Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALIGN-AR EFS TRIAL: JenaValve Pericardial TAVR Aortic Regurgitation Study

16 november 2022 uppdaterad av: JenaValve Technology, Inc.

ALIGN-AR-FÖRSÖKET: Säkerhet och effektivitet/prestanda av det transfemorala JenaValve perikardiala TAVR-systemet vid behandling av patienter med symtomatisk svår aortaregurgitation (AR)

Att samla in information om behandling av svår aortauppstötning (AR), som påverkar aortaklaffen i hjärtat. Aortauppstötningar är ett tillstånd där aortaklaffen i hjärtat inte sluter tätt och låter lite blod läcka tillbaka in i hjärtkammaren. Symtom på aortauppstötningar kan vara trötthet och andnöd. Den föredragna behandlingen för svåra aortauppstötningar är aortaklaffsersättningskirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka användningen av TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement), som är en minimalt invasiv procedur utformad för att ersätta aortaklaffen inuti hjärtat. I denna studie kommer TAVR att utföras med JenaValve Pericardial TAVR System, som är avsett att hjälpa till att behandla svåra aortauppstötningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna, 3062
        • Erasmus University Medical Center
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60323
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med svår aortauppstötning (AR).
  • Patient med hög risk för byte av öppen kirurgisk klaff
  • Patient symptomatisk enligt NYHA funktionsklass II eller högre
  • Studiepatienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

  • Medfödd uni- eller bikuspidal aortaklaffmorfologi
  • Tidigare implantat av aortaklaffprotes (bioprotes eller mekanisk).
  • Endokardit eller annan aktiv infektion
  • Behov av brådskande eller akut TAVR-förfarande av någon anledning
  • Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller ventrikulär hjälpanordning
  • Svår mitralisuppstötning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateter aortaklaffbyte (TAVR)
TAVR med JenaValve perikardventil och leveranssystem
Enhet: JenaValve perikardiellt TAVR-system
TAVR med JenaValve perikardventil och leveranssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
All-Cause dödlighet inom de första 30 dagarna efter indexproceduren
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Vid 30 dagar
Frånvaro av processuell dödlighet
Vid 30 dagar
Peri-Procedurell hjärtinfarkt
Tidsram: Vid ≤72 timmar efter indexproceduren
Peri-procedurell och spontan hjärtinfarkt
Vid ≤72 timmar efter indexproceduren
Strokefri överlevnad
Tidsram: Vid 30 dagar och 1 år
Invalidiserande eller icke-invalidiserande stroke
Vid 30 dagar och 1 år
Blödning och vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Stora och mindre blödningar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Huvudutredare: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Huvudutredare: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Huvudutredare: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

29 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Uppskatta)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-0004
  • P02C320_JV06EFS_CIP (Annan identifierare: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0002 EU (Annan identifierare: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0002 Germany (Annan identifierare: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aorta regurgitation

Kliniska prövningar på JenaValve perikardiellt TAVR-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera