Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALIGN-AR EFS -KOKEILU: JenaValve Perikardiaalinen TAVR Aortan regurgitaatiotutkimus

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: JenaValve Technology, Inc.

ALIGN-AR-KOKEILU: Transfemoraalisen JenaValve-perikardiaalisen TAVR-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus/suorituskyky potilaiden hoidossa, joilla on oireinen vaikea aortan regurgitaatio (AR)

Tietojen kerääminen sydämen aorttaläppään vaikuttavan vaikean aorttapulautumisen (AR) hoidosta. Aortan regurgitaatio on tila, jossa sydämen aorttaläppä ei sulkeudu tiukasti ja päästää verta vuotamaan takaisin sydämen kammioon. Aortan regurgitaation oireita voivat olla väsymys ja hengenahdistus. Vakavan aortan regurgitaation ensisijainen hoitomuoto on aorttaläpän korvausleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAVR:n (Transcatheter Aortic Valve Replacement) käyttöä. Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on suunniteltu korvaamaan sydämen sisällä oleva aorttaläppä. Tässä tutkimuksessa TAVR suoritetaan JenaValve Pericardial TAVR -järjestelmällä, joka on tarkoitettu auttamaan vaikean aortan regurgitaation hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat, 3062
        • Erasmus University Medical Center
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Saksa, 60323
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Saksa, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vaikea aortan regurgitaatio (AR).
  • Potilas, jolla on suuri riski avoimen kirurgisen venttiilin vaihtoon
  • Potilas oireellinen NYHA:n toimintaluokan II tai korkeamman mukaan
  • Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen aorttaläpän yksi- tai kaksikulmainen morfologia
  • Aiempi proteettinen aorttaläpän (bioproteesi tai mekaaninen) implantti
  • Endokardiitti tai muu aktiivinen infektio
  • Kiireellisen tai kiireellisen TAVR-toimenpiteen tarve mistä tahansa syystä
  • Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai kammiotapuvälinettä
  • Vaikea mitraalivuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
TAVR JenaValve-perikardiaaliventtiilillä ja jakelujärjestelmällä
Laite: JenaValve Perikardiaalinen TAVR-järjestelmä
TAVR JenaValve-perikardiaaliventtiilillä ja jakelujärjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkisyykuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokonaiskuolleisuus ensimmäisten 30 päivän aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Menettelyllisen kuolevaisuuden puuttuminen
30 päivän kohdalla
Peri-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: ≤72 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen
Peri-toimenpiteen aikana ja spontaani sydäninfarkti
≤72 tuntia indeksitoimenpiteen jälkeen
Aivohalvausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden iässä
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä tai käytöstä poistaminen
30 päivän ja 1 vuoden iässä
Verenvuoto ja verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Suuri ja pieni verenvuoto
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JenaValve Technology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Päätutkija: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Päätutkija: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Päätutkija: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-0004
  • P02C320_JV06EFS_CIP (Muu tunniste: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0002 EU (Muu tunniste: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0002 Germany (Muu tunniste: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JenaValve Perikardiaalinen TAVR-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa