ИССЛЕДОВАНИЕ ALIGN-AR EFS: исследование аортальной регургитации JenaValve Pericardial TAVR
16 ноября 2022 г. обновлено: JenaValve Technology, Inc.
ИССЛЕДОВАНИЕ ALIGN-AR: Безопасность и эффективность/характеристики трансфеморальной перикардиальной системы TAVR JenaValve при лечении пациентов с симптоматической тяжелой аортальной регургитацией (АР)
Собрать информацию о лечении тяжелой аортальной регургитации (АР), которая поражает аортальный клапан в сердце.
Аортальная регургитация — это состояние, при котором аортальный клапан в сердце не закрывается плотно и позволяет части крови просачиваться обратно в полость сердца.
Симптомы аортальной регургитации могут включать усталость и одышку.
Предпочтительным методом лечения тяжелой аортальной регургитации является операция по замене аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено использование TAVR (транскатетерная замена аортального клапана), которая представляет собой минимально инвазивную процедуру, предназначенную для замены аортального клапана внутри сердца.
В этом исследовании TAVR будет выполняться с использованием перикардиальной системы TAVR JenaValve, предназначенной для лечения тяжелой аортальной регургитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Германия, 60323
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, Германия, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды, 3062
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с тяжелой аортальной регургитацией (АР).
- Пациент с высоким риском открытой хирургической замены клапана
- Симптоматика пациента согласно функциональному классу NYHA II или выше
- Исследуемый пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) соответствующего клинического центра.
Критерий исключения:
- Врожденная морфология одностворчатого или двустворчатого аортального клапана
- Предыдущий протез аортального клапана (биопротез или механический) имплантат
- Эндокардит или другая активная инфекция
- Необходимость срочной или неотложной процедуры TAVR по любой причине
- Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или вспомогательного желудочкового устройства
- Тяжелая митральная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
TAVR с перикардиальным клапаном JenaValve и системой доставки
|
TAVR с перикардиальным клапаном JenaValve и системой доставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин в течение первых 30 дней после индексации
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Отсутствие процедурной смертности
|
Через 30 дней
|
|
Перипроцедурный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Через ≤72 часа после индексной процедуры
|
Перипроцедурный и спонтанный инфаркт миокарда
|
Через ≤72 часа после индексной процедуры
|
|
Выживание без инсульта
Временное ограничение: В 30 дней и 1 год
|
Инвалидизирующий или неинвалидизирующий инсульт
|
В 30 дней и 1 год
|
|
Кровотечения и сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Большие и малые кровотечения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Главный следователь: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Главный следователь: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
- Главный следователь: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0004
- P02C320_JV06EFS_CIP (Другой идентификатор: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 EU (Другой идентификатор: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 Germany (Другой идентификатор: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .