Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnitřní fixace zlomenin laterálního kondylu humeru pomocí vstřebatelných šroubů u dětí

8. dubna 2016 aktualizováno: Yuxi Su, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Otevřená redukce a vnitřní fixace zlomenin laterálního kondylu humeru pomocí vstřebatelných šroubů u dětí

Zlomeniny laterálního kondylu humeru jsou druhou nejčastější zlomeninou lokte u dětí. Posunuté a rotované zlomeniny vyžadují stabilizaci a repozici. K fixaci zlomeniny se nejčastěji používají Kirschnerovy dráty (K-dráty). Zde vyšetřovatelé zavádějí novou fixační metodu zahrnující vstřebatelné šrouby. Výzkumníci se zaměřili na to, aby zjistili, zda je možné léčit laterální zlomeniny kondylu humeru vstřebatelnými šrouby porovnáním funkčních výsledků získaných pomocí šroubové fixace vs. fixace K-drátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Od května 2007 do září 2010 bylo 86 účastníků (věk 1,6-13 let; průměrný věk 6,7 let) náhodně rozděleno do dvou skupin. U všech účastníků byly diagnostikovány laterální zlomeniny kondylu klasifikované jako Jacobs typ II (nestabilní) nebo III. Uzavřená redukce selhala u všech účastníků. Proto byla otevřená repozice provedena v celkové anestezii. V experimentální skupině byl k fixaci použit jeden vstřebatelný šroub, v kontrolní skupině dva 1,8 mm K-dráty. 4-6 týdnů po operaci byly účastníkům odstraněny sádrové obvazy a byl zahájen funkční trénink.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

U všech účastníků byly diagnostikovány laterální zlomeniny kondylu klasifikované jako Jacobs typ II (nestabilní) nebo III

Kritéria vyloučení:

účastníci neměli diagnostikované laterální zlomeniny kondylu klasifikované jako Jacobs typ II (nestabilní) nebo III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Absorbovatelná skupina šroubů
V experimentální skupině byl k fixaci použit jeden vstřebatelný šroub
Postup: Absorbovatelná skupina šroubů
V experimentální skupině byla provedena otevřená repozice a k fixaci byl použit jeden vstřebatelný šroub
Žádný zásah: Skupina K-drátů
pro fixaci v kontrolní skupině byly použity dva 1,8 mm K-dráty. K-dráty byly nejčastěji používané ortopedem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Loket Úhel pohybu ve stupních
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Původní poloha byla anatomická poloha （neutrální poloha））, poté otestujte úhel měřený ve stupni flexe pohybu lokte, pronace a supinace
6 měsíců po operaci.
Síla v Newtonech (N)
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Ve srovnání s normální rukou ji vyšetřovatelé definovali jako normální až střední ztrátu a těžkou ztrátu
6 měsíců po operaci.
stabilita
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Ve srovnání s normální rukou vyšetřovatelé definovali stabilitu lokte od normální po mírnou ztrátu, střední ztrátu a těžkou ztrátu
6 měsíců po operaci.
Bolest
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Podle úrovně 0 ~ 10 až stupně bolesti: 0 až 3 pro mírnou bolest, 4 až 6 pro střední bolest, 7 nebo více pro silnou bolest
6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yuxi-2016-3-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absorbovatelná skupina šroubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit