LA PROVA ALIGN-AR EFS: studio sul rigurgito aortico TAVR pericardico JenaValve
16 novembre 2022 aggiornato da: JenaValve Technology, Inc.
LA PROVA ALIGN-AR: sicurezza ed efficacia/prestazioni del sistema TAVR pericardico transfemorale della valvola jena nel trattamento di pazienti con rigurgito aortico grave sintomatico (AR)
Raccogliere informazioni sul trattamento del rigurgito aortico grave (AR), che colpisce la valvola aortica nel cuore.
Il rigurgito aortico è una condizione in cui la valvola aortica nel cuore non si chiude ermeticamente e consente al sangue di fuoriuscire nella camera cardiaca.
I sintomi di rigurgito aortico possono includere affaticamento e mancanza di respiro.
Il trattamento preferito per il rigurgito aortico grave è la chirurgia sostitutiva della valvola aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'uso di TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), che è una procedura minimamente invasiva progettata per sostituire la valvola aortica all'interno del cuore.
In questo studio, TAVR verrà eseguito utilizzando il sistema TAVR pericardico JenaValve, che ha lo scopo di aiutare a trattare il rigurgito aortico grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
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Berlin, Germania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Germania, 60323
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln, Germania, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Leiden, Olanda, 2333
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, Olanda, 3435
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Olanda, 3062
- Erasmus University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Healthcare
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con grave rigurgito aortico (AR).
- Paziente ad alto rischio di sostituzione valvolare chirurgica aperta
- Paziente sintomatico secondo la classe funzionale NYHA II o superiore
- Il paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Morfologia congenita della valvola aortica uni o bicuspide
- Precedente impianto valvolare aortico protesico (bioprotesi o meccanico).
- Endocardite o altra infezione attiva
- Necessità di procedura TAVR urgente o emergente per qualsiasi motivo
- Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono supporto inotropo o dispositivo di assistenza ventricolare
- Grave rigurgito mitralico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
TAVR con valvola pericardica JenaValve e sistema di rilascio
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TAVR con valvola pericardica JenaValve e sistema di rilascio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause entro i primi 30 giorni dopo la procedura dell'indice
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Assenza di mortalità procedurale
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A 30 giorni
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Infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: A ≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Infarto miocardico periprocedurale e spontaneo
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A ≤72 ore dopo la procedura di indicizzazione
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Sopravvivenza senza ictus
Lasso di tempo: A 30 giorni e 1 anno
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Colpo invalidante o non invalidante
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A 30 giorni e 1 anno
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Sanguinamento e complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sanguinamento maggiore e minore
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Investigatore principale: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Investigatore principale: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
- Investigatore principale: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
29 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0004
- P02C320_JV06EFS_CIP (Altro identificatore: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 EU (Altro identificatore: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 Germany (Altro identificatore: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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