Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALIGN-AR EFS TRIAL: JenaValve Pericardial TAVR Aortic Regurgitation Study

16. november 2022 opdateret af: JenaValve Technology, Inc.

ALIGN-AR FORSØG: Sikkerhed og effektivitet/ydelse af det transfemorale JenaValve perikardielle TAVR-system til behandling af patienter med symptomatisk alvorlig aorta regurgitation (AR)

At indsamle information om behandling af svær aorta regurgitation (AR), som påvirker aortaklappen i hjertet. Aorta regurgitation er en tilstand, hvor aortaklappen i hjertet ikke lukker tæt og tillader noget blod at lække tilbage i hjertekammeret. Symptomer på aorta regurgitation kan omfatte træthed og åndenød. Den foretrukne behandling for alvorlige aorta regurgitation er aortaklap udskiftning kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), som er en minimalt invasiv procedure designet til at erstatte aortaklappen inde i hjertet. I denne undersøgelse vil TAVR blive udført ved hjælp af JenaValve Pericardial TAVR System, som er beregnet til at hjælpe med at behandle alvorlige aorta regurgitation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3062
        • Erasmus University Medical Center
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60323
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med svær aorta regurgitation (AR).
  • Patient med høj risiko for udskiftning af åben kirurgisk ventil
  • Patient symptomatisk i henhold til NYHA funktionsklasse II eller højere
  • Studiepatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Etisk Komité (EC) på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt uni- eller bikuspidal aortaklapmorfologi
  • Tidligere aortaklapprotese (bioprotese eller mekanisk) implantat
  • Endokarditis eller anden aktiv infektion
  • Behov for akut eller akut TAVR-procedure uanset årsag
  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller ventrikulær hjælpeanordning
  • Alvorlig mitral regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)
TAVR med JenaValve perikardieklap og indføringssystem
Enhed: JenaValve Pericardial TAVR System
TAVR med JenaValve perikardieklap og indføringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
All-Cause dødelighed inden for de første 30 dage efter indeksproceduren
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Ved 30 dage
Fravær af proceduremæssig dødelighed
Ved 30 dage
Peri-Procedurelt myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved ≤72 timer efter indeksproceduren
Peri-procedurel og spontan myokardieinfarkt
Ved ≤72 timer efter indeksproceduren
Slagfri overlevelse
Tidsramme: Ved 30 dage og 1 år
Invaliderende eller ikke-invaliderende slagtilfælde
Ved 30 dage og 1 år
Blødning og vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Større og mindre blødninger
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Ledende efterforsker: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0004
  • P02C320_JV06EFS_CIP (Anden identifikator: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0002 EU (Anden identifikator: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0002 Germany (Anden identifikator: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta regurgitation

Kliniske forsøg med JenaValve Pericardial TAVR System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner