L'ESSAI ALIGN-AR EFS : Étude sur la régurgitation aortique TAVR péricardique JenaValve
16 novembre 2022 mis à jour par: JenaValve Technology, Inc.
L'ESSAI ALIGN-AR : Innocuité et efficacité/performance du système TAVR péricardique transfémoral JenaValve dans le traitement des patients atteints de régurgitation aortique sévère symptomatique (RA)
Recueillir des informations sur le traitement de la régurgitation aortique (RA) sévère, qui affecte la valve aortique du cœur.
La régurgitation aortique est une condition dans laquelle la valve aortique du cœur ne se ferme pas hermétiquement et permet à une partie du sang de refluer dans la cavité cardiaque.
Les symptômes de la régurgitation aortique peuvent inclure la fatigue et l'essoufflement.
Le traitement de choix pour l'insuffisance aortique sévère est la chirurgie de remplacement valvulaire aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'utilisation du TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), qui est une procédure peu invasive conçue pour remplacer la valve aortique à l'intérieur du cœur.
Dans cette étude, la TAVR sera réalisée à l'aide du système TAVR péricardique JenaValve, qui est destiné à aider à traiter la régurgitation aortique sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Allemagne, 60323
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln, Allemagne, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Leiden, Pays-Bas, 2333
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas, 3062
- Erasmus University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec insuffisance aortique sévère (AR).
- Patient à risque élevé de remplacement valvulaire chirurgical ouvert
- Patient symptomatique selon la classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure
- Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE) du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Morphologie congénitale de la valve aortique uni ou bicuspide
- Antécédents d'implant prothétique valvulaire aortique (bioprothèse ou mécanique)
- Endocardite ou autre infection active
- Besoin d'une procédure TAVR urgente ou émergente pour une raison quelconque
- Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique nécessitant une assistance inotrope ou un dispositif d'assistance ventriculaire
- Insuffisance mitrale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR)
TAVR avec valve péricardique JenaValve et système de mise en place
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TAVR avec valve péricardique JenaValve et système de mise en place
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes confondues dans les 30 premiers jours suivant la procédure d'indexation
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: A 30 jours
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Absence de mortalité procédurale
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A 30 jours
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Infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: À ≤72h après la procédure d'indexation
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Infarctus du myocarde péri-procédural et spontané
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À ≤72h après la procédure d'indexation
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Survie sans AVC
Délai: A 30 jours et 1 an
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AVC invalidant ou non invalidant
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A 30 jours et 1 an
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Saignements et complications vasculaires
Délai: 30 jours
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Saignements majeurs et mineurs
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Chercheur principal: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Chercheur principal: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
- Chercheur principal: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
29 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimation)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0004
- P02C320_JV06EFS_CIP (Autre identifiant: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 EU (Autre identifiant: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 Germany (Autre identifiant: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .