Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRÓBA ALIGN-AR EFS: badanie niedomykalności zastawki osierdziowej TAVR JenaValve

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: JenaValve Technology, Inc.

BADANIE ALIGN-AR: Bezpieczeństwo i skuteczność/wydajność systemu TAVR przezudowej zastawki JenaValve do osierdzia w leczeniu pacjentów z objawową ciężką niedomykalnością aortalną (AR)

Zbieranie informacji na temat leczenia ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej (AR), która wpływa na zastawkę aortalną w sercu. Niedomykalność zastawki aortalnej to stan, w którym zastawka aortalna w sercu nie zamyka się szczelnie i pozwala części krwi przedostać się z powrotem do komory serca. Objawy niedomykalności zastawki aortalnej mogą obejmować zmęczenie i duszność. Preferowanym sposobem leczenia ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej jest operacja wymiany zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy zastosowanie TAVR (przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej), która jest minimalnie inwazyjną procedurą zaprojektowaną w celu wymiany zastawki aortalnej wewnątrz serca. W tym badaniu TAVR zostanie przeprowadzony przy użyciu systemu TAVR JenaValve, który ma pomóc w leczeniu ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia, 3435
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3062
        • Erasmus University Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Niemcy, 60323
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitares Herzzentrum Hamburg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ciężką niedomykalnością aortalną (AR).
  • Pacjent z grupy wysokiego ryzyka do otwartej chirurgicznej wymiany zastawki
  • Pacjent z objawami zgodnie z klasą czynnościową NYHA II lub wyższą
  • Pacjent biorący udział w badaniu został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/komisję etyczną (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona jedno- lub dwupłatkowa morfologia zastawki aortalnej
  • Wcześniejsza proteza zastawki aortalnej (bioproteza lub mechaniczny) implant
  • Zapalenie wsierdzia lub inna aktywna infekcja
  • Potrzeba pilnej lub nagłej procedury TAVR z dowolnego powodu
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub urządzenia wspomagającego komorę
  • Ciężka niedomykalność mitralna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
TAVR z zastawką osierdziową JenaValve i systemem wprowadzającym
Urządzenie: System TAVR osierdzia JenaValve
TAVR z zastawką osierdziową JenaValve i systemem wprowadzającym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Brak śmiertelności proceduralnej
Po 30 dniach
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ≤72h po procedurze indeksowania
Okołozabiegowy i samoistny zawał mięśnia sercowego
W ≤72h po procedurze indeksowania
Przeżycie bez udaru
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 1 roku
Wyłączanie lub nie wyłączanie udaru
Po 30 dniach i 1 roku
Krwawienie i powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Duże i małe krwawienia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Główny śledczy: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
  • Główny śledczy: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Główny śledczy: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0004
  • P02C320_JV06EFS_CIP (Inny identyfikator: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0002 EU (Inny identyfikator: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0002 Germany (Inny identyfikator: JenaValve Technology Inc.)
  • CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System TAVR osierdzia JenaValve

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj