ALIGN-AR EFS-PRØVEN: JenaValve Pericardial TAVR Aortic Regurgitation Study
16. november 2022 oppdatert av: JenaValve Technology, Inc.
ALIGN-AR-forsøket: Sikkerhet og effektivitet/ytelse av det transfemorale JenaValve perikardiale TAVR-systemet ved behandling av pasienter med symptomatisk alvorlig aortaregurgitasjon (AR)
For å samle informasjon om behandling for alvorlig aortaregurgitasjon (AR), som påvirker aortaklaffen i hjertet.
Aorta regurgitasjon er en tilstand der aortaklaffen i hjertet ikke lukker tett og lar noe blod lekke tilbake inn i hjertekammeret.
Symptomer på aortakurgitasjon kan omfatte tretthet og kortpustethet.
Den foretrukne behandlingen for alvorlig aorta-regurgitasjon er aortaklaffoperasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke bruken av TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), som er en minimalt invasiv prosedyre designet for å erstatte aortaklaffen inne i hjertet.
I denne studien vil TAVR bli utført ved hjelp av JenaValve Pericardial TAVR System, som er ment å hjelpe til med å behandle alvorlig aorta oppstøt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3062
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Tyskland, 60323
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alvorlig aorta regurgitasjon (AR).
- Pasient med høy risiko for utskifting av åpen kirurgisk ventil
- Pasient symptomatisk i henhold til NYHA funksjonsklasse II eller høyere
- Studiepasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt uni- eller bikuspidal aortaklaffmorfologi
- Tidligere aortaklaffprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat
- Endokarditt eller annen aktiv infeksjon
- Behov for akutt eller akutt TAVR-prosedyre uansett grunn
- Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller ventrikulær hjelpeenhet
- Alvorlig mitral regurgitasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)
TAVR med JenaValve perikardventil og leveringssystem
|
TAVR med JenaValve perikardventil og leveringssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
All-Cause dødelighet innen de første 30 dagene etter indeksprosedyre
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Fravær av prosessuell dødelighet
|
Ved 30 dager
|
|
Peri-prosessuelt hjerteinfarkt
Tidsramme: Ved ≤72 timer etter indeksprosedyren
|
Peri-prosedyre og spontant hjerteinfarkt
|
Ved ≤72 timer etter indeksprosedyren
|
|
Slagfri overlevelse
Tidsramme: Ved 30 dager og 1 år
|
Invalidiserende eller ikke-invalidiserende hjerneslag
|
Ved 30 dager og 1 år
|
|
Blødning og vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Større og mindre blødninger
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Hovedetterforsker: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Hovedetterforsker: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
- Hovedetterforsker: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
29. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-0004
- P02C320_JV06EFS_CIP (Annen identifikator: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 EU (Annen identifikator: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 Germany (Annen identifikator: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .