasmakoncentrationstidskurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUClast) for DS-3201
Tidsramme: Dag 1 i den første 28-dages cyklus
Dag 1 i den første 28-dages cyklus
Dosiseskaleringsperiode: Areal under plasmakoncentrationstidskurven under doseringsintervallet (AUCtau) for DS-3201
Tidsramme: Dag 1 i den første 28-dages cyklus
Dag 1 i den første 28-dages cyklus
Dosiseskaleringsperiode: Laveste (minimum) plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 15 i den første 28-dages cyklus
Dag 15 i den første 28-dages cyklus
Dosiseskaleringsperiode: Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg)
Tidsramme: Dag 15 i den første 28-dages cyklus
Dag 15 i den første 28-dages cyklus
Kun DDI-kohorte: Maksimal koncentration (Cmax) af DS-3201, midazolam, digoxin
Tidsramme: inden for den første 28-dages cyklus
Kategorier: Dag -4, Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15
inden for den første 28-dages cyklus
Kun DDI-kohorte: Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af DS-3201, midazolam, digoxin
Tidsramme: inden for den første 28-dages cyklus
Kategorier: Dag -4, Dag 0 (for alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15
inden for den første 28-dages cyklus
Kun DDI-kohorte: Areal under plasmakoncentrationstidskurven op til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUClast) for DS-3201, midazolam, digoxin
Tidsramme: inden for den første 28-dages cyklus
Kategorier: Dag -4, Dag 0 (for alternativ tidsplan), Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15
inden for den første 28-dages cyklus
Kun DDI-kohorte: Areal under plasmakoncentrationstidskurven under doseringsintervallet (AUCtau) for DS-3201, midazolam, digoxin
Tidsramme: inden for den første 28-dages cyklus
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 15
inden for den første 28-dages cyklus
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: til slutningen af ​​studiet (inden for ca. 5 år)
TEAE'er indsamles systematisk fra laboratorieværdier, fysiske undersøgelser og andre undersøgelser
til slutningen af ​​studiet (inden for ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede svar baseret på internationale konsensuskriterier
Tidsramme: fra start af studiebehandling til afslutning af opfølgningsbesøg (inden for 5 år)

Bedste overordnede respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede hver kategori som det bedste svar, i betragtning af alle overordnede svar vurderet på alle tidspunkter efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Kategorier: CR, CRu, PR, SD, RD/PD, UA

Kategorier: Malignt lymfom, ATL, CTCL
fra start af studiebehandling til afslutning af opfølgningsbesøg (inden for 5 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: inden for 5 år
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor kriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR (inklusive CRu for ATL) til den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
inden for 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: inden for 5 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til den tidligere af datoen for den første objektive dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
inden for 5 år
Antal deltagere med malignt lymfom, der opnåede hvert niveau af terapeutisk respons i henhold til internationale konsensusstandarder
Tidsramme: til slutningen af ​​studiet (inden for ca. 5 år)
Kategorier: Komplet remission (CR), Partiel remission (PR), Stabil sygdom (SD), Recidiverende sygdom eller progressiv sygdom (RD/PD)
til slutningen af ​​studiet (inden for ca. 5 år)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: inden for 5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der blev vurderet for bedste overordnede respons, som opnåede CR, CRu eller PR
inden for 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: inden for 5 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der blev vurderet for bedste overordnede respons, som opnåede en bedste respons på CR, CRu, PR eller SD
inden for 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, MD, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Anslået)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS3201-A-J101
  • 163173 (Registry Identifier: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, ondartet

Kliniske forsøg med DS-3201b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner