O ALIGN-AR EFS TRIAL: JenaValve Pericardial TAVR Estudo de Regurgitação Aórtica
16 de novembro de 2022 atualizado por: JenaValve Technology, Inc.
THE ALIGN-AR TRIAL: Segurança e Eficácia/Desempenho do Sistema Transfemoral JenaValve Pericárdico TAVR no Tratamento de Pacientes com Regurgitação Aórtica (RA) Grave Sintomática
Coletar informações sobre o tratamento da Regurgitação Aórtica (RA) grave, que afeta a válvula aórtica no coração.
A regurgitação aórtica é uma condição em que a válvula aórtica no coração não fecha firmemente e permite que algum sangue vaze de volta para a câmara cardíaca.
Os sintomas de regurgitação aórtica podem incluir fadiga e falta de ar.
O tratamento preferencial para regurgitação aórtica grave é a cirurgia de substituição da válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará o uso de TAVR (substituição transcateter da válvula aórtica), que é um procedimento minimamente invasivo projetado para substituir a válvula aórtica dentro do coração.
Neste estudo, o TAVR será realizado usando o JenaValve Pericardial TAVR System, que se destina a ajudar a tratar a regurgitação aórtica grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemanha, 60323
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Köln, Alemanha, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Leiden, Holanda, 2333
- Leiden University Medical Center
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Nieuwegein, Holanda, 3435
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Holanda, 3062
- Erasmus University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com regurgitação aórtica (RA) grave.
- Paciente de alto risco para substituição valvular cirúrgica aberta
- Paciente sintomático de acordo com classe funcional NYHA II ou superior
- O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Morfologia da válvula aórtica uni ou bicúspide congênita
- Implante anterior de prótese valvular aórtica (bioprótese ou mecânica)
- Endocardite ou outra infecção ativa
- Necessidade de procedimento de TAVR urgente ou emergente por qualquer motivo
- Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica requerendo suporte inotrópico ou dispositivo de assistência ventricular
- Regurgitação mitral grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
TAVR com válvula pericárdica JenaValve e sistema de entrega
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TAVR com válvula pericárdica JenaValve e sistema de entrega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas nos primeiros 30 dias após o procedimento índice
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Aos 30 dias
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Ausência de mortalidade processual
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Aos 30 dias
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Infarto do Miocárdio Peri-Procedural
Prazo: Em ≤72h após o procedimento de índice
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Infarto do miocárdio espontâneo e periprocedimento
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Em ≤72h após o procedimento de índice
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Sobrevivência sem AVC
Prazo: Aos 30 dias e 1 ano
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AVC incapacitante ou não incapacitante
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Aos 30 dias e 1 ano
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Sangramento e Complicações Vasculares
Prazo: 30 dias
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Sangramento maior e menor
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
- Investigador principal: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-0004
- P02C320_JV06EFS_CIP (Outro identificador: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 EU (Outro identificador: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 Germany (Outro identificador: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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