DIE ALIGN-AR-EFS-STUDIE: JenaValve-Perikard-TAVR-Aorteninsuffizienz-Studie
16. November 2022 aktualisiert von: JenaValve Technology, Inc.
DIE ALIGN-AR-STUDIE: Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung des transfemoralen JenaValve-Perikard-TAVR-Systems bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer schwerer Aorteninsuffizienz (AR)
Um Informationen über die Behandlung von schwerer Aorteninsuffizienz (AR) zu sammeln, die die Aortenklappe im Herzen betrifft.
Aorteninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Aortenklappe im Herzen nicht fest schließt und etwas Blut in die Herzkammer zurückfließen lässt.
Symptome einer Aorteninsuffizienz können Müdigkeit und Kurzatmigkeit sein.
Die bevorzugte Behandlung für schwere Aorteninsuffizienz ist eine Aortenklappenersatzoperation.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Verwendung von TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) untersucht, einem minimalinvasiven Verfahren zum Ersatz der Aortenklappe im Inneren des Herzens.
In dieser Studie wird TAVR mit dem Perikard-TAVR-System von JenaValve durchgeführt, das zur Behandlung schwerer Aorteninsuffizienz beitragen soll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Deutschland, 60323
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Deutschland, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
-
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Niederlande, 3435
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Niederlande, 3062
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit schwerer Aorteninsuffizienz (AR).
- Patient mit hohem Risiko für einen offenen chirurgischen Klappenersatz
- Patient symptomatisch gemäß NYHA-Funktionsklasse II oder höher
- Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene uni- oder bicuspide Aortenklappenmorphologie
- Vorheriges prothetisches Aortenklappenimplantat (Bioprothese oder mechanisch).
- Endokarditis oder andere aktive Infektion
- Notwendigkeit eines dringenden oder dringenden TAVR-Verfahrens aus irgendeinem Grund
- Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder ein Herzunterstützungssystem erfordert
- Schwere Mitralinsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
TAVR mit Perikardventil und Einführsystem von JenaValve
|
TAVR mit Perikardventil und Einführsystem von JenaValve
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gesamtmortalität innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Indexverfahren
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
|
Fehlen von Verfahrensmortalität
|
Bei 30 Tagen
|
|
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bei ≤72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
Periprozeduraler und spontaner Myokardinfarkt
|
Bei ≤72 Stunden nach dem Indexverfahren
|
|
Schlaganfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bei 30 Tagen und 1 Jahr
|
Deaktivierender oder nicht-deaktivierender Schlaganfall
|
Bei 30 Tagen und 1 Jahr
|
|
Blutungen und vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Große und kleine Blutungen
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Hauptermittler: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Hauptermittler: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
- Hauptermittler: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
29. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-0004
- P02C320_JV06EFS_CIP (Andere Kennung: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 EU (Andere Kennung: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 Germany (Andere Kennung: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .