Intern fixering av laterala humeral kondylfrakturer med absorberbara skruvar hos barn
8 april 2016 uppdaterad av: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Öppen reduktion och intern fixering av laterala humeral kondylfrakturer med absorberbara skruvar hos barn
Laterala humeruskondylfrakturer är de näst vanligaste armbågsfrakturer hos barn.
Förskjutna och roterade frakturer kräver stabilisering och reduktion.
Kirschnertrådar (K-trådar) används oftast för frakturfixering.
Här introducerar utredarna en ny fixeringsmetod med absorberbara skruvar.
Utredarna syftade till att avgöra om det är möjligt att behandla laterala humeruskondylfrakturer med absorberbara skruvar genom att jämföra de funktionella resultaten som erhålls med skruvfixering vs. K-trådsfixering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Mellan maj 2007 och september 2010 delades 86 deltagare (ålder 1,6-13 år; medelålder 6,7 år) slumpmässigt in i två grupper.
Alla deltagare hade diagnostiserats med laterala kondylfrakturer klassificerade som Jacobs typ II (instabil) eller III.
Sluten reduktion misslyckades hos alla deltagare.
Därför utfördes öppen reduktion under generell anestesi.
En absorberbar skruv användes för fixering i experimentgruppen, medan två 1,8 mm K-trådar användes i kontrollgruppen.
Vid 4-6 veckor postoperativt togs deltagarnas gips av, och funktionell träning påbörjades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare hade diagnostiserats med laterala kondylfrakturer klassificerade som Jacobs typ II (instabil) eller III
Exklusions kriterier:
deltagarna hade inte diagnostiserats med laterala kondylfrakturer klassificerade som Jacobs typ II (instabil) eller III
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Absorberbar skruvgrupp
En absorberbar skruv användes för fixering i experimentgruppen
|
Öppen reduktion utfördes och en absorberbar skruv användes för fixering i experimentgruppen
|
|
Inget ingripande: K-trådar grupp
två 1,8 mm K-trådar användes för fixeringen i kontrollgruppen.
K-trådarna var de vanligaste som användes av ortopeden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armbågsrörelsevinkel i grad
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
Den ursprungliga positionen var anatomiposition (neutral position), Testa sedan vinkeln mätt i graden av armbågsrörelseflexion, pronation och supination
|
6 månader efter operationen.
|
|
Styrka i Newton (N)
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
Jämfört med den normala handen definierade utredarna den normal till måttlig förlust och allvarlig förlust
|
6 månader efter operationen.
|
|
stabilitet
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
Jämfört med den normala handen definierade utredarna armbågsstabiliteten från normal till mild förlust, måttlig förlust och svår förlust
|
6 månader efter operationen.
|
|
Smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
Enligt nivån 0 ~ 10 för smärtgradering: 0 till 3 för mild smärta, 4 till 6 för måttlig smärta, 7 eller mer för svår smärta
|
6 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
11 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yuxi-2016-3-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .