ALIGN-AR EFS 시험: JenaValve 심장막 TAVR 대동맥 역류 연구
2022년 11월 16일 업데이트: JenaValve Technology, Inc.
ALIGN-AR 임상시험: 증상이 있는 중증 대동맥 역류증(AR) 환자 치료에서 경대퇴부 JenaValve 심장막 TAVR 시스템의 안전성 및 유효성/성능
심장의 대동맥 판막에 영향을 미치는 중증 대동맥판 역류증(AR) 치료에 대한 정보를 수집합니다.
대동맥 역류는 심장의 대동맥 판막이 단단히 닫히지 않아 일부 혈액이 심실로 역류하는 상태입니다.
대동맥 역류의 증상에는 피로와 숨가쁨이 포함될 수 있습니다.
중증 대동맥판 역류에 대한 선호되는 치료법은 대동맥 판막 교체 수술입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 심장 내부의 대동맥 판막을 교체하도록 설계된 최소 침습 절차인 TAVR(Transcatheter Aortic Valve Replacement)의 사용을 검토합니다.
본 연구에서 TAVR은 중증 대동맥판 역류증 치료에 도움을 주기 위한 JenaValve Pericardial TAVR System을 사용하여 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3435
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, 네덜란드, 3062
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
-
Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, 독일, 60323
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
-
Köln, 독일, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75201
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 대동맥판 역류증(AR) 환자.
- 개방 수술 판막 교체의 위험이 높은 환자
- NYHA 기능적 등급 II 이상에 따른 증상이 있는 환자
- 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 선천성 유니 또는 이첨 대동맥 판막 형태
- 이전 인공 대동맥 판막(생체 인공 삽입물 또는 기계적) 이식
- 심내막염 또는 기타 활동성 감염
- 어떤 이유로든 긴급하거나 긴급한 TAVR 절차가 필요한 경우
- 근수축 지원 또는 심실 보조 장치가 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성
- 심한 승모판 역류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
JenaValve 심장막 판막 및 전달 시스템을 갖춘 TAVR
|
JenaValve 심장막 판막 및 전달 시스템을 갖춘 TAVR
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일째 모든 원인 사망
기간: 30 일
|
인덱스 절차 후 첫 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 30일
|
절차상 사망의 부재
|
30일
|
|
시술 전후 심근 경색
기간: 색인 절차 후 ≤72시간
|
시술 전후 및 자발성 심근 경색
|
색인 절차 후 ≤72시간
|
|
뇌졸중 없는 생존
기간: 30일 1년
|
스트로크 비활성화 또는 비활성화
|
30일 1년
|
|
출혈 및 혈관 합병증
기간: 30 일
|
주요 및 경미한 출혈
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Martin B. Leon, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- 수석 연구원: Torsten P. Vahl, MD, New York-Presbyterian/ Columbia University Medical Center
- 수석 연구원: Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Healthcare
- 수석 연구원: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum der Universität zu Köln
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 완료 (예상)
2027년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-0004
- P02C320_JV06EFS_CIP (기타 식별자: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 EU (기타 식별자: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0002 Germany (기타 식별자: JenaValve Technology Inc.)
- CA-0011 (JenaValve Technology Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JenaValve 심장막 TAVR 시스템에 대한 임상 시험
-
JenaValve Technology, Inc.종료됨심장 질환 | 심혈관 질환 | 대동맥 판막 협착증 | 심장 판막 질환독일
-
JenaValve Technology, Inc.모집하지 않고 적극적으로심장 질환 | 심혈관 질환 | 대동맥 판막 협착증 | 심장 판막 질환 | 심실 유출 방해미국, 독일, 네덜란드, 뉴질랜드