EL ENSAYO ALIGN-AR EFS: Estudio de regurgitación aórtica TAVR pericárdico JenaValve
16 de noviembre de 2022 actualizado por: JenaValve Technology, Inc.
EL ENSAYO ALIGN-AR: seguridad y eficacia/rendimiento del sistema TAVR pericárdico transfemoral JenaValve en el tratamiento de pacientes con insuficiencia aórtica (IA) grave sintomática
Recopilar información sobre el tratamiento de la insuficiencia aórtica (IA) grave, que afecta la válvula aórtica del corazón.
La regurgitación aórtica es una afección en la que la válvula aórtica del corazón no se cierra herméticamente y permite que parte de la sangre se filtre hacia la cámara del corazón.
Los síntomas de la insuficiencia aórtica pueden incluir fatiga y dificultad para respirar.
El tratamiento preferido para la regurgitación aórtica severa es la cirugía de reemplazo de válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará el uso de TAVR (reemplazo de válvula aórtica transcatéter), que es un procedimiento mínimamente invasivo diseñado para reemplazar la válvula aórtica dentro del corazón.
En este estudio, la TAVR se realizará con el sistema TAVR pericárdico JenaValve, que está diseñado para ayudar a tratar la insuficiencia aórtica grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemania, 60323
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln, Alemania, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Leiden, Países Bajos, 2333
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3062
- Erasmus University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con insuficiencia aórtica severa (IA).
- Paciente con alto riesgo de reemplazo valvular quirúrgico abierto
- Paciente sintomático según clase funcional NYHA II o superior
- El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Morfología de válvula aórtica uni o bicúspide congénita
- Implante previo de válvula aórtica protésica (bioprótesis o mecánica)
- Endocarditis u otra infección activa
- Necesidad de un procedimiento TAVR urgente o emergente por cualquier motivo
- Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o dispositivo de asistencia ventricular
- Insuficiencia mitral severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
TAVR con válvula pericárdica JenaValve y sistema de entrega
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TAVR con válvula pericárdica JenaValve y sistema de entrega
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento índice
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Ausencia de mortalidad procesal
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A los 30 días
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Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: ≤ 72 horas después del procedimiento de índice
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Infarto de miocardio periprocedimiento y espontáneo
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≤ 72 horas después del procedimiento de índice
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Supervivencia sin accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: A los 30 días y 1 año
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Ictus incapacitante o no incapacitante
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A los 30 días y 1 año
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Sangrado y complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado mayor y menor
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
- Investigador principal: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0004
- P02C320_JV06EFS_CIP (Otro identificador: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 EU (Otro identificador: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 Germany (Otro identificador: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .