DE ALIGN-AR EFS-PROEF: JenaValve pericardiale TAVR aorta-regurgitatie-studie
16 november 2022 bijgewerkt door: JenaValve Technology, Inc.
HET ALIGN-AR-PROEF: veiligheid en effectiviteit/prestaties van het transfemorale JenaValve pericardiale TAVR-systeem bij de behandeling van patiënten met symptomatische ernstige aortaklepinsufficiëntie (AR)
Informatie verzamelen over de behandeling van ernstige aortaklepinsufficiëntie (AR), die de aortaklep in het hart aantast.
Aortaklepinsufficiëntie is een aandoening waarbij de aortaklep in het hart niet goed sluit en wat bloed terug laat lekken in de hartkamer.
Symptomen van aortaregurgitatie kunnen vermoeidheid en kortademigheid zijn.
De voorkeursbehandeling voor ernstige aortaklepinsufficiëntie is een aortaklepvervangende operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het gebruik van TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) onderzoeken, een minimaal invasieve procedure die is ontworpen om de aortaklep in het hart te vervangen.
In deze studie zal TAVR worden uitgevoerd met behulp van het JenaValve Pericardial TAVR-systeem, dat bedoeld is om ernstige aorta-insufficiëntie te helpen behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Duitsland, 60323
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Duitsland, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3062
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ernstige aortaregurgitatie (AR).
- Patiënt met hoog risico op open chirurgische klepvervanging
- Patiënt symptomatisch volgens NYHA functionele klasse II of hoger
- De onderzoekspatiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectieve klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren uni- of bicuspide aortaklepmorfologie
- Vorige prothetische aortaklep (bioprothese of mechanisch) implantaat
- Endocarditis of andere actieve infectie
- Behoefte aan een dringende of opkomende TAVR-procedure om welke reden dan ook
- Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of ventriculaire hulpapparatuur vereist
- Ernstige mitralisinsufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
TAVR met JenaValve pericardiale klep en plaatsingssysteem
|
TAVR met JenaValve pericardiale klep en plaatsingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken binnen de eerste 30 dagen na de indexprocedure
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Afwezigheid van procedurele mortaliteit
|
Op 30 dagen
|
|
Peri-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Op ≤72 uur na de indexprocedure
|
Peri-procedureel en spontaan myocardinfarct
|
Op ≤72 uur na de indexprocedure
|
|
Beroertevrije overleving
Tijdsspanne: Na 30 dagen en 1 jaar
|
Een beroerte uitschakelen of niet uitschakelen
|
Na 30 dagen en 1 jaar
|
|
Bloedingen en vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Grote en kleine bloedingen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
- Hoofdonderzoeker: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
29 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-0004
- P02C320_JV06EFS_CIP (Andere identificatie: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 EU (Andere identificatie: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 Germany (Andere identificatie: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op JenaValve pericardiaal TAVR-systeem
-
Claret MedicalVoltooidErnstige symptomatische verkalkte inheemse aortaklepstenoseVerenigde Staten, Duitsland