ALIGN-AR EFS 試験: JenaValve 心膜 TAVR 大動脈弁逆流症の研究
2022年11月16日 更新者：JenaValve Technology, Inc.
ALIGN-AR 試験: 症候性重度大動脈逆流 (AR) 患者の治療における経大腿 JenaValve 心膜 TAVR システムの安全性と有効性/性能
心臓の大動脈弁に影響を与える重度の大動脈弁閉鎖不全症 (AR) の治療に関する情報を収集します。
大動脈弁逆流は、心臓の大動脈弁がしっかりと閉じず、一部の血液が心腔に逆流する状態です。
大動脈弁逆流の症状には、疲労や息切れなどがあります。
重度の大動脈弁逆流の好ましい治療法は、大動脈弁置換術です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、心臓内の大動脈弁を置換するように設計された低侵襲手術である TAVR (経カテーテル大動脈弁置換術) の使用を調べます。
この研究では、重度の大動脈弁閉鎖不全症の治療を目的とした JenaValve 心膜 TAVR システムを使用して TAVR を実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Leiden、オランダ、2333
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein、オランダ、3435
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam、オランダ、3062
- Erasmus University Medical Center
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt、ドイツ、60323
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln、ドイツ、50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の大動脈弁閉鎖不全症 (AR) の患者。
- 開放外科的弁置換術のリスクが高い患者
- -NYHA機能クラスII以上による症状のある患者
- 研究患者は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 先天性ユニまたは二尖大動脈弁の形態
- 以前の人工大動脈弁 (生体人工弁または機械式) インプラント
- 心内膜炎またはその他の活動性感染症
- -何らかの理由で緊急または緊急のTAVR手順が必要
- 心原性ショックまたは血行動態の不安定性
- 重度の僧帽弁逆流
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
JenaValve 心膜弁および送達システムを備えた TAVR
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JenaValve 心膜弁および送達システムを備えた TAVR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日での全死因死亡率
時間枠：30日
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-インデックス手順後の最初の30日以内の全死因死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日で
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手続き上の死亡率の欠如
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30日で
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手術前後の心筋梗塞
時間枠：インデックス手順後72時間以内
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周術期および自発性心筋梗塞
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インデックス手順後72時間以内
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脳卒中のない生存
時間枠：30日と1年で
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ストロークを無効にするか無効にしないか
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30日と1年で
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出血と血管合併症
時間枠：30日
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大出血と小出血
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Martin B. Leon, MD、New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- 主任研究者：Torsten P. Vahl, MD、New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- 主任研究者：Vinod H. Thourani, MD、Piedmont Healthcare
- 主任研究者：Stephan Baldus, MD、Herzzentrum der Universität zu Köln
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2022年8月29日
研究の完了 (予想される)
2027年9月29日
試験登録日
最初に提出
2016年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-0004
- P02C320_JV06EFS_CIP (その他の識別子：JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 EU (その他の識別子：JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 Germany (その他の識別子：JenaValve Technology Inc.)
- CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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