Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intern fixering av laterala humeral kondylfrakturer med absorberbara skruvar hos barn

8 april 2016 uppdaterad av: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Öppen reduktion och intern fixering av laterala humeral kondylfrakturer med absorberbara skruvar hos barn

Laterala humeruskondylfrakturer är de näst vanligaste armbågsfrakturer hos barn. Förskjutna och roterade frakturer kräver stabilisering och reduktion. Kirschnertrådar (K-trådar) används oftast för frakturfixering. Här introducerar utredarna en ny fixeringsmetod med absorberbara skruvar. Utredarna syftade till att avgöra om det är möjligt att behandla laterala humeruskondylfrakturer med absorberbara skruvar genom att jämföra de funktionella resultaten som erhålls med skruvfixering vs. K-trådsfixering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: Mellan maj 2007 och september 2010 delades 86 deltagare (ålder 1,6-13 år; medelålder 6,7 år) slumpmässigt in i två grupper. Alla deltagare hade diagnostiserats med laterala kondylfrakturer klassificerade som Jacobs typ II (instabil) eller III. Sluten reduktion misslyckades hos alla deltagare. Därför utfördes öppen reduktion under generell anestesi. En absorberbar skruv användes för fixering i experimentgruppen, medan två 1,8 mm K-trådar användes i kontrollgruppen. Vid 4-6 veckor postoperativt togs deltagarnas gips av, och funktionell träning påbörjades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare hade diagnostiserats med laterala kondylfrakturer klassificerade som Jacobs typ II (instabil) eller III

Exklusions kriterier:

deltagarna hade inte diagnostiserats med laterala kondylfrakturer klassificerade som Jacobs typ II (instabil) eller III

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Absorberbar skruvgrupp
En absorberbar skruv användes för fixering i experimentgruppen
Procedur: Absorberbar skruvgrupp
Öppen reduktion utfördes och en absorberbar skruv användes för fixering i experimentgruppen
Inget ingripande: K-trådar grupp
två 1,8 mm K-trådar användes för fixeringen i kontrollgruppen. K-trådarna var de vanligaste som användes av ortopeden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armbågsrörelsevinkel i grad
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Den ursprungliga positionen var anatomiposition (neutral position), Testa sedan vinkeln mätt i graden av armbågsrörelseflexion, pronation och supination
6 månader efter operationen.
Styrka i Newton (N)
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Jämfört med den normala handen definierade utredarna den normal till måttlig förlust och allvarlig förlust
6 månader efter operationen.
stabilitet
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Jämfört med den normala handen definierade utredarna armbågsstabiliteten från normal till mild förlust, måttlig förlust och svår förlust
6 månader efter operationen.
Smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Enligt nivån 0 ~ 10 för smärtgradering: 0 till 3 för mild smärta, 4 till 6 för måttlig smärta, 7 eller mer för svår smärta
6 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Uppskatta)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Yuxi-2016-3-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humerusfrakturer

Kliniska prövningar på Absorberbar skruvgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera