Fixation interne des fractures du condyle huméral latéral avec des vis résorbables chez l'enfant
8 avril 2016 mis à jour par: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Réduction ouverte et fixation interne des fractures du condyle huméral latéral avec des vis résorbables chez les enfants
Les fractures du condyle huméral latéral sont les deuxièmes fractures du coude les plus fréquentes chez l'enfant.
Les fractures déplacées et en rotation nécessitent une stabilisation et une réduction.
Les fils de Kirschner (fils de Kirschner) sont les plus couramment utilisés pour la fixation des fractures.
Ici, les chercheurs introduisent une nouvelle méthode de fixation impliquant des vis résorbables.
Les chercheurs visaient à déterminer s'il était possible de traiter les fractures du condyle huméral latéral avec des vis résorbables en comparant les résultats fonctionnels obtenus en utilisant la fixation par vis par rapport à la fixation par broche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Entre mai 2007 et septembre 2010, 86 participants (âge, 1,6-13 ans ; âge moyen, 6,7 ans) ont été répartis au hasard en deux groupes.
Tous les participants avaient reçu un diagnostic de fractures du condyle latéral classées comme Jacobs de type II (instable) ou III.
La réduction fermée a échoué chez tous les participants.
Par conséquent, la réduction à ciel ouvert a été réalisée sous anesthésie générale.
Une vis résorbable a été utilisée pour la fixation dans le groupe expérimental, tandis que deux broches de Kirschner de 1,8 mm ont été utilisées dans le groupe témoin.
À 4-6 semaines après l'opération, les plâtres des participants ont été retirés et un entraînement fonctionnel a commencé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants avaient reçu un diagnostic de fractures du condyle latéral classées comme Jacobs de type II (instable) ou III
Critère d'exclusion:
les participants n'avaient pas reçu de diagnostic de fractures du condyle latéral classées comme Jacobs de type II (instable) ou III
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vis résorbable
Une vis résorbable a été utilisée pour la fixation dans le groupe expérimental
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Une réduction ouverte a été réalisée et une vis résorbable a été utilisée pour la fixation dans le groupe expérimental
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Aucune intervention: Groupe de fils de Kirschner
deux broches de Kirschner de 1,8 mm ont été utilisées pour la fixation dans le groupe témoin.
Les broches de Kirschner étaient les plus couramment utilisées par le chirurgien orthopédiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de mouvement du coude en degrés
Délai: 6 mois après l'opération.
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La position d'origine était la position anatomique (position neutre), puis testez l'angle mesuré en degré de flexion, pronation et supination du mouvement du coude
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6 mois après l'opération.
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Force en Newton (N)
Délai: 6 mois après l'opération.
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Par rapport à la main normale, les enquêteurs ont défini une perte normale à modérée et une perte sévère
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6 mois après l'opération.
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la stabilité
Délai: 6 mois après l'opération.
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Par rapport à la main normale, les enquêteurs ont défini la stabilité du coude de perte normale à légère, perte modérée et perte sévère.
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6 mois après l'opération.
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Douleur
Délai: 6 mois après l'opération.
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Selon le niveau 0 ~ 10 à l'évaluation de la douleur : 0 à 3 pour une douleur légère, 4 à 6 pour une douleur modérée, 7 ou plus pour une douleur intense
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6 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yuxi-2016-3-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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