ZKOUŠKA ALIGN-AR EFS: Studie perikardiální TAVR aortální regurgitace JenaValve
16. listopadu 2022 aktualizováno: JenaValve Technology, Inc.
ZKOUŠKA ALIGN-AR: Bezpečnost a účinnost/výkon transfemorálního perikardiálního TAVR systému JenaValve při léčbě pacientů se symptomatickou těžkou aortální regurgitací (AR)
Sbírat informace o léčbě těžké aortální regurgitace (AR), která postihuje aortální chlopeň v srdci.
Aortální regurgitace je stav, kdy se aortální chlopeň v srdci pevně neuzavře a umožňuje, aby část krve unikla zpět do srdeční komory.
Příznaky aortální regurgitace mohou zahrnovat únavu a dušnost.
Preferovanou léčbou těžké aortální regurgitace je operace náhrady aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat použití TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), což je minimálně invazivní postup určený k náhradě aortální chlopně uvnitř srdce.
V této studii bude TAVR prováděna pomocí systému JenaValve Pericardial TAVR System, který je určen k léčbě těžké aortální regurgitace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Holandsko, 3062
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Německo, 60323
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Německo, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s těžkou aortální regurgitací (AR).
- Pacient s vysokým rizikem otevřené chirurgické náhrady chlopně
- Pacient symptomatický podle funkční třídy NYHA II nebo vyšší
- Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená morfologie uni nebo bikuspidální aortální chlopně
- Předchozí implantát protetické aortální chlopně (bioprotéza nebo mechanická).
- Endokarditida nebo jiná aktivní infekce
- Potřeba naléhavého nebo naléhavého postupu TAVR z jakéhokoli důvodu
- Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo komorové podpůrné zařízení
- Těžká mitrální regurgitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
TAVR s perikardiální chlopní a zaváděcím systémem JenaValve
|
TAVR s perikardiální chlopní a zaváděcím systémem JenaValve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin během prvních 30 dnů po indexačním postupu
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Absence procedurální úmrtnosti
|
Ve 30 dnech
|
|
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: V ≤72 hodin po indexační proceduře
|
Periprocedurální a spontánní infarkt myokardu
|
V ≤72 hodin po indexační proceduře
|
|
Přežití bez mrtvice
Časové okno: Po 30 dnech a 1 roce
|
Blokující nebo neblokující mrtvice
|
Po 30 dnech a 1 roce
|
|
Krvácení a vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Velké a menší krvácení
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
29. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-0004
- P02C320_JV06EFS_CIP (Jiný identifikátor: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 EU (Jiný identifikátor: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 Germany (Jiný identifikátor: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .